- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771181
E-vitamiini yhdistettynä frukvintinibiin ja tislelitsumabiin mikrosatelliittistabiloiduilla metastaattisilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla
sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Li Dawei, Fudan University
Vaiheen II kliininen tutkimus E-vitamiinista yhdistettynä frukvinintinibiin ja tislelitsumabiin potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiloitu metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka epäonnistuivat normaalihoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia E-vitamiinin tehokkuudesta yhdessä fukinitinibin ja tirelitsumabin kanssa potilailla, joilla on mikrosatelliitilla stabiloitu mCRC ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Pääkysymys on selvittää hoidon eloonjäämisaikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Samanaikaisesti analysoidaan korrelaatiota biomarkkerien (mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen, kasvainmutaatiokuormitus, lymfosyyttialapopulaatio, sytokiinit, TCR, suoliston mikrobit ja muut) ja tehon ja lääkeresistenssimekanismin välillä, jotta saadaan viitettä myöhempää ohjausta eturyhmien seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintolisiä käytetään yleisesti tavanomaisen syövänhoidon aikana.
E-vitamiinilla on useita tehtäviä, kuten immuniteettia parantava, tulehdusta estävä ja hapettumista estävä.
Tislelitsumabi on monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, ja furokininibi on tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää kasvaimen angiogeneesiä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että immunoterapia yhdistettynä furokininibiin on aluksi tehokas kolorektaalisyövän hoidossa.
Kannattaa tutkia, voiko E-vitamiini yhdistettynä immunoterapian ja furokininibin kanssa parantaa kolorektaalisyöpäpotilaiden ennustetta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida E-vitamiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fukinitinibin ja tirelitsumabin kanssa potilailla, joilla on mikrosatelliitilla stabiloitu mCRC ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Li, PhD
- Puhelinnumero: +8613774201693
- Sähköposti: li_dawei@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyu Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8618721841159
- Sähköposti: chanhj@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Li, PhD
- Puhelinnumero: +8613774201693
- Sähköposti: li_dawei@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyu Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8618721841159
- Sähköposti: chanhj@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton ja metastaattinen CRC;
- Recist1.1-määritelty taudin eteneminen tai intoleranssi aikaisempaan standardihoitoon normaalihoidon aikana tai sen jälkeen. Vakiohoitoa vaadittiin sisältämään kaikki seuraavat aineet: fluorourasiliinit, kemoterapia-aineet, kuten irinotekaani ja oksaliplatiini, monoklonaalisen anti-VEGF-vasta-aineen (esim. bevasitsumabin) kanssa tai ilman sitä. Vasemmanpuoleiset villityypin KRAS/NRAS/BRAF-potilaat saivat yhdistettyä anti-EGFR-mAb:tä (setuksimabi tai panitumumabi).
- Ennen rekisteröintiä kasvainkudos oli pMMR immunohistokemialla tai MSS tai MSI-L PCR:llä tai NGS:llä;
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0–1 ja odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta, potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä havaitakseen haittavaikutuksia ja tehoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
Hyvä elinten toiminta:
- neutrofiili > 1,5*109/l; Verihiutale ≥100*109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3 g/dl;
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 1 kertaa normaalin yläraja, T3 ja T4 normaalialueella;
- bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; ALT ja AST≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja, paitsi jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT-arvo on antikoagulanttihoidon aiotun alueen sisällä;
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Ei ollut vakavia samanaikaisia sairauksia, joiden eloonjäämisaika olisi alle 5 vuotta;
- Negatiivinen raskaustesti naishenkilöillä (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille); Hedelmättömät naispotilaat;
- Hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon jälkeen;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen merkityksellisistä näkökohdista;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä;
- Opintojakson aikana järjestelyä noudattava ei voi osallistua muihin lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden suoliston kasvainten, kuten maha-suolikanavan stroomakasvain, patologinen diagnoosi;
- Kasvainkudokset havaittiin dMMR:llä immunohistokemialla tai MSI-H:lla, joka havaittiin PCR:llä tai NGS:llä
- Aiempi hoito PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-vasta-aineella;
- Aiempi tai samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus historiassa (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); Se ei sisällä autoimmuunivälitteistä kilpirauhasen vajaatoimintaa, jota hoidetaan vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin I diabetes vakailla insuliiniannoksilla; Vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/allergia ilman interventiota aikuisiässä;
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
- Antiangiogeenisten lääkkeiden vasta-aiheet (kuten aktiivinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis jne.);
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkotulehdus ilman steroidihoitoa) ja ei-tarttuva keuhkokuume;
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista, mutta ilman säännöllistä hoitoa;
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää määrityksen tunnistusrajan)
- Vakava kardiopulmonaalinen ja munuaisten toimintahäiriö;
- sinulla on verenpaine, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
- Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan. Vaikeat sairaudet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: E-vitamiini yhdessä fukinitinibin ja tislelitsumabin kanssa
Potilaita hoidetaan E-vitamiinilla, fukinitinibillä ja tislelitsumabilla.
|
E-vitamiini: 400 mg (QD), suun kautta kerran päivässä, jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
Fukinitinibi: 5 mg (QD) suun kautta 2 viikon ajan, 1 viikon tauko, toistetaan joka 3. viikko sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Tislelitsumabi: 200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W), annettiin ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten esiintymiseen tai taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai peruuttamiseen saakka tutkijan arvioiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuosi
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika osallistujien hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
2 vuosi
|
taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä (PD).
|
2 vuosi
|
mainostapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvio hoito-ohjelman turvallisuusprofiilista National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) mukaisesti.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawei Li, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENTIF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset E-vitamiini
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | VapingYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiNikotiiniriippuvuus | Nikotiini Vaping | NikotiiniriippuvuusLibanon
-
McMaster UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...ValmisSelkäytimen vammat | Naisten seksuaalinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitaudit | Tupakan käyttö | Keuhkosairaus | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat