- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05739448
Effekten av en intervensjon som kombinerer berikede måltider og fysisk aktivitet i forebygging av underernæring hos eldre (FORTIPHY)
Effekten av en intervensjon som kombinerer berikede måltider og fysisk aktivitet for å forebygge underernæring hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse
I sammenheng med en aldrende befolkning er det en stor utfordring for det kommende tiåret å forhindre underernæring og dens tilhørende risiko hos eldre. Underernæring, en anerkjent patologi hos eldre, har mange negative innvirkninger på en persons helse og velvære. Det øker risikoen for fall, brudd, patologiske episoder og sykehusinnleggelser. Det induserer eller forverrer en tilstand av skrøpelighet og avhengighet, og påvirker til slutt livskvaliteten og forventet levealder for eldre.
Nedgang i matlyst og utilstrekkelig matinntak er nøkkelfaktorer for risikoen for underernæring. I motsetning til hva mange tror, avtar ikke energi- og proteinbehovet med alderen og er noen ganger høyere for eldre enn for yngre mennesker. Flere studier har imidlertid vist at kalori- og proteininntaket er lavere enn anbefalt for eldre. Denne nedgangen i appetitten er også ledsaget av en reduksjon i inntaket av mikronæringsstoffer. Utilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer er assosiert med utbruddet eller raskere progresjon av aldersrelaterte sykdommer. For eksempel er utilstrekkelig inntak av lipofile mikronæringsstoffer (karotenoider, fettløselige vitaminer A, D og E, langkjedede omega-3 flerumettede fettsyrer) assosiert med en raskere inntreden eller forverring av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
For å forhindre underernæring er en stor utfordring å la eldre mennesker med dårlig matlyst dekke sine ernæringsmessige behov. Måltidsforsterkning, som består av å tilsette ingredienser med høy næringsverdi til mat og drikke som vanligvis konsumeres av eldre, er en lovende strategi. Det gir mulighet for bedre tilpasning til preferansene til de eldre, som ofte er motvillige til å endre forbruksvanene sine. Imidlertid er måltidsbefestning stort sett ukjent og underutnyttet. Parallelt har flere studier vist at høy etterlevelse av middelhavsdietten, som er preget av et høyt inntak av disse mikronæringsstoffene, er assosiert med 40 % reduksjon i risikoen for progresjon til AMD.
Til slutt er det en sterk sammenheng mellom fysisk aktivitet og ernæring for å forhindre muskelsvinn hos eldre. Faktisk viser resultatene at en intervensjon som kombinerer proteintilskudd og fysisk trening har større effekt på muskelproteinsyntesen enn proteintilskudd alene. Høy alder er imidlertid ofte ledsaget av en reduksjon i fysisk aktivitet og en økning i stillesittende livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 70 år
- Person som bor hjemme eller i en pårørendes hjem
- Person med lavt fysisk aktivitetsnivå (ikke mer enn 30 minutter med trening i minst 2 dager i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Person med resept på oralt kosttilskudd
- Alle som har allergi eller intoleranse mot matvarer/ingredienser som brukes i de berikede matvarene
- Alle med aversjon mot fisk
- Alle på en restriktiv diett eller vegansk/vegetarisk diett
- Personer på en teksturmodifisert diett (blandet, purert)
- Person som trenger enteral eller parenteral ernæring
- Person som lider av dysfagi
- Person i rullestol
- Folk med pacemakere
- Personer med allergi eller intoleranse overfor maten/ingrediensene som brukes i de berikede oppskriftene
- Folk på en restriktiv diett eller vegansk/vegetarisk diett
- Personer på spesielle dietter (teksturmodifisert, enteral, parenteral)
- Person under juridisk beskyttelse (vergemål, forvalterskap)
- Person under et rettsverntiltak
- En person som ikke er i stand til å gi samtykke
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem
- Person i en ekskluderingsperiode fra en tidligere studie
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Person som er underernært (MNA Long-Form score < 17)
- Person med lave kognitive evner (MMSE < 20) uten omsorgsperson
- Person med BMI ≥ 35 kg/m2
- Person med balanseforstyrrelser (Stå opp og gå testgjennomføringstid > 20 sekunder eller tid i unipodal balanse < 5 sekunder).
- Person som lider av en akutt patologi som kan påvirke den vitale prognosen (kreft, nyresvikt med dialyse...)
- Person som lider av kroniske nevropsykologiske lidelser som endrer beslutningsevnen uten hjelp fra en nær slektning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: befestning (FOR)
|
Ernæringsintervensjonen vil være basert på følgende 4 elementer: ernæringsoppfølging av kostholdsekspert, berikede måltider, møre og saftige kjøttretter og fiskeretter
|
|
Eksperimentell: forsterkning + fysisk aktivitet (FAP)
|
Ernæringsintervensjonen vil være basert på følgende 4 elementer: ernæringsoppfølging av kostholdsekspert, berikede måltider, møre og saftige kjøttretter og fiskeretter
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil ta utgangspunkt i følgende 2 elementer: Oppfølging med trener for tilpasset trening og instruksjonsark for fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning eller -tap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .