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Effetto del cuscino in gravidanza sul sonno e sul comfort

28 marzo 2023 aggiornato da: Amasya University

Effetto del cuscino in gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre su sonno e comfort: studio controllato randomizzato

Uno degli eventi di vita più speciali del periodo fertile è la gravidanza. La gravidanza provoca molti cambiamenti fisiologici, metabolici, mentali e sociali. Questi cambiamenti possono influire negativamente sulla qualità del sonno e sui livelli di comfort delle donne in gravidanza. Il sonno è una delle attività fondamentali della vita. Il comfort è lo stato di benessere fisiologico, mentale e sociale. La donna che porta a termine la gravidanza comodamente ha un'elevata fiducia in se stessa e qualità di vita. D'altra parte, è noto che lo stress, l'ansia e la depressione sono vissuti di più e aumentano le complicanze della gravidanza e del parto. Per questo motivo è importante determinare i livelli di comfort delle donne incinte e conoscere i fattori che li influenzano. Non va dimenticato che la qualità del sonno nel periodo prenatale può influire sui livelli di comfort degli individui. La valutazione della qualità del sonno e dei livelli di comfort delle donne in gravidanza è una parte di routine dell'assistenza prenatale. Vari interventi possono essere utilizzati per migliorare la qualità del sonno delle donne in gravidanza. L'uso di un cuscino in gravidanza nel periodo prenatale è una di queste applicazioni. Fornendo supporto e relax a 5 diverse parti del corpo contemporaneamente, il cuscino per la gravidanza aiuta ad aumentare la qualità del sonno delle future mamme durante la gravidanza e a ridurre i dolori al collo, all'addome, alla vita, alla schiena e alle gambe che provano. È noto che i problemi del sonno si verificano soprattutto nelle primarie e nel terzo trimestre. Per questo motivo, l'utilizzo del cuscino in gravidanza nel terzo trimestre, quando i problemi di sonno aumentano e il comfort ne risente negativamente, può aiutare a migliorare la qualità del sonno e il livello di comfort delle donne in gravidanza. Con questo studio pianificato, si mirava a esaminare l'effetto del cuscino in gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre sul sonno e sul comfort.

Questa ricerca sarà condotta con donne incinte che hanno presentato domanda all'Università Amasya Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital NST e unità policlinica tra il 1 marzo e il 31 agosto 2023. I dati dello studio saranno raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, il modulo informativo sul sonno in gravidanza, la scala del comfort prenatale e la scala della qualità del sonno di Pitsburg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla ricerca Maggiore di 18 anni Volontariato per partecipare alla ricerca, Primiparo, 29-30. durante la gravidanza, Fluente in turco, Diplomato almeno alla scuola primaria, Si prevede di includere donne incinte che non hanno problemi di sonno, problemi visivi/mentali e psichiatrici diagnosticati e che non fanno uso di farmaci.

Le persone che non soddisfano questi criteri e non si offrono volontarie per partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.

Raccolta dati Le donne in gravidanza incluse nello studio saranno assegnate in modo casuale ai gruppi e sarà assicurata l'omogeneità nella distribuzione dei gruppi. "Random Allocation Software Program" verrà utilizzato nella randomizzazione delle donne in gravidanza in gruppi e verrà creato un elenco di randomizzazione per lo studio. Se la donna incinta lascia lo studio per qualsiasi motivo durante lo studio, la prima donna incinta che soddisfa i criteri di ricerca sarà assegnata all'altro gruppo nell'elenco di randomizzazione.

Iniziativa ostetrica Tentativi di ostetricia fatti al gruppo di controllo Il ricercatore applicherà i questionari e le scale nel pre-test alla donna incinta inclusa nel gruppo di controllo e non verrà applicato nessun altro intervento. 37-38 alle donne incinte nel gruppo di controllo. Il test finale sarà svolto settimanalmente.

Tentativi di Ostetricia Fatti al Gruppo Sperimentale Prima di tutto, forme e scale di questionari saranno applicate alle donne in gravidanza incluse nel gruppo sperimentale nel pre-test (a 29-30 settimane). Successivamente verrà consegnato il cuscino in gravidanza e verranno fornite le necessarie spiegazioni sul suo utilizzo. Secondo follow-up 33-34. Sarà fatto alla settimana gestazionale e le scale saranno ripetute. La prova finale è 37-38. Sarà fatto alla settimana gestazionale (prima della nascita) e la ricerca sarà completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Primiparo
  • 29-30. durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Problemi di sonno
  • Visione/disturbi psichiatrici diagnosticati mentalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentare
In primo luogo, forme e scale di questionari verranno applicate alle donne in gravidanza incluse nel gruppo sperimentale nel pre-test (a 29-30 settimane). Successivamente verrà consegnato il cuscino in gravidanza e verranno fornite le necessarie spiegazioni sul suo utilizzo. Secondo follow-up 33-34. Sarà fatto alla settimana gestazionale e le scale saranno ripetute. La prova finale è 37-38. Sarà fatto alla settimana gestazionale (prima della nascita) e la ricerca sarà completata.
In primo luogo, forme e scale di questionari verranno applicate alle donne in gravidanza incluse nel gruppo sperimentale nel pre-test (a 29-30 settimane). Successivamente verrà consegnato il cuscino in gravidanza e verranno fornite le necessarie spiegazioni sul suo utilizzo. Secondo follow-up 33-34. Sarà fatto alla settimana gestazionale e le scale saranno ripetute. La prova finale è 37-38. Sarà fatto alla settimana gestazionale (prima della nascita) e la ricerca sarà completata.
Nessun intervento: Controllo
Il ricercatore applicherà i questionari e le scale nel pre-test alla donna incinta inclusa nel gruppo di controllo e non verrà applicato nessun altro intervento. 37-38 alle donne incinte nel gruppo di controllo. Il test finale sarà svolto settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort prenatale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

Il comfort è uno dei risultati primari. I livelli di comfort delle donne in gravidanza saranno misurati utilizzando la Prenatal Comfort Scale (PCS).

Il PCS è composto da 15 articoli e 5 sottodimensioni. La scala è valutata su un totale di 75 punti. Si interpreta che quando il punteggio diminuisce, anche il livello di comfort diminuisce, e quando il punteggio aumenta, aumenta anche il livello di comfort.

basale e 4 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

La qualità del sonno è l'altro risultato primario per questo studio. La qualità del sonno delle donne in gravidanza sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Il PSQI valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. La bilancia è composta da 7 componenti. Ogni componente viene valutato su 0-3 punti. Il punteggio totale dei 7 componenti dà il punteggio totale della scala. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno".

basale e 4 settimane
Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 mesi
Lasso di tempo: Al termine dei 2 mesi
Dal terzo trimestre, le donne incinte potranno dormire sul cuscino in gravidanza. Alla fine del 2° mese, verrà ripetuto il PCS per determinare l'effetto del cuscino utilizzato sul sonno e sul comfort delle gestanti.
Al termine dei 2 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): 2 mesi
Lasso di tempo: Al termine dei 2 mesi
Dal terzo trimestre, le donne incinte potranno dormire sul cuscino in gravidanza. Alla fine del 2° mese, il PSQI verrà ripetuto per determinare l'effetto del cuscino utilizzato sul sonno e sul comfort delle gestanti.
Al termine dei 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmasyaU-betuluzun-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si prevede di pubblicare i dati ottenuti dalla ricerca al fine di arricchire la letteratura.

Periodo di condivisione IPD

Verrà pubblicato al termine della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbonamento alla rivista in cui è stato pubblicato l'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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