Wpływ poduszki w ciąży na sen i komfort
Wpływ poduszki ciężarnej stosowanej w ostatnim trymestrze ciąży na sen i komfort: randomizowane badanie kontrolowane
Jednym z najbardziej wyjątkowych wydarzeń życiowych okresu płodnego jest ciąża. Ciąża powoduje wiele zmian fizjologicznych, metabolicznych, psychicznych i społecznych. Zmiany te mogą niekorzystnie wpływać na jakość snu i poziom komfortu kobiet w ciąży. Sen jest jedną z podstawowych czynności życiowych. Komfort to stan fizjologicznego, psychicznego i społecznego komfortu. Kobieta, która wygodnie kończy ciążę, ma wysoką pewność siebie i jakość życia. Z drugiej strony wiadomo, że stres, niepokój i depresja są bardziej odczuwane, a komplikacje związane z ciążą i porodem są częstsze. Z tego powodu ważne jest określenie poziomu komfortu kobiet w ciąży i poznanie czynników na nie wpływających. Nie należy zapominać, że jakość snu w okresie prenatalnym może mieć wpływ na poziom komfortu poszczególnych osób. Ocena jakości snu i poziomu komfortu kobiet w ciąży jest rutynową częścią opieki prenatalnej. Aby poprawić jakość snu kobiet w ciąży, można zastosować różne interwencje. Wykorzystanie poduszki ciążowej w okresie prenatalnym jest jednym z takich zastosowań. Zapewniając wsparcie i odprężenie 5 różnym częściom ciała jednocześnie, poduszka ciążowa pomaga poprawić jakość snu ciężarnych mam i zmniejszyć odczuwane przez nie bóle karku, brzucha, talii, pleców i nóg. Wiadomo, że problemy ze snem występują zwłaszcza w prawyborach i trzecim trymestrze ciąży. Z tego powodu stosowanie poduszki ciężarnej w trzecim trymestrze ciąży, gdy nasilają się problemy ze snem i pogarsza się komfort, może przyczynić się do poprawy jakości snu i poziomu komfortu kobiet w ciąży. Celem tego zaplanowanego badania było zbadanie wpływu poduszki ciążowej stosowanej w ostatnim trymestrze ciąży na sen i komfort.
Badanie to zostanie przeprowadzone na kobietach w ciąży, które zgłosiły się do Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital NST i jednostki poliklinicznej w okresie od 1 marca do 31 sierpnia 2023 r. Dane z badania zostaną zebrane za pomocą Formularza danych osobowych, Formularza informacyjnego dotyczącego snu w ciąży, Skali komfortu prenatalnego i Skali jakości snu Pitsburga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania Wiek powyżej 18 lat Zgłoś się do udziału w badaniu, pierworodna, 29-30 lat. w ciąży, Biegle po turecku, Absolwentka co najmniej szkoły podstawowej, Planuje się objęcie kobiet w ciąży, które nie mają problemów ze snem, wzrokowo-psychicznymi oraz zdiagnozowanymi problemami psychiatrycznymi i nie stosują leków.
Osoby, które nie spełniają tych kryteriów i nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, nie zostaną objęte badaniem.
Gromadzenie danych Kobiety w ciąży objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do grup, a rozkład grup zostanie zapewniony w sposób jednorodny. „Program losowego przydziału” zostanie wykorzystany do losowego przydziału kobiet w ciąży do grup i utworzona zostanie lista losowa do badania. Jeśli ciężarna z jakiegokolwiek powodu opuści badanie w trakcie badania, pierwsza ciężarna, która spełni kryteria badania, zostanie przypisana do drugiej grupy na liście randomizacyjnej.
Inicjatywa położnicza Próby położnictwa wykonane w grupie kontrolnej Badacz zastosuje kwestionariusze i skale w teście wstępnym do kobiety ciężarnej z grupy kontrolnej i nie zastosuje żadnej innej interwencji. 37-38 kobietom w ciąży z grupy kontrolnej. Ostateczny test będzie przeprowadzany co tydzień.
Próby położnicze w grupie eksperymentalnej W pierwszej kolejności zostaną zastosowane kwestionariusze i skale ciężarnych włączonych do grupy eksperymentalnej w preteście (w 29-30 tygodniu). Następnie zostanie podana ciężarna poduszka i udzielone zostaną niezbędne wyjaśnienia dotyczące jej użycia. Druga obserwacja 33-34. Zostanie to zrobione w tygodniu ciąży, a waga zostanie powtórzona. Ostateczny test to 37-38. Zostanie to zrobione w tygodniu ciąży (przed porodem) i badania zostaną zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Amasya, Center, Indyk, 05000
- Amasya Provincial Health Directorate Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Pierworódka
- 29-30. podczas ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze snem
- Wzrok/psychiatryczne zdiagnozowane problemy psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment
W pierwszej kolejności kwestionariusze i skale zostaną zastosowane do kobiet ciężarnych włączonych do grupy eksperymentalnej w preteście (w 29-30 tygodniu).
Następnie zostanie podana ciężarna poduszka i udzielone zostaną niezbędne wyjaśnienia dotyczące jej użycia.
Druga obserwacja 33-34.
Zostanie to zrobione w tygodniu ciąży, a waga zostanie powtórzona.
Ostateczny test to 37-38.
Zostanie to zrobione w tygodniu ciąży (przed porodem) i badania zostaną zakończone.
|
W pierwszej kolejności kwestionariusze i skale zostaną zastosowane do kobiet ciężarnych włączonych do grupy eksperymentalnej w preteście (w 29-30 tygodniu).
Następnie zostanie podana ciężarna poduszka i udzielone zostaną niezbędne wyjaśnienia dotyczące jej użycia.
Druga obserwacja 33-34.
Zostanie to zrobione w tygodniu ciąży, a waga zostanie powtórzona.
Ostateczny test to 37-38.
Zostanie to zrobione w tygodniu ciąży (przed porodem) i badania zostaną zakończone.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badacz zastosuje kwestionariusze i skale w teście wstępnym do ciężarnej z grupy kontrolnej i nie zastosuje żadnej innej interwencji.
37-38 kobietom w ciąży z grupy kontrolnej.
Ostateczny test będzie przeprowadzany co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu prenatalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Komfort jest jednym z głównych rezultatów. Poziom komfortu kobiet w ciąży będzie mierzony za pomocą Prenatalnej Skali Komfortu (PCS). PCS składa się z 15 pozycji i 5 podwymiarów. Skala oceniana jest w sumie na 75 punktów. Interpretuje się, że wraz ze spadkiem wyniku poziom komfortu również maleje, a wraz ze wzrostem wyniku poziom komfortu również wzrasta. |
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Jakość snu to drugi główny wynik tego badania. Jakość snu kobiet w ciąży będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI ocenia jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca. Skala składa się z 7 elementów. Każdy komponent oceniany jest na 0-3 punkty. Suma punktów z 7 komponentów daje łączny wynik skali. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Łączny wynik większy niż 5 oznacza „słabą jakość snu”. |
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Skala komfortu prenatalnego (PCS): 2 miesiące
Ramy czasowe: Pod koniec 2 mies
|
Od trzeciego trymestru kobiety w ciąży będą mogły spać na poduszce ciążowej.
Pod koniec 2. miesiąca zostanie powtórzony PCS w celu określenia wpływu zastosowanej poduszki na sen i komfort ciężarnych.
|
Pod koniec 2 mies
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 2 miesiące
Ramy czasowe: Pod koniec 2 mies
|
Od trzeciego trymestru kobiety w ciąży będą mogły spać na poduszce ciążowej.
Pod koniec 2. miesiąca zostanie powtórzony PSQI w celu określenia wpływu zastosowanej poduszki na sen i komfort ciężarnych.
|
Pod koniec 2 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmasyaU-betuluzun-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODUSZKA W CIĄŻY
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineZakończonyBól szyi | Zaburzenia snu | Ból odcinka szyjnego kręgosłupaRepublika Korei