- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05771181
Vitamín E v kombinaci s fruquintinibem a tislelizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem stabilizovaným mikrosatelitem
5. března 2023 aktualizováno: Li Dawei, Fudan University
Fáze II klinické studie vitaminu E v kombinaci s fruquintinibem a tislelizumabem u pacientů s mikrosatelitem stabilizovaným metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala standardní léčba
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti vitaminu E v kombinaci s fuquinitinibem a tirelizumabem u pacientů s mikrosatelitně stabilizovaným mCRC, u kterých selhala standardní léčba.
Hlavní otázkou je prozkoumat dobu přežití, bezpečnost a snášenlivost léčby.
Současně bude analyzována korelace mezi biomarkery (včetně exprese PD-L1, nálože nádorových mutací, subpopulace lymfocytů, cytokinů, TCR, střevních mikrobů a dalších) a mechanismem účinnosti a lékové rezistence, aby byla poskytnuta reference pro následné vedení screeningu benefitních skupin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňky stravy se běžně používají při konvenční léčbě rakoviny.
Vitamin E má řadu funkcí, včetně posílení imunity, protizánětlivého a antioxidačního účinku.
Tislelizumab je anti-PD-1 monoklonální protilátka a furochininib je inhibitor tyrozinkinázy, který inhibuje nádorovou angiogenezi.
Studie prokázaly, že imunoterapie kombinovaná s furochininibem má počáteční účinnost v léčbě kolorektálního karcinomu.
Zda vitamín E v kombinaci s imunoterapií a furochininibem může zlepšit prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem, si zaslouží být zkoumán.
Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost vitaminu E v kombinaci s fuquinitinibem a tirelizumabem u pacientů s mikrosatelitně stabilizovaným mCRC, u kterých selhala standardní léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Li, PhD
- Telefonní číslo: +8613774201693
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyu Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8618721841159
- E-mail: chanhj@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawei Li, PhD
- Telefonní číslo: +8613774201693
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8618721841159
- E-mail: chanhj@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, obě pohlaví;
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním a metastatickým CRC;
- Recist1.1-definovaná progrese onemocnění nebo intolerance předchozí standardní terapie během nebo po standardní terapii. Standardní terapie byla vyžadována, aby zahrnovala všechna následující činidla: fluorouraciliny, chemoterapeutická činidla, jako je irinotekan a oxaliplatina, s nebo bez anti-VEGF monoklonální protilátky (např. bevacizumab). Subjekty divokého typu s levostranným KRAS/NRAS/BRAF dostávaly kombinované anti-EGFR mAb (cetuximab nebo panitumumab).
- Před zařazením byla nádorová tkáň pMMR pomocí imunohistochemie nebo MSS nebo MSI-L pomocí PCR nebo NGS;
- Pacienti se skóre ECOG 0-1 a očekávanou dobou přežití ≥3 měsíce, pacienti, kteří mohou spolupracovat na pozorování nežádoucích reakcí a účinnosti;
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST 1.1;
Dobrá funkce orgánů:
- neutrofil >1,5*109/l; krevní destičky ≥100*109/l; Hemoglobin ≥9g/dl; sérový albumin ≥3g/dl;
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 1násobek horní hranice normy, T3 a T4 v normálním rozmezí;
- bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; ALT a AST≤ 2násobek horní hranice normálu;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, clearance kreatininu ≥60 ml/min;
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu a hodnota PT je v rozmezí zamýšleném pro antikoagulační léčbu;
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu;
- Nevyskytla se žádná závažná průvodní onemocnění, která by mohla zkrátit dobu přežití pod 5 let;
- Negativní těhotenský test u žen (pro pacientky ve fertilním věku); neplodné pacientky;
- Pacienti ve fertilním věku a pacientky ve fertilním věku s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání studie a 12 měsíců po léčbě podle protokolu;
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že pacient byl informován o všech relevantních aspektech studie;
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plán návštěv, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy;
- Ochotný dodržovat ujednání během doby studia se nemůže zúčastnit žádného jiného klinického výzkumu léčiv a zdravotnických prostředků.
Kritéria vyloučení:
- Patologická diagnostika jiných střevních nádorů, jako je gastrointestinální stromální nádor;
- Nádorové tkáně byly detekovány dMMR imunohistochemicky nebo MSI-H detekovány pomocí PCR nebo NGS
- předchozí léčba protilátkou PD-1, protilátkou PD-L1 nebo protilátkou CTLA-4;
- Předchozí nebo souběžná anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
- Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy); Nezahrnuje autoimunitně zprostředkovanou hypotyreózu léčenou stabilními dávkami hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; Diabetes typu I na stabilních dávkách inzulínu; vitiligo nebo vyléčené dětské astma/alergie bez jakéhokoli zásahu v dospělosti;
- anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, jiné získané nebo vrozené imunodeficience onemocnění nebo transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
- Kontraindikace antiangiogenních léků (jako je aktivní krvácení, gastrointestinální krvácení, hemoptýza atd.);
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (s výjimkou radiační pneumonitidy bez léčby steroidy) a neinfekční pneumonie;
- Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou zjištěnou lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce během 1 roku před zařazením, nebo s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením, ale bez pravidelné léčby;
- Subjekt má aktivní hepatitidu B (HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitidu C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad detekčním limitem testu)
- Těžká kardiopulmonální a renální dysfunkce;
- Máte hypertenzi, která není dobře kontrolována antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
- Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog;
- Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo soulad se studiem podle posouzení zkoušejícího. Závažné zdravotní stavy vyžadující současnou léčbu (včetně duševního onemocnění), závažné laboratorní abnormality nebo jiné rodinné či sociální faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamin E v kombinaci s Fuquinitinibem a Tislelizumabem
Pacienti budou léčeni vitaminem E, fuquinitinibem a tislelizumabem.
|
Vitamin E: 400 mg (QD), perorálně, jednou denně, s pokračováním až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Fuquinitinib: 5 mg (QD) perorálně po dobu 2 týdnů, 1 týden bez, opakováno každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Tislelizumab: 200 mg intravenózně každé 3 týdny (Q3W) bylo podáváno až do výskytu nepřijatelných toxických účinků nebo progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo stažení podle posouzení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi zahájením léčby účastníků a jejich smrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
míra kontroly onemocnění (DCRs)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů bez progrese onemocnění (PD).
|
2 roky
|
reklamní akce
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení bezpečnostního profilu režimu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawei Li, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
Další identifikační čísla studie
- VENTIF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín E
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
McMaster UniversityZatím nenabíráme
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...NáborPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie