- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790018
Wirkung von Schwangerschaftskissen auf Schlaf und Komfort
Wirkung eines im letzten Trimester verwendeten Schwangerenkissens auf Schlaf und Komfort: Randomisierte kontrollierte Studie
Eines der besonderen Lebensereignisse der fruchtbaren Zeit ist die Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft verursacht viele physiologische, metabolische, mentale und soziale Veränderungen. Diese Veränderungen können die Schlafqualität und den Komfort schwangerer Frauen beeinträchtigen. Schlaf ist eine der grundlegenden Lebensaktivitäten. Komfort ist der Zustand, in dem man sich physiologisch, mental und sozial wohl fühlt. Die Frau, die ihre Schwangerschaft bequem beendet, hat ein hohes Selbstbewusstsein und Lebensqualität. Andererseits ist bekannt, dass Stress, Angstzustände und Depressionen häufiger erlebt werden und Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen zunehmen. Aus diesem Grund ist es wichtig, das Wohlbefinden schwangerer Frauen zu bestimmen und die Faktoren zu kennen, die sie beeinflussen. Es sollte nicht vergessen werden, dass die Schlafqualität in der vorgeburtlichen Phase das Wohlbefinden des Einzelnen beeinflussen kann. Die Bewertung der Schlafqualität und des Komfortniveaus schwangerer Frauen ist ein routinemäßiger Bestandteil der Schwangerschaftsvorsorge. Zur Verbesserung der Schlafqualität von Schwangeren können verschiedene Interventionen eingesetzt werden. Die Verwendung eines Schwangerschaftskissens in der vorgeburtlichen Zeit ist eine dieser Anwendungen. Durch die gleichzeitige Unterstützung und Entspannung von 5 verschiedenen Körperteilen trägt das Schwangerschaftskissen dazu bei, die Schlafqualität werdender Mütter während der Schwangerschaft zu verbessern und Nacken-, Bauch-, Hüft-, Rücken- und Beinschmerzen zu lindern. Es ist bekannt, dass Schlafprobleme vor allem in den Vorwahlen und im dritten Trimester auftreten. Aus diesem Grund kann die Verwendung des Schwangerenkissens im dritten Trimester, wenn die Schlafprobleme zunehmen und der Komfort beeinträchtigt wird, dazu beitragen, die Schlafqualität und den Komfort schwangerer Frauen zu verbessern. Mit dieser geplanten Studie sollte die Wirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerenkissens auf Schlaf und Komfort untersucht werden.
Diese Forschung wird mit schwangeren Frauen durchgeführt, die sich zwischen dem 1. März und dem 31. August 2023 beim Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus NST und der Poliklinik der Amasya-Universität Sabuncuoğlu Şerefeddin beworben haben. Die Daten der Studie werden mithilfe des Formulars für persönliche Informationen, des Informationsformulars zum Schlaf in der Schwangerschaft, der Prenatal Comfort Scale und der Pitsburg Sleep Quality Scale erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Forschung Über 18 Jahre Freiwillige Teilnahme an der Forschung, Primiparous, 29-30. während der Schwangerschaft, Türkisch fließend, Mindestens Grundschulabschluss, Es ist geplant, Schwangere einzubeziehen, die keine Schlafprobleme, Seh-/Geistes- und diagnostizierte psychiatrische Probleme haben und keine Medikamente einnehmen.
Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen und nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Datenerhebung Die in die Studie eingeschlossenen Schwangeren werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeordnet und es wird auf Homogenität bei der Verteilung der Gruppen geachtet. Bei der Randomisierung schwangerer Frauen in Gruppen wird ein „Random Allocation Software Program“ verwendet und eine Randomisierungsliste für die Studie erstellt. Wenn die schwangere Frau die Studie aus irgendeinem Grund während der Studie verlässt, wird die erste schwangere Frau, die die Forschungskriterien erfüllt, der anderen Gruppe in der Randomisierungsliste zugewiesen.
Hebammeninitiative Hebammenversuche in der Kontrollgruppe Der Forscher wendet die Fragebögen und Skalen im Vortest auf die schwangere Frau an, die in der Kontrollgruppe enthalten ist, und es wird keine andere Intervention angewendet. 37-38 zu den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe. Der Abschlusstest wird wöchentlich durchgeführt.
Hebammenversuche in der Experimentalgruppe Zunächst werden Fragebögen und Skalen bei den in der Experimentalgruppe eingeschlossenen Schwangeren im Pretest (mit 29-30 SSW) angewendet. Dann wird das schwangere Kissen gegeben und die notwendigen Erklärungen über seine Verwendung gegeben. Zweites Follow-up 33-34. Es wird in der Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt. Der letzte Test ist 37-38. Es wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Center
-
Amasya, Center, Truthahn, 05000
- Amasya Provincial Health Directorate Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
- Erstgebärend
- 29-30. während der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schlafprobleme
- Vision/mental diagnostizierte psychiatrische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment
Zunächst werden Fragebögen und Skalen bei den in der Versuchsgruppe eingeschlossenen Schwangeren im Vortest (mit 29-30 Wochen) angewendet.
Dann wird das schwangere Kissen gegeben und die notwendigen Erklärungen über seine Verwendung gegeben.
Zweites Follow-up 33-34.
Es wird in der Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt.
Der letzte Test ist 37-38.
Es wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen.
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Zunächst werden Fragebögen und Skalen bei den in der Versuchsgruppe eingeschlossenen Schwangeren im Vortest (mit 29-30 Wochen) angewendet.
Dann wird das schwangere Kissen gegeben und die notwendigen Erklärungen über seine Verwendung gegeben.
Zweites Follow-up 33-34.
Es wird in der Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt.
Der letzte Test ist 37-38.
Es wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Forscher wendet die Fragebögen und Skalen im Vortest auf die schwangere Frau an, die in der Kontrollgruppe enthalten ist, und es wird keine andere Intervention angewendet.
37-38 zu den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe.
Der Abschlusstest wird wöchentlich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pränatale Komfortskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Der Komfort ist eines der primären Ergebnisse. Das Wohlbefinden schwangerer Frauen wird mit der Prenatal Comfort Scale (PCS) gemessen. Das PCS besteht aus 15 Items und 5 Unterdimensionen. Die Skala wird über insgesamt 75 Punkte bewertet. Es wird interpretiert, dass mit abnehmender Punktzahl auch das Komfortniveau abnimmt und mit zunehmender Punktzahl auch das Komfortniveau zunimmt. |
Grundlinie und 4 Wochen
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Schlafqualitätsindex Pittsburgh
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Die Schlafqualität ist das andere primäre Ergebnis dieser Studie. Die Schlafqualität von Schwangeren wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der PSQI bewertet die Schlafqualität und -störung im letzten Monat. Die Skala besteht aus 7 Komponenten. Jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf „schlechte Schlafqualität“ hin. |
Grundlinie und 4 Wochen
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Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 Monate
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
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Ab dem dritten Trimester dürfen Schwangere auf dem Schwangerenkissen schlafen.
Am Ende des 2. Monats wird die PCS wiederholt, um die Wirkung des verwendeten Kissens auf den Schlaf und das Wohlbefinden der Schwangeren zu bestimmen.
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Am Ende der 2 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI): 2 Monate
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
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Ab dem dritten Trimester dürfen Schwangere auf dem Schwangerenkissen schlafen.
Am Ende des 2. Monats wird der PSQI wiederholt, um die Wirkung des verwendeten Kissens auf den Schlaf und das Wohlbefinden der Schwangeren zu bestimmen.
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Am Ende der 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AmasyaU-betuluzun-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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