Factores de riesgo de inflamación hepática, fibrosis y pronóstico en pacientes con HCC y EHGNA
2 de marzo de 2023 actualizado por: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Factores de riesgo de inflamación, fibrosis y pronóstico hepáticos en pacientes con hepatitis B crónica combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico
La hepatitis B crónica (HCB) afecta a aproximadamente 292 millones de personas y provoca la muerte de aproximadamente 800 000 personas al año por complicaciones relacionadas con el hígado, como cirrosis y carcinoma hepatocelular, y sigue siendo un importante problema de salud pública mundial. Mientras tanto, con la mejora del nivel de vida y los cambios En el estilo de vida y los hábitos dietéticos, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en otra causa importante de cirrosis hepática y HCC. cáncer e incluso enfermedad hepática en etapa terminal.
Nuestro objetivo fue investigar los factores de riesgo y establecer modelos de diagnóstico para la inflamación hepática, la fibrosis en pacientes con NAFLD asociado con CHB.
Además, para encontrar factores de riesgo de cirrosis hepática, cáncer de hígado o insuficiencia hepática en pacientes con EHGNA relacionada con CHB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La hepatitis B crónica (HCB) afecta a aproximadamente 292 millones de personas y provoca la muerte de aproximadamente 800 000 personas al año por complicaciones relacionadas con el hígado, como cirrosis y carcinoma hepatocelular, y sigue siendo un importante problema de salud pública mundial. Mientras tanto, con la mejora del nivel de vida y los cambios En el estilo de vida y los hábitos dietéticos, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en otra causa importante de cirrosis hepática y HCC. cáncer e incluso enfermedad hepática en etapa terminal.
Nuestro objetivo fue investigar los factores de riesgo y establecer modelos de diagnóstico de inflamación y fibrosis hepáticas en pacientes con EHGNA asociada a HCC mediante un estudio multicéntrico.
Además, para encontrar factores de riesgo de cirrosis hepática, cáncer de hígado o insuficiencia hepática en pacientes con EHGNA relacionada con CHB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 15863787910
- Correo electrónico: lijier@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fajuan Rui
- Número de teléfono: 18353185039
- Correo electrónico: ruifajuan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Jie Li
- Número de teléfono: 15863787910
- Correo electrónico: lijier@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con hepatitis B crónica (CHB) concurrente con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 años o más 2. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo durante al menos 6 meses y sin otra coinfección viral al inicio 2. NAFLD diagnosticada mediante biopsia hepática por imágenes y/o análisis de sangre/índices predictivos
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas crónicas, como la enfermedad hepática alcohólica, otras hepatitis virales, lesión hepática inducida por fármacos;
- HCC u otras neoplasias malignas antes de la biopsia hepática;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de inflamación o fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 0 año
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Factores de riesgo de inflamación o fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad del hígado graso no alcohólico al inicio del estudio
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0 año
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Factores de riesgo de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico que progresa a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores de riesgo de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico que progresa a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática durante el seguimiento de 1 año
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1 año
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Factores de riesgo de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico que progresa a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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Factores de riesgo de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico que progresa a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática durante el seguimiento de 3 años
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3 años
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Factores de riesgo de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico que progresa a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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Factores de riesgo de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico que progresa a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática durante el seguimiento de 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de un modelo diagnóstico de inflamación hepática en pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad por hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 0 año
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Establecimiento de un modelo de diagnóstico de inflamación hepática en pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad del hígado graso no alcohólico utilizando datos de referencia
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0 año
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Establecimiento de un modelo diagnóstico de fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica e hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 0 año
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Establecimiento de un modelo de diagnóstico para la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad del hígado graso no alcohólico utilizando datos de referencia
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0 año
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Establecimiento de modelos predictivos para la progresión de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Establecimiento de modelos predictivos para la progresión de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática en el plazo de un año
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1 año
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Establecimiento de modelos predictivos para la progresión de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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Establecimiento de modelos predictivos para la progresión de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática en un plazo de 3 años
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3 años
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Establecimiento de modelos predictivos para la progresión de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecimiento de modelos predictivos para la progresión de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad del hígado graso no alcohólico a cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática en 5 años
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5 años
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Incidencia de cirrosis, cáncer e insuficiencia hepática en pacientes con hepatitis B crónica e hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de cirrosis, cáncer e insuficiencia hepática en pacientes con hepatitis B crónica e hígado graso no alcohólico durante 1 año, 3 años y 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Inflamación
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- CHB AND NAFLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .