- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790018
Vliv těhotného polštáře na spánek a pohodlí
Vliv těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na spánek a pohodlí: náhodná kontrolovaná studie
Jednou z nejzvláštnějších životních událostí plodného období je těhotenství. Těhotenství způsobuje mnoho fyziologických, metabolických, psychických a sociálních změn. Tyto změny mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu spánku a úroveň pohodlí těhotných žen. Spánek je jednou ze základních životních činností. Komfort je stav fyziologické, duševní a sociální pohody. Žena, která těhotenství dokončí pohodlně, má vysoké sebevědomí a kvalitu života. Na druhou stranu je známo, že více prožívá stres, úzkost a deprese a přibývá těhotenských a porodních komplikací. Z tohoto důvodu je důležité určit úroveň pohodlí těhotných žen a znát faktory, které je ovlivňují. Nemělo by se zapomínat, že kvalita spánku v prenatálním období může mít vliv na úroveň pohodlí jednotlivců. Hodnocení kvality spánku a úrovně komfortu těhotných žen je rutinní součástí prenatální péče. Ke zlepšení kvality spánku těhotných žen lze využít různé intervence. Jednou z těchto aplikací je použití těhotenského polštáře v prenatálním období. Těhotenský polštář tím, že poskytuje podporu a relaxaci 5 různým částem těla současně, pomáhá zvyšovat kvalitu spánku nastávajících maminek během těhotenství a zmírňovat bolesti šíje, břicha, pasu, zad a nohou, které zažívají. Je známo, že problémy se spánkem se vyskytují zejména v primárním a třetím trimestru. Z tohoto důvodu může používání těhotenského polštáře ve třetím trimestru, kdy se problémy se spánkem narůstají a je nepříznivě ovlivněno pohodlí, pomoci zlepšit kvalitu spánku a úroveň pohodlí těhotných žen. Cílem této plánované studie bylo prozkoumat vliv těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na spánek a pohodlí.
Tento výzkum bude proveden s těhotnými ženami, které se přihlásily na Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital NST a polikliniku mezi 1. březnem a 31. srpnem 2023. Údaje studie budou shromažďovány pomocí formuláře osobních informací, informačního formuláře o spánku v těhotenství, prenatální škály pohodlí a Pitsburgské škály kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K výzkumu Věk nad 18 let Dobrovolník k účasti na výzkumu, Prvorodička, 29.-30. v těhotenství, Plynně turecky, Alespoň absolvent základní školy, Plánuje se zařazení těhotných žen, které nemají problémy se spánkem, zrakové/mentální a diagnostikované psychiatrické problémy a neužívají léky.
Osoby, které nesplňují tato kritéria a dobrovolně se studie nezúčastní, nebudou do studie zařazeny.
Sběr dat Těhotné ženy zařazené do studie budou náhodně rozděleny do skupin a v rozdělení skupin bude zajištěna homogenita. "Random Allocation Software Program" bude použit při randomizaci těhotných žen do skupin a bude vytvořen randomizační seznam pro studii. Pokud těhotná žena z jakéhokoli důvodu během studie opustí studii, první těhotná žena, která splní kritéria výzkumu, bude zařazena do druhé skupiny v randomizačním seznamu.
Iniciativa porodní asistence Pokusy porodní asistence u kontrolní skupiny Výzkumník aplikuje dotazníky a škály v předtestu na těhotnou ženu zařazenou do kontrolní skupiny a nebude uplatňována žádná další intervence. 37-38 těhotným ženám v kontrolní skupině. Závěrečný test bude probíhat každý týden.
Pokusy porodní asistence u experimentální skupiny Nejprve budou dotazníkové formuláře a škály aplikovány na těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny v předběžném testu (ve 29.-30. týdnu). Poté bude podán těhotný polštář a budou poskytnuta nezbytná vysvětlení o jeho použití. Druhé sledování 33-34. Provede se to v gestačním týdnu a váhy se budou opakovat. Závěrečný test je 37-38. Provede se v gestačním týdnu (před porodem) a výzkum bude ukončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Amasya, Center, Krocan, 05000
- Amasya Provincial Health Directorate Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastněte studie
- Prvorodičky
- 29-30. během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Problémy se spánkem
- Psychiatrické problémy diagnostikované zrakem/duševním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment
Nejprve budou dotazníkové formuláře a škály aplikovány na těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny v pre-testu (ve 29.-30. týdnu).
Poté bude podán těhotný polštář a budou poskytnuta nezbytná vysvětlení o jeho použití.
Druhé sledování 33-34.
Provede se to v gestačním týdnu a váhy se budou opakovat.
Závěrečný test je 37-38.
Provede se v gestačním týdnu (před porodem) a výzkum bude ukončen.
|
Nejprve budou dotazníkové formuláře a škály aplikovány na těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny v pre-testu (ve 29.-30. týdnu).
Poté bude podán těhotný polštář a budou poskytnuta nezbytná vysvětlení o jeho použití.
Druhé sledování 33-34.
Provede se to v gestačním týdnu a váhy se budou opakovat.
Závěrečný test je 37-38.
Provede se v gestačním týdnu (před porodem) a výzkum bude ukončen.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dotazníky a škály výzkumník aplikuje v pretestu na těhotnou ženu zařazenou do kontrolní skupiny a nebude uplatňována žádná další intervence.
37-38 těhotným ženám v kontrolní skupině.
Závěrečný test bude probíhat každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice prenatálního komfortu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Pohodlí je jedním z hlavních výsledků. Úroveň pohodlí těhotných žen bude měřena pomocí stupnice prenatálního komfortu (PCS). PCS se skládá z 15 položek a 5 subdimenzí. Škála je hodnocena celkem 75 body. Interpretuje se, že jak se skóre snižuje, úroveň pohodlí také klesá, a když se skóre zvyšuje, úroveň pohodlí se také zvyšuje. |
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Kvalita spánku je dalším primárním výsledkem této studie. Kvalita spánku těhotných žen bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Váha se skládá ze 7 součástí. Každá složka je hodnocena 0-3 body. Celkové skóre 7 komponent udává celkové skóre škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“. |
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Prenatální škála komfortu (PCS): 2 měsíce
Časové okno: Na konci 2 měsíců
|
Od třetího trimestru budou moci těhotné ženy spát na těhotenském polštáři.
Na konci 2. měsíce se PCS zopakuje, aby se zjistil vliv použitého polštáře na spánek a pohodlí těhotných žen.
|
Na konci 2 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): 2 měsíce
Časové okno: Na konci 2 měsíců
|
Od třetího trimestru budou moci těhotné ženy spát na těhotenském polštáři.
Na konci 2. měsíce se PSQI zopakuje, aby se zjistil vliv použitého polštáře na spánek a pohodlí těhotných žen.
|
Na konci 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AmasyaU-betuluzun-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TĚHOTENSKÝ POLŠTÁŘ
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustDokončeno
-
Oslo Metropolitan UniversityVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital, Akershus a další spolupracovníciDokončenoGestační diabetes mellitusNorsko