- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05798052
Auswirkungen von Stress auf Teamkoordination und -leistung
Umgang mit medizinischen Krisen - Die Auswirkungen von Stress auf Teamkommunikation, Koordination und Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsteams stoßen oft auf herausfordernde Umstände, in denen sie eine qualitativ hochwertige Versorgung leisten müssen. Damit ein Team effektiv funktionieren kann, müssen seine Mitglieder nicht nur individuell kompetent sein, sondern auch zusammenarbeiten und mit ihrem jeweiligen Fachwissen zusammenarbeiten. Effektive Teamarbeit hat sich nachweislich positiv auf die Behandlungsergebnisse und die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien ausgewirkt. Infolgedessen sind Teamtrainingsinterventionen im Gesundheitswesen immer häufiger geworden. Diese Interventionen konzentrieren sich überwiegend auf generische Teamkompetenzen, die über verschiedene Situationen und Teamzusammensetzungen hinweg transportiert werden können. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Teamtraining zu großen Effektgrößen für das Lernen und den Transfer von kognitiven und kompetenzbasierten Ergebnissen, aber schwächeren Auswirkungen auf die Teamleistung und medizinische Fehler führte. Daher gibt es Aufrufe, die Faktoren, die die Teamarbeit beeinflussen, besser zu verstehen. Teams arbeiten oft in Stresssituationen, in denen sie unter Bedingungen von Ungewissheit, Zeitsensibilität und unterschiedlichen Kontrollniveaus Entscheidungen mit hohen Einsätzen treffen müssen. Die Forschung zeigt, dass solche Notfallsituationen Stressreaktionen bei Personen hervorrufen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation und Entscheidungsfindung beeinträchtigen können. Es bleibt jedoch unklar, wie Stressreaktionen auf individueller Ebene die Kommunikation, Koordination und Leistung des Teams beeinflussen. Die Ziele dieser Studie sind a) den Vergleich von Teamkoordination, Kommunikation und Leistung in simulierten Notfallsituationen mit geringem Stress und hohem Stress; und b) die Beziehung zwischen den Belastungsprofilen der Teams und der Leistung und Koordination der Teams zu charakterisieren.
Methoden: Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, wobei die Teams als ihre eigenen Kontrollen dienen. Teams aus Notfallmedizinern und Krankenschwestern werden an zwei Simulationsszenarien teilnehmen: eines in einem Zustand mit geringem Stress und das andere in einem Zustand mit hohem Stress (ausgeglichen zwischen den Teams). Basierend auf früheren ähnlichen Studien zu den Auswirkungen von Stress auf die individuelle Leistung, bei denen große Effektstärken beobachtet werden (0,7 - 0,75)8, wird die Studie mindestens 17 Teams rekrutieren (zweiseitiger Test, Alpha-Set bei 0,05 und 0,75). Leistung auf 0,80 eingestellt). Sowohl in den Versionen mit niedrigem als auch mit hohem Stress-Szenario ist der zugrunde liegende Krankheits- oder Verletzungsmechanismus identisch, ebenso wie das erwartete klinische Management der Situation. Bekannte Stressoren werden den Szenarien hinzugefügt, um die ökologische Validität zu gewährleisten (in der Realität auftretende Stressoren). Zu den Stressoren gehören a) sozio-evaluative Stressoren (Anwesenheit anderer mit der Fähigkeit, negativ zu urteilen); b) Zunahme der Schwere der Situation (instabiler Patient); c) Erhöhungen der Einsätze (z.B. Frau in frühen Schwangerschaftsstadien), d) Lärm, sowie e) unerwartete kurzzeitige Komplikationen (z.B. kurze Ausrüstungsherausforderung).
Die subjektiven (State-Trait Anxiety Inventory – STAI11, kognitive Bewertung) und physiologischen Stressreaktionen (Herzratenvariabilität) der Teilnehmer werden gemessen. Die Stressreaktionen werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem Szenario sowie während der physiologischen Messungen verglichen. Die Teamleistung wird mit dem Team Emergency Assessment Measure (TEAM) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teams von Postgraduierten, die an der University of Ottawa eingeschrieben sind, und Notfallkrankenschwestern des Ottawa Hospital, die an Simulationsschulungssitzungen teilnehmen, die in ihrer Abteilung organisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Low-High-Stress-Gruppe
Vervollständigen Sie das erste simulierte klinische Szenario im Niedrigbelastungszustand, und vervollständigen Sie dann das zweite simulierte Szenario im Hochbelastungszustand.
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Sowohl in den Versionen mit niedrigem als auch mit hohem Stress-Szenario ist der zugrunde liegende Krankheits- oder Verletzungsmechanismus identisch, ebenso wie das erwartete klinische Management der Situation.
Bekannte Stressoren9,10 werden den Szenarien hinzugefügt, um die ökologische Validität zu gewährleisten (Stressoren, die im wirklichen Leben auftreten).
Zu den Stressoren gehören a) sozio-evaluative Stressoren (Anwesenheit anderer mit der Fähigkeit, negativ zu urteilen); b) Zunahme der Schwere der Situation (instabiler Patient); c) Erhöhungen der Einsätze (z.B.
Frau in frühen Schwangerschaftsstadien), d) Lärm, sowie e) unerwartete kurzzeitige Komplikationen (z.B.
kurze Ausrüstungsherausforderung).
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Sonstiges: High-Low-Stress-Gruppen
Vervollständigen Sie das erste simulierte klinische Szenario im Zustand hoher Belastung, und vervollständigen Sie dann das zweite simulierte Szenario im Zustand geringer Belastung.
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Sowohl in den Versionen mit niedrigem als auch mit hohem Stress-Szenario ist der zugrunde liegende Krankheits- oder Verletzungsmechanismus identisch, ebenso wie das erwartete klinische Management der Situation.
Bekannte Stressoren9,10 werden den Szenarien hinzugefügt, um die ökologische Validität zu gewährleisten (Stressoren, die im wirklichen Leben auftreten).
Zu den Stressoren gehören a) sozio-evaluative Stressoren (Anwesenheit anderer mit der Fähigkeit, negativ zu urteilen); b) Zunahme der Schwere der Situation (instabiler Patient); c) Erhöhungen der Einsätze (z.B.
Frau in frühen Schwangerschaftsstadien), d) Lärm, sowie e) unerwartete kurzzeitige Komplikationen (z.B.
kurze Ausrüstungsherausforderung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teamleistung
Zeitfenster: Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Die Teamleistung wird mit dem Team Emergency Assessment Measure (TEAM) bewertet, das entwickelt wurde, um die Qualität der Leistung von medizinischen Notfallteams zu bewerten.
Es besteht aus 12 Artikeln.
Die ersten 11 Items bewerten Führung, Teamkoordination, Teamkommunikation und Situationsbewusstsein auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Das 12. Element ist ein Gesamtmaß für die Leistung eines Teams und wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Die Leistung des Teams während der Szenarien wird auf Video aufgezeichnet und dann von verblindeten Bewertern bewertet
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Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis von Informationsmanagement zu Aufgabenmanagement
Zeitfenster: Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Unter Verwendung eines strukturierten Beobachtungssystems zur Teamkoordination bei nicht routinemäßigen Ereignissen (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams) werden die Ermittler charakterisieren, wie und wann die Teams sich an Koordinations- und Kommunikationsaktivitäten beteiligen, die mit hohen verbunden sind Leistungsteams, die aber noch in gängige Trainingsansätze für Gesundheitsteams integriert werden müssen.
Das Verhältnis von Informationsmanagement zu Aufgabenmanagement wird berechnet als die Zeit, in der die Teammitglieder kommunizieren und Aktionen im Zusammenhang mit dem Informationsmanagement koordinieren, im Vergleich zu der Zeit, die für die Kommunikation und Koordinierung von Aktionen im Zusammenhang mit dem Aufgabenmanagement aufgewendet wird.
Die Leistung des Teams während der Szenarien wird auf Video aufgezeichnet und dann von verblindeten Bewertern bewertet
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Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Häufigkeit von Chancen zwischen impliziter und expliziter Koordination
Zeitfenster: Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Unter Verwendung eines strukturierten Beobachtungssystems zur Teamkoordination bei nicht routinemäßigen Ereignissen (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams) werden die Ermittler charakterisieren, wie und wann die Teams sich an Koordinations- und Kommunikationsaktivitäten beteiligen, die mit hohen verbunden sind Leistungsteams, die aber noch in gängige Trainingsansätze für Gesundheitsteams integriert werden müssen.
Die Häufigkeit des Wechsels zwischen impliziter und expliziter Koordination wird berechnet als die Häufigkeit, mit der das Team in einem gegebenen Szenario von impliziter Koordination zu expliziter Koordination und umgekehrt wechselt.
Die Teamleistung während der Szenarien wird auf Video aufgezeichnet und dann von verblindeten Bewertern bewertet.
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Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Punktzahl der Achtsamkeit des Teams
Zeitfenster: Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Unter Verwendung eines strukturierten Beobachtungssystems zur Teamkoordination bei nicht routinemäßigen Ereignissen (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams) werden die Ermittler charakterisieren, wie und wann die Teams sich an Koordinations- und Kommunikationsaktivitäten beteiligen, die mit hohen verbunden sind Leistungsteams, die aber noch in gängige Trainingsansätze für Gesundheitsteams integriert werden müssen.
Der Grad der Achtsamkeit in den Teams wird als Gesamtzeit berechnet, in der sich die Teammitglieder mit achtsamen Verhaltensweisen beschäftigen (Bemerken und Kommunizieren, Antizipieren, Einhaltung von Standards, Backup-Verhalten, Closed-Loop-Kommunikation).
Die Leistung des Teams während der Szenarien wird auf Video aufgezeichnet und dann von verblindeten Bewertern bewertet
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Über 3 Monate am Ende der Datenerhebungsphase.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Stressreaktionen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Als Manipulationsprüfung vergleichen die Ermittler die subjektiven Stresswerte des Teams zwischen den Szenarien mit niedrigem Stress und hohem Stress.
Subjektiver Stress wird mit der Y-Form des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet, einem 20-Punkte-Tool zur Messung des momentanen Angstniveaus einer Person durch Selbstbericht.
Es hat sich gezeigt, dass der STAI in simulierten Umgebungen empfindlich auf Manipulationen von akutem Stress reagiert.
Jedes Inventar wird mit Werten zwischen 20 und 80 bewertet und verfügt über Referenzbereiche für Bevölkerungsangst.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
In dieser Studie werden die Teilnehmer den STAI zu Studienbeginn, unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem Szenario absolvieren.
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Durch Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Als Manipulationsprüfung wird die kognitive Bewertung unmittelbar vor und nach jedem Szenario bewertet.
Die Erstbeurteilung wird überprüft, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Fragen „Wie anspruchsvoll schätzen Sie die bevorstehende Aufgabe?“ zu beantworten. vor dem Szenario und 'Wie anspruchsvoll war die Aufgabe, die Sie gerade erledigt haben?' nach dem Szenario.
Die sekundäre Beurteilung wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Frage zu beantworten: „Wie gut sind Sie [konnten] Sie diese Aufgabe bewältigen?“. Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer verankerten 10-Punkte-Likert-Skala an.
Der Index der kognitiven Bewertung wird als Verhältnis der primären Bewertung (Anforderungen) zur sekundären Bewertung (Ressourcen) berechnet.
Wenn die Ressourcen als gleich oder größer als die Aufgabenanforderungen eingeschätzt werden, wird die Situation als „Herausforderung“ bewertet (Verhältnis ≤ 1).
Wenn die Aufgabenanforderungen größer als die Ressourcen eingeschätzt werden, wird die Situation als „bedrohlich“ eingeschätzt (Verhältnis > 1).
ICH
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Herzfrequenzvariabilität – rMSSD
Zeitfenster: Während der Simulationssitzungen während der gesamten Studie: 5 Minuten zu Beginn jeder Sitzung (Baseline), 5 Minuten vor Beginn jedes Szenarios, für die Dauer jedes Szenarios (unterteilt in aufeinanderfolgende 5-Minuten-Perioden), 5 Minuten nach jedem Szenario
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Als Manipulationsprüfung vergleichen die Ermittler die physiologischen Stresswerte des Teams zwischen den Szenarien mit niedrigem Stress und hohem Stress durch Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Die kontinuierliche Herzfrequenz (R-R-Intervalle) wird mit dem POLAR® H10-Gerät gemessen, einem nicht-invasiven Brustgurt mit einem Wandler, der direkt am Brustbein getragen wird, gekoppelt mit einer Smart-Device-Anwendung (EliteHRV).
Die HRV der Teilnehmer wird für 5 Minuten zu Beginn der Sitzung (Baseline), 5 Minuten vor Beginn jedes Szenarios (Vor-Szenario – um vorausschauende Stressreaktionen zu erfassen), für die Dauer jedes Szenarios (unterteilt in aufeinanderfolgende 5 Minuten) sowie 5 Minuten nach jedem Szenario (Post-Szenario, um Stress-Recovery-Raten zu beobachten).
Für jeden Teilnehmer analysieren die Ermittler den quadratischen Mittelwert der aufeinanderfolgenden R-R-Intervalldifferenzen (rMSSD) des Teilnehmers.
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Während der Simulationssitzungen während der gesamten Studie: 5 Minuten zu Beginn jeder Sitzung (Baseline), 5 Minuten vor Beginn jedes Szenarios, für die Dauer jedes Szenarios (unterteilt in aufeinanderfolgende 5-Minuten-Perioden), 5 Minuten nach jedem Szenario
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Herzfrequenzvariabilität - pNN50
Zeitfenster: Während der Simulationssitzungen während der gesamten Studie: 5 Minuten zu Beginn jeder Sitzung (Baseline), 5 Minuten vor Beginn jedes Szenarios, für die Dauer jedes Szenarios (unterteilt in aufeinanderfolgende 5-Minuten-Perioden), 5 Minuten nach jedem Szenario
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Als Manipulationsprüfung vergleichen die Ermittler die physiologischen Stresswerte des Teams zwischen den Szenarien mit niedrigem Stress und hohem Stress durch Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Die kontinuierliche Herzfrequenz (R-R-Intervalle) wird mit dem POLAR® H10-Gerät gemessen, einem nicht-invasiven Brustgurt mit einem Wandler, der direkt am Brustbein getragen wird, gekoppelt mit einer Smart-Device-Anwendung (EliteHRV).
Die HRV der Teilnehmer wird für 5 Minuten zu Beginn der Sitzung (Baseline), 5 Minuten vor Beginn jedes Szenarios (Vor-Szenario – um vorausschauende Stressreaktionen zu erfassen), für die Dauer jedes Szenarios (unterteilt in aufeinanderfolgende 5 Minuten) sowie 5 Minuten nach jedem Szenario (Post-Szenario, um Stress-Recovery-Raten zu beobachten).
Für jeden Teilnehmer analysieren die Ermittler den Prozentsatz des Teilnehmers an aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen, die sich um mehr als 50 Ms (pNN50) unterscheiden.
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Während der Simulationssitzungen während der gesamten Studie: 5 Minuten zu Beginn jeder Sitzung (Baseline), 5 Minuten vor Beginn jedes Szenarios, für die Dauer jedes Szenarios (unterteilt in aufeinanderfolgende 5-Minuten-Perioden), 5 Minuten nach jedem Szenario
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020752-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stress, Psychisch
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University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
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Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
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Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
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Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung