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Fatores de risco para inflamação hepática, fibrose e prognóstico em pacientes com CHB e DHGNA

2 de março de 2023 atualizado por: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fatores de risco para inflamação hepática, fibrose e prognóstico em pacientes com hepatite B crônica combinada com doença hepática gordurosa não alcoólica

A hepatite B crônica (HCB) afeta cerca de 292 milhões de pessoas e causa a morte de aproximadamente 800.000 pessoas por ano devido a complicações relacionadas ao fígado, incluindo cirrose e carcinoma hepatocelular, permanecendo um importante problema de saúde pública global. Enquanto isso, com a melhoria dos padrões de vida e mudanças no estilo de vida e nos hábitos alimentares, a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tornou-se outra causa importante de cirrose hepática e HCC.HBV combinado com NAFLD inevitavelmente se desenvolve em inflamação e fibrose hepática contínua ou intermitente, o que aumenta muito o risco de cirrose, câncer e até doença hepática terminal. Nosso objetivo foi investigar os fatores de risco e estabelecer modelos de diagnóstico para inflamação hepática, fibrose em pacientes com DHGNA associada à CHB. Além disso, para encontrar fatores de risco para cirrose hepática, câncer hepático ou insuficiência hepática em pacientes com DHGNA relacionada à CHB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hepatite B crônica (HCB) afeta cerca de 292 milhões de pessoas e causa a morte de aproximadamente 800.000 pessoas por ano devido a complicações relacionadas ao fígado, incluindo cirrose e carcinoma hepatocelular, permanecendo um importante problema de saúde pública global. Enquanto isso, com a melhoria dos padrões de vida e mudanças no estilo de vida e nos hábitos alimentares, a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tornou-se outra causa importante de cirrose hepática e HCC.HBV combinado com NAFLD inevitavelmente se desenvolve em inflamação e fibrose hepática contínua ou intermitente, o que aumenta muito o risco de cirrose, câncer e até doença hepática terminal. Nosso objetivo foi investigar os fatores de risco e estabelecer modelos diagnósticos de inflamação hepática e fibrose em pacientes com DHGNA associada à CHB usando um estudo multicêntrico. Além disso, para encontrar fatores de risco para cirrose hepática, câncer hepático ou insuficiência hepática em pacientes com DHGNA relacionada à CHB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
Número de telefone: 15863787910
E-mail: lijier@sina.com

Estude backup de contato

Nome: Fajuan Rui
Número de telefone: 18353185039
E-mail: ruifajuan@163.com

Locais de estudo

China
- - Nanjing, China
    - Recrutamento
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contato:
      
      Jie Li
      
      Número de telefone: 15863787910
      
      E-mail: lijier@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hepatite B crônica (CHB) concomitante com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ou mais 2. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) por pelo menos 6 meses e sem outra co-infecção viral no início do estudo 2.NAFLD diagnosticado por biópsia hepática por imagem e/ou exame de sangue/índices preditivos

Critério de exclusão:

Outras doenças hepáticas crônicas, como doença hepática alcoólica, outras hepatites virais, lesões hepáticas induzidas por drogas;
CHC ou outras malignidades antes da biópsia hepática;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fatores de risco para inflamação ou fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica Prazo: 0 ano	Fatores de risco para inflamação ou fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática gordurosa não alcoólica no início do estudo	0 ano
Fatores de risco de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica progredindo para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática Prazo: 1 ano	Fatores de risco de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica progredindo para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática durante 1 ano de acompanhamento	1 ano
Fatores de risco de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica progredindo para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática Prazo: 3 anos	Fatores de risco de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica progredindo para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática durante 3 anos de acompanhamento	3 anos
Fatores de risco de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica progredindo para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática Prazo: 5 anos	Fatores de risco de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica progredindo para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática durante 5 anos de acompanhamento	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estabelecimento de um modelo diagnóstico para inflamação hepática em pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica Prazo: 0 ano	Estabelecimento de um modelo diagnóstico de inflamação hepática em pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica usando dados basais	0 ano
Estabelecimento de um modelo diagnóstico para fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática gordurosa não alcoólica Prazo: 0 ano	Estabelecimento de um modelo de diagnóstico para fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica usando dados de linha de base	0 ano
Estabelecimento de modelos preditivos para a progressão de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática Prazo: 1 ano	Estabelecimento de modelos preditivos para a progressão de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática dentro de um ano	1 ano
Estabelecimento de modelos preditivos para a progressão de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática Prazo: 3 anos	Estabelecimento de modelos preditivos para a progressão de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática dentro de 3 anos	3 anos
Estabelecimento de modelos preditivos para a progressão de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática Prazo: 5 anos	Estabelecimento de modelos preditivos para a progressão de pacientes com hepatite B crônica com doença hepática gordurosa não alcoólica para cirrose, câncer de fígado ou insuficiência hepática em 5 anos	5 anos
Incidência de cirrose, câncer e insuficiência hepática em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática gordurosa não alcoólica Prazo: 5 anos	Incidência de cirrose, câncer e insuficiência hepática em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática gordurosa não alcoólica por 1 ano, 3 anos e 5 anos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)