- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790018
Effekt av gravid pute på søvn og komfort
Effekt av gravid pute brukt i siste trimester på søvn og komfort: randomisert kontrollert studie
En av de mest spesielle livshendelsene i den fruktbare perioden er graviditet. Graviditet forårsaker mange fysiologiske, metabolske, mentale og sosiale endringer. Disse endringene kan påvirke søvnkvaliteten og komfortnivået til gravide kvinner negativt. Søvn er en av de grunnleggende livsaktivitetene. Komfort er tilstanden av å være fysiologisk, mentalt og sosialt komfortabel. Kvinnen som fullfører svangerskapet komfortabelt har høy selvtillit og livskvalitet. På den annen side er det kjent at stress, angst og depresjon oppleves mer og svangerskaps- og fødselskomplikasjoner øker. Av denne grunn er det viktig å bestemme komfortnivåene til gravide kvinner og kjenne til faktorene som påvirker dem. Det bør ikke glemmes at søvnkvalitet i den prenatale perioden kan være effektiv på komfortnivået til enkeltpersoner. Evaluering av søvnkvalitet og komfortnivåer for gravide kvinner er en rutinemessig del av svangerskapsomsorgen. Ulike intervensjoner kan brukes for å forbedre søvnkvaliteten til gravide kvinner. Bruken av en gravid pute i prenatal perioden er en av disse bruksområdene. Ved å gi støtte og avspenning til 5 ulike deler av kroppen samtidig, bidrar graviditetsputen til å øke søvnkvaliteten til vordende mødre under svangerskapet og til å redusere nakke-, mage-, midje-, rygg- og bensmerter de opplever. Det er kjent at søvnproblemer oppleves spesielt i primære og tredje trimester. Av denne grunn kan bruk av gravidputen i tredje trimester, når søvnproblemene øker og komforten påvirkes negativt, bidra til å forbedre søvnkvaliteten og komfortnivået til gravide kvinner. Med denne planlagte studien hadde man som mål å undersøke effekten av gravidputen brukt i siste trimester på søvn og komfort.
Denne forskningen vil bli utført med gravide kvinner som søkte til Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital NST og poliklinikkenheten mellom 1. mars og 31. august 2023. Dataene fra studien vil bli samlet inn ved å bruke personlig informasjonsskjema, informasjonsskjema om søvn under graviditet, prenatal komfortskala og Pitsburg søvnkvalitetsskala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til forskning Over 18 år Meld deg frivillig til å delta i forskningen, Primiparous, 29-30. under graviditet, Flytende i tyrkisk, Minst grunnskoleutdannet, Det er planlagt å inkludere gravide kvinner som ikke har søvnproblemer, visuelle/psykiske og diagnostiserte psykiatriske problemer og ikke bruker medisiner.
Personer som ikke oppfyller disse kriteriene og ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
Datainnsamling De gravide som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt i gruppene og det skal sikres homogenitet i fordelingen av gruppene. "Random Allocation Software Program" vil bli brukt i randomiseringen av gravide kvinner i grupper og en randomiseringsliste for studien vil bli opprettet. Hvis den gravide forlater studien av en eller annen grunn i løpet av studien, vil den første gravide som oppfyller forskningskriteriene bli tildelt den andre gruppen i randomiseringslisten.
Jordmorinitiativ Jordmorforsøk gjort til kontrollgruppen Forskeren vil bruke spørreskjemaene og skalaene i pre-testen på den gravide kvinnen som er inkludert i kontrollgruppen, og ingen annen intervensjon vil bli brukt. 37-38 til de gravide i kontrollgruppen. Den siste testen vil bli gjennomført ukentlig.
Jordmorforsøk gjort til eksperimentgruppen Først av alt vil spørreskjemaskjemaer og skalaer bli brukt på de gravide som er inkludert i forsøksgruppen i pre-testen (ved 29-30 uker). Deretter vil gravidputen bli gitt og nødvendige forklaringer om bruken. Andre oppfølging 33-34. Det vil bli gjort i svangerskapsuken og skalaene vil bli gjentatt. Den endelige testen er 37-38. Det vil bli gjort i svangerskapsuken (før fødsel) og forskningen vil bli fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Primiparøs
- 29-30. under svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Søvnproblemer
- Syn/psykiatrisk diagnostiserte psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperiment
Først og fremst vil spørreskjemaskjemaer og skalaer bli brukt på de gravide som inngår i forsøksgruppen i pre-testen (ved 29-30 uker).
Deretter vil gravidputen bli gitt og nødvendige forklaringer om bruken.
Andre oppfølging 33-34.
Det vil bli gjort i svangerskapsuken og skalaene vil bli gjentatt.
Den endelige testen er 37-38.
Det vil bli gjort i svangerskapsuken (før fødsel) og forskningen vil bli fullført.
|
Først og fremst vil spørreskjemaskjemaer og skalaer bli brukt på de gravide som inngår i forsøksgruppen i pre-testen (ved 29-30 uker).
Deretter vil gravidputen bli gitt og nødvendige forklaringer om bruken.
Andre oppfølging 33-34.
Det vil bli gjort i svangerskapsuken og skalaene vil bli gjentatt.
Den endelige testen er 37-38.
Det vil bli gjort i svangerskapsuken (før fødsel) og forskningen vil bli fullført.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forskeren vil bruke spørreskjemaene og skalaene i pre-testen på den gravide kvinnen som er inkludert i kontrollgruppen, og ingen annen intervensjon vil bli brukt.
37-38 til de gravide i kontrollgruppen.
Den siste testen vil bli gjennomført ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prenatal komfortskala
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Komforten er et av hovedresultatene. Komfortnivåene til gravide vil bli målt ved hjelp av Prenatal Comfort Scale (PCS). PCS består av 15 elementer og 5 underdimensjoner. Skalaen vurderes over totalt 75 poeng. Det tolkes som at når skåren synker, synker også komfortnivået, og når skåren øker, øker også komfortnivået. |
baseline og 4 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Søvnkvalitet er det andre primære resultatet for denne studien. Søvnkvaliteten til gravide kvinner vil bli evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Skalaen består av 7 komponenter. Hver komponent vurderes over 0-3 poeng. Den totale poengsummen av de 7 komponentene gir skalaens totalskåre. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet". |
baseline og 4 uker
|
Prenatal komfortskala (PCS): 2 måneder
Tidsramme: På slutten av 2 måneder
|
Fra tredje trimester vil gravide få sove på den gravide puten.
Ved slutten av 2. måned vil PCS bli gjentatt for å bestemme effekten av puten som brukes på søvnen og komforten til de gravide.
|
På slutten av 2 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 2 måneder
Tidsramme: På slutten av 2 måneder
|
Fra tredje trimester vil gravide få sove på den gravide puten.
På slutten av den 2. måneden vil PSQI bli gjentatt for å bestemme effekten av puten som brukes på søvnen og komforten til de gravide.
|
På slutten av 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AmasyaU-betuluzun-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på GRAVID PUTE
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtNakkesmerter | Søvnforstyrrelser | Bakre cervical smerteKorea, Republikken