- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05798052
Účinky stresu na týmovou koordinaci a výkon
Řízení lékařské krize – účinky stresu na týmovou komunikaci, koordinaci a výkon
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravotnické týmy se často setkávají s náročnými situacemi, kdy musí poskytovat vysoce kvalitní péči. Aby tým mohl efektivně fungovat, jeho členové musí být nejen individuálně kompetentní, ale musí také spolupracovat a spolupracovat s využitím svých odborných znalostí. Bylo prokázáno, že efektivní týmová práce má pozitivní vliv na výsledky pacientů a dodržování léčebných pokynů. V důsledku toho ve zdravotnictví stále více převládají týmové tréninkové intervence. Tyto intervence se zaměřují především na obecné týmové kompetence, které lze přenést napříč různými situacemi a složením týmu. Nedávná metaanalýza zjistila, že týmový trénink má za následek velké velikosti efektů pro učení a přenos kognitivních a dovednostních výsledků, ale slabší efekty na výkon týmové práce a lékařské chyby. Jako takové existují výzvy k lepšímu pochopení faktorů, které ovlivňují týmovou práci. Týmy často pracují ve vysoce stresových situacích, kdy potřebují činit důležitá rozhodnutí v podmínkách nejistoty, časové citlivosti a proměnlivé úrovně kontroly. Výzkum ukazuje, že takové nouzové situace vyvolávají u jednotlivců stresové reakce, které mohou zhoršit pozornost, paměť, uvažování a rozhodování. Zůstává však nejasné, jak individuální reakce na stres ovlivňují týmovou komunikaci, koordinaci a výkon. Cílem této studie je a) porovnat týmovou koordinaci, komunikaci a výkon v nízkostresových situacích se simulovanými mimořádnými situacemi s vysokým stresem; a b) charakterizovat vztah mezi stresovými profily týmů a výkonem a koordinací týmů.
Metody: Studie bude randomizovanou kontrolní studií, přičemž týmy budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Týmy rezidentů urgentní medicíny a sester se zúčastní dvou simulačních scénářů: jeden ve stavu nízkého stresu a druhý ve stavu vysokého stresu (vyvážené napříč týmy). Na základě předchozích podobných studií o dopadu stresu na individuální výkon, kde jsou pozorovány velké velikosti efektů (0,7 – 0,75)8, bude studie rekrutovat minimálně 17 týmů (dvoustranný test, alfa nastavený na 0,05 a výkon nastavený na 0,80). Ve verzi scénáře nízkého i vysokého stresu bude základní mechanismus onemocnění nebo zranění identický, stejně jako očekávané klinické zvládnutí situace. Do scénářů budou přidány známé stresory zajišťující ekologickou platnost (stresory, které se vyskytují v reálném životě). Mezi stresory budou patřit a) socioevaluativní stresory (přítomnost jiných se schopností negativně posuzovat); b) zvýšení závažnosti situace (nestabilní pacient); c) zvýšení sázek (např. žena v raném stádiu těhotenství), d) hluk, jakož i e) neočekávané krátké komplikace (např. krátká výzva k vybavení).
U účastníků budou měřeny subjektivní (State-Trait Anxiety Inventory- STAI11, kognitivní hodnocení) a fyziologické reakce na stres (variabilita srdeční frekvence). Stresové reakce budou porovnány na základní úrovni, bezprostředně před a bezprostředně po každém scénáři a také během fyziologických měření. Výkon týmu bude posuzován pomocí Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Týmy postgraduálních rezidentů se zapsaly na University of Ottawa a sestry urgentní medicíny The Ottawa Hospital naplánovaly účast na simulačních vzdělávacích setkáních organizovaných v rámci jejich oddělení.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina nízkého až vysokého stresu
Dokončete první simulovaný klinický scénář v podmínkách nízkého stresu a poté dokončete druhý simulovaný scénář v podmínkách vysokého stresu.
|
Ve verzi scénáře nízkého i vysokého stresu bude základní mechanismus onemocnění nebo zranění identický, stejně jako očekávané klinické zvládnutí situace.
Do scénářů budou přidány známé stresory9,10 zajišťující ekologickou platnost (stresory, které se vyskytují v reálném životě).
Mezi stresory budou patřit a) socioevaluativní stresory (přítomnost jiných se schopností negativně posuzovat); b) zvýšení závažnosti situace (nestabilní pacient); c) zvýšení sázek (např.
