Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ke zkoumání dopadu itrakonazolu a cyklosporinu na farmakokinetiku PF-07081532 u dospělých s nadváhou nebo obezitou

26. června 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K VYHODNOCENÍ ÚČINKU ITRACONAZOLE A CYCLOSPORINU NA JEDNODÁVKOVÉ FARMAKOKINETIKY PF-07081532 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NADVÁHOU NEBO OBÉZNÍM

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s fixní sekvencí, ve 3 obdobích k vyhodnocení účinku více dávek itrakonazolu a jedné dávky cyklosporinu na jednorázovou dávku PF-07081532 u jinak zdravých pacientů s nadváhou nebo obézních , dospělé ženy a muži.

3 studijní období budou vedena po sobě bez přestávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jinak zdraví účastníci ženského a mužského pohlaví musí mít v době podpisu ICD alespoň 18 let (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, standard 12 -vedou EKG a klinické laboratorní testy).
  2. BMI: ≥25,0 kg/m2 při screeningu.
  3. Stabilní tělesná hmotnost, definovaná jako změna < 5 kg (na zprávu účastníka) po dobu 90 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Diagnostika diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo sekundárních forem diabetu při Screeningu.
  3. Jakákoli malignita, která se nepovažuje za vyléčená (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže)
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2 nebo účastníci studie s podezřením na MTC podle úsudku zkoušejícího.
  5. Akutní pankreatitida, opakované epizody akutní pankreatitidy v anamnéze nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  6. Symptomatické onemocnění žlučníku.
  7. Lékařská anamnéza nebo charakteristiky naznačující genetickou nebo syndromickou obezitu nebo obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingovým syndromem).
  8. Depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) v anamnéze během posledních 2 let od screeningu.
  9. Známá anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy, alkoholického onemocnění jater, primární sklerotizující cholangitidy, autoimunitní hepatitidy, syndromu překrytí nebo dříve známého poškození jater vyvolaného léky.
  10. Infekce HIV v anamnéze.
  11. Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
  12. Užívání zakázaných léků
  13. Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  14. Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledku studie.
  15. Účastníci s abnormalitami klinických laboratorních testů při screeningu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období 1: PF-07081532
Účastníci obdrží PF-07081532 jako jednu dávku v den 1.
Lék: PF-07081532
Perorální tableta
Experimentální: Období 2: Cyklosporin + PF-07081532
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07081532 a jednu dávku cyklosporinu v den 1.
Lék: PF-07081532
Perorální tableta
Přístroj: Cyklosporin
Orální roztok
Experimentální: Období 3: Itrakonazol + PF-07081532
Účastníci budou dostávat itrakonazol denně po dobu 9 dnů plus jednu dávku PF-07081532 v den 4.
Lék: Itrakonazol
Perorální kapsle
Lék: PF-07081532
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf (pokud data dovolují jinak AUClast): Odhadnout účinek vícenásobné dávky itrakonazolu na jednu dávku PF-07081532 u jinak zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce

Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)

Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
AUCinf (pokud data dovolují jinak AUClast): Odhadnout účinek jednotlivé dávky cyklosporinu na jednu dávku PF-07081532 u jinak zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce

Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)

Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Procento účastníků hlásících klinické laboratorní abnormality
Časové okno: až 28 dní
včetně vitálních funkcí, tělesné hmotnosti a parametrů EKG.
až 28 dní
Počet účastníků, kteří odpověděli ano na jakoukoli otázku ohledně sebevražedného chování podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Den 1, den 10 nebo návštěva s předčasným ukončením
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Účastníci, kteří odpoví „ano“ na jakoukoli otázku ohledně sebevražedného chování ohledně C-SSRS, nebudou ve studii povoleni.
Den 1, den 10 nebo návštěva s předčasným ukončením
Počet účastníků se skóre ≥15 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Den 1, den 10 nebo návštěva s předčasným ukončením
PHQ9-9 je 9-položková škála self-report pro hodnocení symptomů deprese. Skóre PHQ-9 ≥15 indikuje klinicky významnou depresi a slouží jako vylučovací kritérium pro tuto studii
Den 1, den 10 nebo návštěva s předčasným ukončením
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07081532
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07081532
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F) PF-07081532
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-07081532
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2 z PF-07081532
Časové okno: 0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce
0 (před dávkou) 0,5 1 2 4 6 8 10 12 14 24 36 48 72 96 a 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3991041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit