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Wirkung von Schwangerschaftskissen auf Schlaf und Komfort

13. Februar 2025 aktualisiert von: Amasya University

Wirkung eines im letzten Trimester verwendeten Schwangerenkissens auf Schlaf und Komfort: Randomisierte kontrollierte Studie

Eines der besonderen Lebensereignisse der fruchtbaren Zeit ist die Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft verursacht viele physiologische, metabolische, mentale und soziale Veränderungen. Diese Veränderungen können die Schlafqualität und den Komfort schwangerer Frauen beeinträchtigen. Schlaf ist eine der grundlegenden Lebensaktivitäten. Komfort ist der Zustand, in dem man sich physiologisch, mental und sozial wohl fühlt. Die Frau, die ihre Schwangerschaft bequem beendet, hat ein hohes Selbstbewusstsein und Lebensqualität. Andererseits ist bekannt, dass Stress, Angstzustände und Depressionen häufiger erlebt werden und Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen zunehmen. Aus diesem Grund ist es wichtig, das Wohlbefinden schwangerer Frauen zu bestimmen und die Faktoren zu kennen, die sie beeinflussen. Es sollte nicht vergessen werden, dass die Schlafqualität in der vorgeburtlichen Phase das Wohlbefinden des Einzelnen beeinflussen kann. Die Bewertung der Schlafqualität und des Komfortniveaus schwangerer Frauen ist ein routinemäßiger Bestandteil der Schwangerschaftsvorsorge. Zur Verbesserung der Schlafqualität von Schwangeren können verschiedene Interventionen eingesetzt werden. Die Verwendung eines Schwangerschaftskissens in der vorgeburtlichen Zeit ist eine dieser Anwendungen. Durch die gleichzeitige Unterstützung und Entspannung von 5 verschiedenen Körperteilen trägt das Schwangerschaftskissen dazu bei, die Schlafqualität werdender Mütter während der Schwangerschaft zu verbessern und Nacken-, Bauch-, Hüft-, Rücken- und Beinschmerzen zu lindern. Es ist bekannt, dass Schlafprobleme vor allem in den Vorwahlen und im dritten Trimester auftreten. Aus diesem Grund kann die Verwendung des Schwangerenkissens im dritten Trimester, wenn die Schlafprobleme zunehmen und der Komfort beeinträchtigt wird, dazu beitragen, die Schlafqualität und den Komfort schwangerer Frauen zu verbessern. Mit dieser geplanten Studie sollte die Wirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerenkissens auf Schlaf und Komfort untersucht werden.

Diese Forschung wird mit schwangeren Frauen durchgeführt, die sich zwischen dem 1. März und dem 31. August 2023 beim Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus NST und der Poliklinik der Amasya-Universität Sabuncuoğlu Şerefeddin beworben haben. Die Daten der Studie werden mithilfe des Formulars für persönliche Informationen, des Informationsformulars zum Schlaf in der Schwangerschaft, der Prenatal Comfort Scale und der Pitsburg Sleep Quality Scale erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Forschung Über 18 Jahre Freiwillige Teilnahme an der Forschung, Primiparous, 29-30. während der Schwangerschaft, Türkisch fließend, Mindestens Grundschulabschluss, Es ist geplant, Schwangere einzubeziehen, die keine Schlafprobleme, Seh-/Geistes- und diagnostizierte psychiatrische Probleme haben und keine Medikamente einnehmen.

Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen und nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Datenerhebung Die in die Studie eingeschlossenen Schwangeren werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeordnet und es wird auf Homogenität bei der Verteilung der Gruppen geachtet. Bei der Randomisierung schwangerer Frauen in Gruppen wird ein „Random Allocation Software Program“ verwendet und eine Randomisierungsliste für die Studie erstellt. Wenn die schwangere Frau die Studie aus irgendeinem Grund während der Studie verlässt, wird die erste schwangere Frau, die die Forschungskriterien erfüllt, der anderen Gruppe in der Randomisierungsliste zugewiesen.

Hebammeninitiative Hebammenversuche in der Kontrollgruppe Der Forscher wendet die Fragebögen und Skalen im Vortest auf die schwangere Frau an, die in der Kontrollgruppe enthalten ist, und es wird keine andere Intervention angewendet. 37-38 zu den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe. Der Abschlusstest wird wöchentlich durchgeführt.

Hebammenversuche in der Experimentalgruppe Zunächst werden Fragebögen und Skalen bei den in der Experimentalgruppe eingeschlossenen Schwangeren im Pretest (mit 29-30 SSW) angewendet. Dann wird das schwangere Kissen gegeben und die notwendigen Erklärungen über seine Verwendung gegeben. Zweites Follow-up 33-34. Es wird in der Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt. Der letzte Test ist 37-38. Es wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Center
      • Amasya, Center, Truthahn, 05000
        • Amasya Provincial Health Directorate Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
  • Erstgebärend
  • 29-30. während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schlafprobleme
  • Vision/mental diagnostizierte psychiatrische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment
Zunächst werden Fragebögen und Skalen bei den in der Versuchsgruppe eingeschlossenen Schwangeren im Vortest (mit 29-30 Wochen) angewendet. Dann wird das schwangere Kissen gegeben und die notwendigen Erklärungen über seine Verwendung gegeben. Zweites Follow-up 33-34. Es wird in der Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt. Der letzte Test ist 37-38. Es wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen.
Zunächst werden Fragebögen und Skalen bei den in der Versuchsgruppe eingeschlossenen Schwangeren im Vortest (mit 29-30 Wochen) angewendet. Dann wird das schwangere Kissen gegeben und die notwendigen Erklärungen über seine Verwendung gegeben. Zweites Follow-up 33-34. Es wird in der Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt. Der letzte Test ist 37-38. Es wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Forscher wendet die Fragebögen und Skalen im Vortest auf die schwangere Frau an, die in der Kontrollgruppe enthalten ist, und es wird keine andere Intervention angewendet. 37-38 zu den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe. Der Abschlusstest wird wöchentlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Komfortskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Der Komfort ist eines der primären Ergebnisse. Das Wohlbefinden schwangerer Frauen wird mit der Prenatal Comfort Scale (PCS) gemessen.

Das PCS besteht aus 15 Items und 5 Unterdimensionen. Die Skala wird über insgesamt 75 Punkte bewertet. Es wird interpretiert, dass mit abnehmender Punktzahl auch das Komfortniveau abnimmt und mit zunehmender Punktzahl auch das Komfortniveau zunimmt.

Grundlinie und 4 Wochen
Schlafqualitätsindex Pittsburgh
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Die Schlafqualität ist das andere primäre Ergebnis dieser Studie. Die Schlafqualität von Schwangeren wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.

Der PSQI bewertet die Schlafqualität und -störung im letzten Monat. Die Skala besteht aus 7 Komponenten. Jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf „schlechte Schlafqualität“ hin.

Grundlinie und 4 Wochen
Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 Monate
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
Ab dem dritten Trimester dürfen Schwangere auf dem Schwangerenkissen schlafen. Am Ende des 2. Monats wird die PCS wiederholt, um die Wirkung des verwendeten Kissens auf den Schlaf und das Wohlbefinden der Schwangeren zu bestimmen.
Am Ende der 2 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI): 2 Monate
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
Ab dem dritten Trimester dürfen Schwangere auf dem Schwangerenkissen schlafen. Am Ende des 2. Monats wird der PSQI wiederholt, um die Wirkung des verwendeten Kissens auf den Schlaf und das Wohlbefinden der Schwangeren zu bestimmen.
Am Ende der 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmasyaU-betuluzun-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die aus der Forschung gewonnenen Daten zu veröffentlichen, um die Literatur zu bereichern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sie wird nach Abschluss der Recherche veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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