žena v raném stádiu těhotenství), d) hluk, jakož i e) neočekávané krátké komplikace (např.
krátká výzva k vybavení).
|
|
Jiný: Vysoce-nízkostresové skupiny
Dokončete první simulovaný klinický scénář v podmínkách vysokého stresu a poté dokončete druhý simulovaný scénář v podmínkách nízkého stresu.
|
Ve verzi scénáře nízkého i vysokého stresu bude základní mechanismus onemocnění nebo zranění identický, stejně jako očekávané klinické zvládnutí situace.
Do scénářů budou přidány známé stresory9,10 zajišťující ekologickou platnost (stresory, které se vyskytují v reálném životě).
Mezi stresory budou patřit a) socioevaluativní stresory (přítomnost jiných se schopností negativně posuzovat); b) zvýšení závažnosti situace (nestabilní pacient); c) zvýšení sázek (např.
žena v raném stádiu těhotenství), d) hluk, jakož i e) neočekávané krátké komplikace (např.
krátká výzva k vybavení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týmový výkon
Časové okno: Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
Výkon týmu bude posuzován pomocí Team Emergency Assessment Measure (TEAM), který byl vyvinut k posouzení kvality výkonu týmu lékařské pohotovosti.
Skládá se z 12 položek.
Prvních 11 položek hodnotí vedení, koordinaci týmu, komunikaci v týmu a povědomí o situaci na 5bodové Likertově škále.
12. položka je celkovým měřítkem výkonu týmu a boduje na 10bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výkony týmů během scénářů budou zaznamenávány na video a poté hodnoceny zaslepenými hodnotiteli
|
Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr řízení informací k řízení úkolů
Časové okno: Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
Pomocí strukturovaného pozorovacího systému týmové koordinace během nerutinních akcí (Co-ACT, Rámec pro pozorování koordinačního chování v týmech akutní péče) vyšetřovatelé charakterizují, jak a kdy se týmy zapojují do koordinačních a komunikačních aktivit, které byly spojeny s vysokou výkonné týmy, které však musí být ještě integrovány do běžných přístupů ke školení zdravotnických týmů.
Poměr správy informací a správy úkolů bude vypočítán jako množství času, ve kterém členové týmu komunikují a koordinují činnosti související se správou informací, oproti množství času, který zabere komunikace a koordinace činností souvisejících s řízením úkolů.
Výkony týmů během scénářů budou zaznamenávány na video a poté hodnoceny zaslepenými hodnotiteli
|
Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
|
Četnost šancí mezi implicitní a explicitní koordinací
Časové okno: Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
Pomocí strukturovaného pozorovacího systému týmové koordinace během nerutinních akcí (Co-ACT, Rámec pro pozorování koordinačního chování v týmech akutní péče) vyšetřovatelé charakterizují, jak a kdy se týmy zapojují do koordinačních a komunikačních aktivit, které byly spojeny s vysokou výkonné týmy, které však musí být ještě integrovány do běžných přístupů ke školení zdravotnických týmů.
Frekvence změn mezi implicitní koordinací a explicitní koordinací bude vypočítána jako kolikrát v daném scénáři tým přejde z implicitní koordinace na explicitní koordinaci a naopak.
Výkony týmů během scénářů budou zaznamenávány na video a poté ohodnoceny zaslepenými hodnotiteli,
|
Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
|
Skóre pozornosti týmu
Časové okno: Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
Pomocí strukturovaného pozorovacího systému týmové koordinace během nerutinních akcí (Co-ACT, Rámec pro pozorování koordinačního chování v týmech akutní péče) vyšetřovatelé charakterizují, jak a kdy se týmy zapojují do koordinačních a komunikačních aktivit, které byly spojeny s vysokou výkonné týmy, které však musí být ještě integrovány do běžných přístupů ke školení zdravotnických týmů.
Stupeň všímavosti v týmech bude vypočítán jako celková doba, po kterou se členové týmu zabývají obezřetným chováním (Všímání si a komunikace, Předvídání, Udržování standardů, Záložní chování, Komunikace v uzavřené smyčce).
Výkony týmů během scénářů budou zaznamenávány na video a poté hodnoceny zaslepenými hodnotiteli
|
Více než 3 měsíce na konci fáze sběru dat.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní reakce na stres
Časové okno: Po ukončení studia a v průměru 1 rok
|
Jako kontrolu manipulace budou vyšetřovatelé porovnávat týmové subjektivní skóre stresu mezi scénářem nízkého a vysokého stresu.
Subjektivní stres bude posuzován pomocí Y Form of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), nástrojem o 20 položkách určeným k měření momentální úrovně úzkosti jednotlivce pomocí sebehodnocení.
Ukázalo se, že STAI je citlivý na manipulace s akutním stresem v simulovaných podmínkách.
Každý inventář je hodnocen mezi 20 a 80 a má k dispozici referenční rozsahy úzkosti populace.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
V této studii účastníci dokončí STAI na začátku, bezprostředně před a bezprostředně po každém scénáři.
|
Po ukončení studia a v průměru 1 rok
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jako kontrola manipulace bude kognitivní hodnocení posouzeno bezprostředně před a po každém scénáři.
Primární hodnocení bude prozkoumáno tak, že účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky „Jak náročný očekáváte nadcházející úkol?“. před scénářem a 'Jak náročný byl úkol, který jste právě dokončili?' po scénáři.
Sekundární hodnocení bude měřeno tak, že účastníci budou vyzváni, aby odpověděli na otázku: 'Jak jste schopni se s tímto úkolem vyrovnat?' Účastníci uvedou své odpovědi na ukotvené 10bodové Likertově škále.
Index kognitivního hodnocení se vypočítá jako poměr primárního hodnocení (nároky) k sekundárnímu hodnocení (zdroje).
Pokud jsou zdroje posouzeny jako stejné nebo větší než požadavky úkolu, je situace hodnocena jako „výzva“ (poměr ≤ 1).
Pokud jsou požadavky úkolu vyhodnoceny jako větší než zdroje, je situace hodnocena jako „hrozba“ (poměr > 1).
já
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence - rMSSD
Časové okno: Během simulačních relací, v průběhu studie: 5 minut na začátku každé relace (základní linie), 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře (rozděleného do po sobě jdoucích 5minutových období), 5 minut po každém scénáři
|
Jako kontrolu manipulace budou vyšetřovatelé porovnávat týmové skóre fyziologického stresu mezi scénářem nízkého a vysokého stresu pomocí monitorování variability srdeční frekvence (HRV).
Kontinuální srdeční frekvence (intervaly R-R) bude měřena pomocí zařízení POLAR® H10, neinvazivního hrudního pásu se snímačem nasazeným přímo na hrudní kosti spárovaného s aplikací chytrého zařízení (EliteHRV).
HRV účastníků bude zaznamenáváno po dobu 5 minut na začátku relace (základní linie), 5 minut před začátkem každého scénáře (předscénář – k zachycení předvídavých reakcí na stres), po dobu trvání každého scénáře (rozděleného na 5 sekvenčních minutové periody), stejně jako 5 minut po každém scénáři (po scénáři, aby bylo možné pozorovat míru zotavení ze stresu).
U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat střední kvadrát účastníka po sobě jdoucích rozdílů R-R intervalů (rMSSD).
|
Během simulačních relací, v průběhu studie: 5 minut na začátku každé relace (základní linie), 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře (rozděleného do po sobě jdoucích 5minutových období), 5 minut po každém scénáři
|
|
Variabilita srdeční frekvence - pNN50
Časové okno: Během simulačních relací, v průběhu studie: 5 minut na začátku každé relace (základní linie), 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře (rozděleného do po sobě jdoucích 5minutových období), 5 minut po každém scénáři
|
Jako kontrolu manipulace budou vyšetřovatelé porovnávat týmové skóre fyziologického stresu mezi scénářem nízkého a vysokého stresu pomocí monitorování variability srdeční frekvence (HRV).
Kontinuální srdeční frekvence (intervaly R-R) bude měřena pomocí zařízení POLAR® H10, neinvazivního hrudního pásu se snímačem nasazeným přímo na hrudní kosti spárovaného s aplikací chytrého zařízení (EliteHRV).
HRV účastníků bude zaznamenáváno po dobu 5 minut na začátku relace (základní linie), 5 minut před začátkem každého scénáře (předscénář – k zachycení předvídavých reakcí na stres), po dobu trvání každého scénáře (rozděleného na 5 sekvenčních minutové periody), stejně jako 5 minut po každém scénáři (po scénáři, aby bylo možné pozorovat míru zotavení ze stresu).
U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat účastnické procento po sobě jdoucích R-R intervalů, které se liší o více než 50 Ms (pNN50).
|
Během simulačních relací, v průběhu studie: 5 minut na začátku každé relace (základní linie), 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře (rozděleného do po sobě jdoucích 5minutových období), 5 minut po každém scénáři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020752-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy