- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05739448
Impact van een interventie die verrijkte maaltijden en lichaamsbeweging combineert ter voorkoming van ondervoeding bij senioren (FORTIPHY)
Impact van een interventie die verrijkte maaltijden en lichaamsbeweging combineert ter voorkoming van ondervoeding bij senioren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In de context van een vergrijzende bevolking is het voorkomen van ondervoeding en de daaraan verbonden risico's bij ouderen een grote uitdaging voor het komende decennium. Ondervoeding, een erkende pathologie van ouderen, heeft veel negatieve gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van een persoon. Het verhoogt het risico op vallen, breuken, pathologische episodes en ziekenhuisopnames. Het veroorzaakt of verergert een staat van kwetsbaarheid en afhankelijkheid, wat uiteindelijk de kwaliteit van leven en de levensverwachting van ouderen aantast.
Een verminderde eetlust en onvoldoende voedselinname zijn sleutelfactoren in het risico op ondervoeding. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, nemen de energie- en eiwitbehoeften niet af met de leeftijd en zijn ze soms hoger voor ouderen dan voor jongeren. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat de inname van calorieën en eiwitten lager is dan aanbevolen voor ouderen. Deze verminderde eetlust gaat ook gepaard met een afname van de inname van micronutriënten. Onvoldoende inname van micronutriënten wordt in verband gebracht met het ontstaan of snellere progressie van ouderdomsziekten. Een ontoereikende inname van lipofiele micronutriënten (carotenoïden, in vet oplosbare vitamines A, D en E, langketenige omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren) wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met een sneller begin of een verslechtering van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).
Om ondervoeding te voorkomen, is het een grote uitdaging om ouderen met een slechte eetlust te laten voorzien in hun voedingsbehoefte. Maaltijdverrijking, waarbij ingrediënten met een hoge voedingswaarde worden toegevoegd aan voedingsmiddelen en dranken die vaak door ouderen worden geconsumeerd, is een veelbelovende strategie. Het zorgt voor een betere aanpassing aan de voorkeuren van ouderen, die vaak aarzelen om hun consumptiegewoonten te veranderen. Maaltijdverrijking blijft echter grotendeels onbekend en onderbenut. Tegelijkertijd hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een hoge naleving van het mediterrane dieet, dat wordt gekenmerkt door een hoge inname van deze micronutriënten, gepaard gaat met een vermindering van 40% van het risico op progressie naar AMD.
Ten slotte is er een sterk verband tussen fysieke activiteit en voeding om spierafbraak bij ouderen te voorkomen. De resultaten laten inderdaad zien dat een interventie die eiwitsuppletie combineert met lichaamsbeweging een groter effect heeft op de spiereiwitsynthese dan eiwitsuppletie alleen. Ouder worden gaat echter vaak gepaard met een afname van lichamelijke activiteit en een toename van een sedentaire levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon ouder dan 70 jaar
- Persoon die thuis of bij een familielid woont
- Persoon met weinig lichamelijke activiteit (niet meer dan 30 minuten lichaamsbeweging gedurende minstens 2 dagen per week)
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een recept voor een oraal voedingssupplement
- Iedereen met allergieën of intoleranties voor voedingsmiddelen/ingrediënten die in de verrijkte voedingsmiddelen worden gebruikt
- Iedereen met een afkeer van vissen
- Iedereen met een restrictief dieet of veganistisch/vegetarisch dieet
- Personen op een textuurgemodificeerd dieet (gemengd, gepureerd)
- Persoon die enterale of parenterale voeding nodig heeft
- Persoon die lijdt aan dysfagie
- Persoon in een rolstoel
- Mensen met gangmakers
- Personen met allergieën of intoleranties voor de voedingsmiddelen/ingrediënten die in de verrijkte recepten worden gebruikt
- Mensen met een restrictief dieet of veganistisch/vegetarisch dieet
- Personen met speciale diëten (textuur gemodificeerd, enteraal, parenteraal)
- Persoon onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Persoon onder een wettelijke beschermingsmaatregel
- Een persoon die niet in staat of in staat is toestemming te geven
- Persoon die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel
- Persoon in een periode van uitsluiting van een eerdere studie
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Persoon die ondervoed is (MNA Long-Form-score < 17)
- Persoon met lage cognitieve vaardigheden (MMSE < 20) zonder verzorger
- Persoon met een BMI ≥ 35 kg/m2
- Persoon met evenwichtsstoornissen (uitvoeringstijd van de opstaan-en-gaan-test > 20 seconden of tijd in unipodaal evenwicht < 5 seconden).
- Persoon die lijdt aan een acute pathologie die de vitale prognose kan beïnvloeden (kanker, nierfalen met dialyse...)
- Persoon die lijdt aan chronische neuropsychologische stoornissen die de beslissingscapaciteiten veranderen zonder de hulp van een naast familielid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: fortificatie (VOOR)
|
De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op volgende 4 elementen: voedingsopvolging door een diëtist, verrijkte maaltijden, malse en sappige vleesgerechten en visgerechten
|
|
Experimenteel: verrijking + fysieke activiteit (FAP)
|
De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op volgende 4 elementen: voedingsopvolging door een diëtist, verrijkte maaltijden, malse en sappige vleesgerechten en visgerechten
De beweeginterventie zal gebaseerd zijn op volgende 2 elementen: Opvolging door een trainer voor aangepast bewegen en beweeginstructiefiches
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename of -verlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .