Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALN OATF Vena Cava filtr (CONFIAL)

14. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie ALN's OATF Vena Cava Filter

Migrace trombu v plicním oběhu je hlavní příčinou plicní embolie (PE). Lze tomu zabránit mechanicky implantací filtru vena cava (VCF) do dolní duté žíly. Zavedení VCF je indikováno u pacientů s akutní PE a kontraindikací antikoagulace, s akutní hlubokou žilní trombózou (DVT) bez PE a kontraindikací antikoagulace nebo s akutním žilním tromboembolismem (méně než 3 měsíce), u kterých je intervenční gesto při hemoragickém a tromboembolickém riziku kontraindikuje antikoagulaci.

Účelem této studie je popsat četnost implantací, odstranění a komplikací spojených s použitím volitelné ALN OATF VCF v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Kontakt:
          • Olivier Pellerin, MD - PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti vyžadující vena cave filtr

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl implantován ALN ​​OATF VCF
  • Pacient informován

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Dospělý pacient pod právním ochranným opatřením
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Pacient, který odmítl účast
  • Pacient, který nemůže nebo nechce být sledován na oddělení intervenční radiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vena Cava filtr
Účastníci s implantovaným filtrem vena cava OATF (ALN)
Přístroj: Implantace filtru
Implantace filtru OATF ALN vena cava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantace filtru
Časové okno: den 0
Míra technické úspěšnosti implantace filtru
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjmutí filtru
Časové okno: do 1 roku
Rychlost odstranění filtru
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Aln2b SARL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier PELLERIN, MD - PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220570
  • 2022-A00915-38 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace filtru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit