- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05739448
Wpływ interwencji łączącej posiłki wzbogacone i aktywność fizyczną w profilaktyce niedożywienia u seniorów (FORTIPHY)
Wpływ interwencji łączącej wzbogacone posiłki i aktywność fizyczną w zapobieganie niedożywieniu u seniorów: randomizowana, kontrolowana próba
W kontekście starzejącego się społeczeństwa zapobieganie niedożywieniu i związanym z nim zagrożeniom u osób starszych jest głównym wyzwaniem na nadchodzącą dekadę. Niedożywienie, uznana patologia osób starszych, ma wiele negatywnych skutków dla zdrowia i samopoczucia człowieka. Zwiększa ryzyko upadków, złamań, epizodów patologicznych i hospitalizacji. Wywołuje lub pogłębia stan osłabienia i zależności, ostatecznie wpływając na jakość i długość życia osób starszych.
Spadek apetytu i niedostateczne spożycie pokarmu to kluczowe czynniki ryzyka niedożywienia. Wbrew powszechnemu przekonaniu zapotrzebowanie na energię i białko nie zmniejsza się wraz z wiekiem i czasami jest wyższe u osób starszych niż u młodszych. Jednak kilka badań wykazało, że spożycie kalorii i białka jest niższe niż zalecane dla osób starszych. Temu spadkowi apetytu towarzyszy również zmniejszenie spożycia mikroelementów. Niewystarczające spożycie mikroskładników odżywczych wiąże się z początkiem lub szybszym postępem chorób związanych z wiekiem. Na przykład niewystarczające spożycie mikroelementów lipofilowych (karotenoidów, rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D i E, długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3) wiąże się z szybszym wystąpieniem lub pogorszeniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Aby zapobiec niedożywieniu, dużym wyzwaniem jest umożliwienie osobom starszym o słabym apetycie zaspokojenia ich potrzeb żywieniowych. Obiecującą strategią jest wzbogacanie posiłków, polegające na dodawaniu składników o wysokiej wartości odżywczej do żywności i napojów powszechnie spożywanych przez osoby starsze. Pozwala to na lepsze dostosowanie się do preferencji osób starszych, które często niechętnie zmieniają swoje nawyki konsumpcyjne. Jednak wzbogacanie posiłków pozostaje w dużej mierze nieznane i niedostatecznie wykorzystywane. Równolegle kilka badań wykazało, że wysokie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, która charakteryzuje się wysokim spożyciem tych mikroelementów, wiąże się z 40% redukcją ryzyka progresji do AMD.
Wreszcie, istnieje silny związek między aktywnością fizyczną a odżywianiem, aby zapobiegać zanikowi mięśni u osób starszych. Rzeczywiście, wyniki pokazują, że interwencja łącząca suplementację białka i ćwiczenia fizyczne ma większy wpływ na syntezę białek mięśniowych niż sama suplementacja białka. Jednak postępującemu wiekowi często towarzyszy spadek aktywności fizycznej i wzrost siedzącego trybu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 70 roku życia
- Osoba mieszkająca w domu lub w domu krewnego
- Osoba o niskim poziomie aktywności fizycznej (nie więcej niż 30 minut ćwiczeń przez co najmniej 2 dni w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z receptą na doustny suplement diety
- Każdy, kto ma alergię lub nietolerancję na żywność/składniki stosowane we wzbogaconej żywności
- Każdy, kto ma awersję do ryb
- Każdy na restrykcyjnej diecie lub diecie wegańskiej/wegetariańskiej
- Osoby na diecie o zmodyfikowanej konsystencji (mieszane, puree)
- Osoba wymagająca żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
- Osoba cierpiąca na dysfagię
- Osoba na wózku inwalidzkim
- Ludzie z rozrusznikami serca
- Osoby z alergiami lub nietolerancjami na żywność/składniki stosowane we wzbogaconych recepturach
- Osoby na restrykcyjnej diecie lub diecie wegańskiej/wegetariańskiej
- Osoby na specjalnych dietach (zmodyfikowana tekstura, dojelitowa, pozajelitowa)
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratela)
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Osoba niezdolna lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
Wtórne kryteria wykluczenia:
- Osoba niedożywiona (wynik MNA Long-Form < 17)
- Osoba z niskimi zdolnościami poznawczymi (MMSE < 20) bez opiekuna
- Osoba z BMI ≥ 35 kg/m2
- Osoba z zaburzeniami równowagi (czas wykonania testu Wstań i idź > 20 sekund lub czas w równowadze jednonożnej < 5 sekund).
- Osoba cierpiąca na ostrą patologię, która może mieć wpływ na rokowanie życiowe (rak, niewydolność nerek z dializami...)
- Osoba cierpiąca na przewlekłe zaburzenia neuropsychologiczne zmieniające zdolności decyzyjne bez pomocy bliskiej osoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: fortyfikacja (DLA)
|
Interwencja żywieniowa będzie oparta na 4 elementach: obserwacji żywieniowej przez dietetyka, posiłkach wzbogaconych, delikatnych i soczystych daniach mięsnych i rybnych
|
|
Eksperymentalny: fortyfikacja + aktywność fizyczna (FAP)
|
Interwencja żywieniowa będzie oparta na 4 elementach: obserwacji żywieniowej przez dietetyka, posiłkach wzbogaconych, delikatnych i soczystych daniach mięsnych i rybnych
Interwencja związana z aktywnością fizyczną będzie opierać się na następujących 2 elementach: Kontynuacja z trenerem w celu dostosowania ćwiczeń i instrukcji ćwiczeń fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost lub utrata masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .