- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790018
Effekt af gravid pude på søvn og komfort
Effekt af gravid pude brugt i det sidste trimester på søvn og komfort: randomiseret kontrolleret undersøgelse
En af de mest specielle livsbegivenheder i den fertile periode er graviditet. Graviditet forårsager mange fysiologiske, metaboliske, mentale og sociale ændringer. Disse ændringer kan påvirke søvnkvaliteten og komfortniveauet for gravide kvinder negativt. Søvn er en af de grundlæggende livsaktiviteter. Komfort er tilstanden af at være fysiologisk, mentalt og socialt behagelig. Kvinden, der afslutter sin graviditet komfortabelt, har en høj selvtillid og livskvalitet. Til gengæld ved man, at stress, angst og depression opleves mere, og graviditets- og fødselskomplikationer øges. Af denne grund er det vigtigt at bestemme komfortniveauet for gravide kvinder og at kende de faktorer, der påvirker dem. Det bør ikke glemmes, at søvnkvaliteten i den prænatale periode kan være effektiv på individers komfortniveau. Evaluering af søvnkvalitet og komfortniveauer for gravide kvinder er en rutinemæssig del af prænatal pleje. Forskellige indgreb kan bruges til at forbedre søvnkvaliteten hos gravide kvinder. Brugen af en gravid pude i den prænatale periode er en af disse applikationer. Ved at give støtte og afslapning til 5 forskellige dele af kroppen samtidigt, hjælper graviditetspuden til at øge søvnkvaliteten hos vordende mødre under graviditeten og til at mindske de smerter i nakke, mave, talje, ryg og ben, de oplever. Det er kendt, at søvnproblemer især opleves i primære og tredje trimester. Af denne grund kan brug af den gravide pude i tredje trimester, når søvnproblemerne øges og komforten påvirkes negativt, hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten og komfortniveauet for gravide kvinder. Med denne planlagte undersøgelse havde man til formål at undersøge effekten af den gravide pude brugt i sidste trimester på søvn og komfort.
Denne forskning vil blive udført med gravide kvinder, der ansøgte til Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital NST og poliklinikkenheden mellem 1. marts og 31. august 2023. Undersøgelsens data vil blive indsamlet ved at bruge personlig informationsformular, informationsformular om søvn under graviditeten, prænatal komfortskala og Pitsburg søvnkvalitetsskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til forskning Over 18 år Meld dig som frivillig til at deltage i forskningen, Primiparous, 29-30. under graviditet, Flydende i tyrkisk, Mindst folkeskoleuddannet, Det er planlagt at inkludere gravide kvinder, der ikke har søvnproblemer, syn/psykiske og diagnosticerede psykiatriske problemer og ikke bruger medicin.
Personer, der ikke opfylder disse kriterier og ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Dataindsamling De gravide kvinder, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i grupperne, og der vil være sikret homogenitet i gruppernes fordeling. "Random Allocation Software Program" vil blive brugt i randomiseringen af gravide kvinder i grupper, og der vil blive oprettet en randomiseringsliste til undersøgelsen. Hvis den gravide forlader undersøgelsen af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen, vil den første gravide kvinde, der opfylder forskningskriterierne, blive tildelt den anden gruppe på randomiseringslisten.
Jordemoderinitiativ Jordemoderforsøg udført i kontrolgruppen Forskeren vil anvende spørgeskemaerne og skalaerne i prætesten på den gravide, der indgår i kontrolgruppen, og der vil ikke blive foretaget anden intervention. 37-38 til de gravide i kontrolgruppen. Den sidste test vil blive udført ugentligt.
Jordemoderforsøg lavet til forsøgsgruppen Først og fremmest vil spørgeskemaskemaer og skalaer blive anvendt på de gravide, der indgår i forsøgsgruppen i prætesten (ved 29-30 uger). Derefter vil den gravide pude blive givet og nødvendige forklaringer om dens brug. Anden opfølgning 33-34. Det vil blive gjort i svangerskabsugen, og skalaerne vil blive gentaget. Den endelige test er 37-38. Det vil blive gjort i svangerskabsugen (før fødslen), og forskningen vil blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Amasya, Center, Kalkun, 05000
- Amasya Provincial Health Directorate Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Primiparøs
- 29-30. under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Soveproblemer
- Syns/psykiatriske diagnosticerede psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment
Først og fremmest vil spørgeskemaskemaer og skalaer blive anvendt på de gravide, der indgår i forsøgsgruppen i prætesten (ved 29-30 uger).
Derefter vil den gravide pude blive givet og nødvendige forklaringer om dens brug.
Anden opfølgning 33-34.
Det vil blive gjort i svangerskabsugen, og skalaerne vil blive gentaget.
Den endelige test er 37-38.
Det vil blive gjort i svangerskabsugen (før fødslen), og forskningen vil blive afsluttet.
|
Først og fremmest vil spørgeskemaskemaer og skalaer blive anvendt på de gravide, der indgår i forsøgsgruppen i prætesten (ved 29-30 uger).
Derefter vil den gravide pude blive givet og nødvendige forklaringer om dens brug.
Anden opfølgning 33-34.
Det vil blive gjort i svangerskabsugen, og skalaerne vil blive gentaget.
Den endelige test er 37-38.
Det vil blive gjort i svangerskabsugen (før fødslen), og forskningen vil blive afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forskeren vil anvende spørgeskemaerne og skalaerne i prætesten på den gravide kvinde, der indgår i kontrolgruppen, og der vil ikke blive anvendt andre interventioner.
37-38 til de gravide i kontrolgruppen.
Den sidste test vil blive udført ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal komfortskala
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Komforten er et af de primære resultater. Komfortniveauet for gravide kvinder vil blive målt ved hjælp af Prenatal Comfort Scale (PCS). PCS består af 15 emner og 5 underdimensioner. Skalaen bedømmes over i alt 75 point. Det fortolkes, at når scoren falder, falder komfortniveauet også, og når scoren stiger, stiger komfortniveauet også. |
baseline og 4 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Søvnkvalitet er det andet primære resultat for denne undersøgelse. Søvnkvaliteten for gravide kvinder vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af den seneste måned. Skalaen består af 7 komponenter. Hver komponent vurderes over 0-3 point. Den samlede score af de 7 komponenter giver skalaens samlede score. Den samlede score går fra 0 til 21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet". |
baseline og 4 uger
|
|
Prænatal komfortskala (PCS): 2 måneder
Tidsramme: Ved udgangen af de 2 måneder
|
Fra tredje trimester får gravide kvinder lov til at sove på den gravide pude.
I slutningen af 2. måned vil PCS blive gentaget for at bestemme effekten af den anvendte pude på de gravides søvn og komfort.
|
Ved udgangen af de 2 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 2 måneder
Tidsramme: Ved udgangen af de 2 måneder
|
Fra tredje trimester får gravide kvinder lov til at sove på den gravide pude.
I slutningen af 2. måned vil PSQI blive gentaget for at bestemme effekten af den anvendte pude på de gravides søvn og komfort.
|
Ved udgangen af de 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AmasyaU-betuluzun-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med GRAVID PUDE
-
Istanbul University - CerrahpasaIstanbul Training and Research Hospital; Uskudar UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpiseforstyrrelser | Utilfredshed i kroppenForenede Stater
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetNakke smerter | Søvnforstyrrelser | Posterior cervikal smerteKorea, Republikken
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet