- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798052
Wpływ stresu na koordynację i wydajność zespołu
Zarządzanie kryzysem medycznym - wpływ stresu na komunikację zespołową, koordynację i wydajność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespoły opieki zdrowotnej często napotykają trudne okoliczności, w których muszą zapewnić opiekę wysokiej jakości. Aby zespół mógł skutecznie funkcjonować, jego członkowie muszą być nie tylko indywidualnie kompetentni, ale muszą także współpracować i współpracować, wykorzystując swoją wiedzę. Wykazano, że skuteczna praca zespołowa ma pozytywny wpływ na wyniki pacjentów i przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia. W rezultacie interwencje w zakresie szkoleń zespołowych stają się coraz bardziej powszechne w opiece zdrowotnej. Interwencje te koncentrują się głównie na ogólnych kompetencjach zespołu, które można przenosić w różnych sytuacjach i składach zespołu. Niedawna metaanaliza wykazała, że szkolenie zespołowe przyniosło duże efekty w uczeniu się i przekazywaniu wyników poznawczych i opartych na umiejętnościach, ale słabszy wpływ na wydajność pracy zespołowej i błędy medyczne. W związku z tym pojawiają się wezwania do lepszego zrozumienia czynników wpływających na pracę zespołową. Zespoły często pracują w sytuacjach wysokiego stresu, w których muszą podejmować decyzje o wysokiej stawce w warunkach niepewności, wrażliwości na czas i różnych poziomów kontroli. Badania pokazują, że takie sytuacje awaryjne wywołują reakcje stresowe u osób, które mogą upośledzać uwagę, pamięć, rozumowanie i podejmowanie decyzji. Jednak pozostaje niejasne, w jaki sposób reakcje na stres na poziomie indywidualnym wpływają na komunikację, koordynację i wydajność w zespole. Celem tego badania jest a) porównanie koordynacji zespołu, komunikacji i wydajności w symulowanych sytuacjach awaryjnych o niskim i wysokim poziomie stresu; oraz b) scharakteryzować związek między profilami stresu zespołów a wynikami i koordynacją zespołów.
Metody: Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, z zespołami służącymi jako ich własne kontrole. Zespoły rezydentów medycyny ratunkowej i pielęgniarek wezmą udział w dwóch scenariuszach symulacyjnych: jeden w warunkach niskiego stresu, a drugi w warunkach wysokiego stresu (zrównoważony między zespołami). W oparciu o wcześniejsze podobne badania dotyczące wpływu stresu na indywidualne wyniki, w których obserwuje się duże rozmiary efektów (0,7–0,75)8, do badania zostanie zatrudnionych co najmniej 17 zespołów (test dwustronny, alfa ustalona na poziomie 0,05 i moc ustawiona na 0,80). Zarówno w wersji scenariusza niskiego, jak i wysokiego stresu podstawowy mechanizm choroby lub urazu będzie identyczny, podobnie jak oczekiwane postępowanie kliniczne w danej sytuacji. Znane czynniki stresogenne zostaną dodane do scenariuszy, zapewniając trafność ekologiczną (stresory występujące w prawdziwym życiu). Do stresorów należeć będą: a) stresory społeczno-oceniające (obecność innych z możliwością negatywnej oceny); b) wzrost ciężkości stanu (pacjent niestabilny); c) wzrosty stawek (np. kobieta we wczesnych stadiach ciąży), d) hałas, a także e) nieoczekiwane, krótkotrwałe powikłania (np. krótkie wyzwanie sprzętowe).
Zmierzone zostaną subiektywne reakcje uczestników (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - STAI11, ocena poznawcza) i fizjologiczne (zmienność rytmu serca). Reakcje na stres zostaną porównane na początku, bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym scenariuszu, a także w trakcie pomiarów fizjologicznych. Wyniki zespołu zostaną ocenione za pomocą Zespołowego Pomiaru Kryzysowego (TEAM).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespoły rezydentów studiów podyplomowych zapisanych na Uniwersytet w Ottawie oraz pielęgniarki medycyny ratunkowej Szpitala w Ottawie zaplanowane na udział w symulacyjnych sesjach edukacyjnych organizowanych na ich oddziale.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa niskiego-wysokiego stresu
Ukończ pierwszy symulowany scenariusz kliniczny w warunkach niskiego stresu, a następnie ukończ drugi symulowany scenariusz w warunkach wysokiego stresu.
|
Zarówno w wersji scenariusza niskiego, jak i wysokiego stresu podstawowy mechanizm choroby lub urazu będzie identyczny, podobnie jak oczekiwane postępowanie kliniczne w danej sytuacji.
Znane czynniki stresogenne9,10 zostaną dodane do scenariuszy, zapewniając trafność ekologiczną (stresory występujące w prawdziwym życiu).
Do stresorów należeć będą: a) stresory społeczno-oceniające (obecność innych z możliwością negatywnej oceny); b) wzrost ciężkości stanu (pacjent niestabilny); c) wzrosty stawek (np.
kobieta we wczesnych stadiach ciąży), d) hałas, a także e) nieoczekiwane, krótkotrwałe powikłania (np.
krótkie wyzwanie sprzętowe).
|
|
Inny: Grupy wysokiego i niskiego stresu
Ukończ pierwszy symulowany scenariusz kliniczny w warunkach wysokiego stresu, a następnie ukończ drugi symulowany scenariusz w warunkach niskiego stresu.
|
Zarówno w wersji scenariusza niskiego, jak i wysokiego stresu podstawowy mechanizm choroby lub urazu będzie identyczny, podobnie jak oczekiwane postępowanie kliniczne w danej sytuacji.
Znane czynniki stresogenne9,10 zostaną dodane do scenariuszy, zapewniając trafność ekologiczną (stresory występujące w prawdziwym życiu).
Do stresorów należeć będą: a) stresory społeczno-oceniające (obecność innych z możliwością negatywnej oceny); b) wzrost ciężkości stanu (pacjent niestabilny); c) wzrosty stawek (np.
kobieta we wczesnych stadiach ciąży), d) hałas, a także e) nieoczekiwane, krótkotrwałe powikłania (np.
krótkie wyzwanie sprzętowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ drużynowy
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
Wydajność zespołu zostanie oceniona za pomocą Zespołu oceny sytuacji kryzysowych (TEAM), który został opracowany w celu oceny jakości działania zespołu ratownictwa medycznego.
Składa się z 12 elementów.
Pierwsze 11 pozycji ocenia przywództwo, koordynację zespołu, komunikację w zespole i świadomość sytuacyjną w 5-stopniowej skali Likerta.
12. pozycja jest ogólną miarą wyników zespołu i jest oceniana w 10-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Występy drużyn podczas scenariuszy będą rejestrowane na wideo, a następnie oceniane przez zaślepionych oceniających
|
Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek zarządzania informacją do zarządzania zadaniami
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
Wykorzystując ustrukturyzowany system obserwacji koordynacji zespołu podczas nierutynowych zdarzeń (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams), badacze scharakteryzują, w jaki sposób i kiedy zespoły angażują się w działania koordynacyjne i komunikacyjne, które zostały powiązane z wysokimi zespołów wykonujących zadania, ale które nie zostały jeszcze włączone do powszechnych podejść do szkolenia zespołów opieki zdrowotnej.
Stosunek zarządzania informacją do zarządzania zadaniami będzie obliczany jako ilość czasu, w którym członkowie zespołu komunikują się i koordynują działania związane z zarządzaniem informacją w stosunku do ilości czasu komunikowania się i koordynowania działań związanych z zarządzaniem zadaniami.
Występy drużyn podczas scenariuszy będą rejestrowane na wideo, a następnie oceniane przez zaślepionych oceniających
|
Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
|
Częstotliwość szans między ukrytą a jawną koordynacją
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
Wykorzystując ustrukturyzowany system obserwacji koordynacji zespołu podczas nierutynowych zdarzeń (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams), badacze scharakteryzują, w jaki sposób i kiedy zespoły angażują się w działania koordynacyjne i komunikacyjne, które zostały powiązane z wysokimi zespołów wykonujących zadania, ale które nie zostały jeszcze włączone do powszechnych podejść do szkolenia zespołów opieki zdrowotnej.
Częstotliwość zmian między niejawną koordynacją a jawną koordynacją zostanie obliczona jako liczba przypadków, w których w danym scenariuszu zespół przełączy się z niejawnej koordynacji na jawną i odwrotnie.
Występy drużyn podczas scenariuszy będą rejestrowane na wideo, a następnie oceniane przez zaślepionych oceniających,
|
Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
|
Wynik uważności zespołu
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
Wykorzystując ustrukturyzowany system obserwacji koordynacji zespołu podczas nierutynowych zdarzeń (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams), badacze scharakteryzują, w jaki sposób i kiedy zespoły angażują się w działania koordynacyjne i komunikacyjne, które zostały powiązane z wysokimi zespołów wykonujących zadania, ale które nie zostały jeszcze włączone do powszechnych podejść do szkolenia zespołów opieki zdrowotnej.
Stopień uważności w zespołach zostanie obliczony jako całkowity czas, przez jaki członkowie zespołu angażują się w uważne zachowania (zauważanie i komunikowanie się, przewidywanie, utrzymywanie standardów, zachowanie rezerwowe, komunikacja w pętli zamkniętej).
Występy drużyn podczas scenariuszy będą rejestrowane na wideo, a następnie oceniane przez zaślepionych oceniających
|
Ponad 3 miesiące do końca fazy zbierania danych.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne reakcje na stres
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i średnio 1 rok
|
W ramach kontroli manipulacji badacze porównają subiektywne wyniki stresu zespołu między scenariuszami niskiego i wysokiego stresu.
Subiektywny stres zostanie oceniony za pomocą Formularza Y Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), 20-punktowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru chwilowego poziomu lęku u danej osoby na podstawie samoopisu.
Wykazano, że STAI jest wrażliwy na manipulacje ostrym stresem w symulowanych warunkach.
Każdy inwentarz jest punktowany od 20 do 80 i ma dostępne zakresy referencyjne lęku populacyjnego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W tym badaniu uczestnicy wypełnią STAI na początku, bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym scenariuszu.
|
Poprzez ukończenie studiów i średnio 1 rok
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W ramach kontroli manipulacji ocena poznawcza będzie oceniana bezpośrednio przed i po każdym scenariuszu.
Ocena pierwotna zostanie sprawdzona poprzez poproszenie uczestników o odpowiedź na pytania: „Jak wymagające będzie Twoje nadchodzące zadanie?” przed scenariuszem i „Jak wymagające było zadanie, które właśnie wykonałeś?” po scenariuszu.
Ocena wtórna będzie mierzona poprzez poproszenie uczestników o odpowiedź na pytanie: „Jak radzisz sobie z tym zadaniem?”. Uczestnicy wskażą swoje odpowiedzi na zakotwiczonej 10-punktowej skali Likerta.
Wskaźnik oceny poznawczej obliczany jest jako stosunek oceny pierwotnej (wymagania) do oceny wtórnej (zasoby).
Jeśli zasoby są oceniane jako równe lub większe niż wymagania zadania, sytuacja jest oceniana jako „wyzwanie” (współczynnik ≤ 1).
Jeśli wymagania zadania są oceniane jako większe niż zasoby, sytuacja jest oceniana jako „zagrożenie” (współczynnik > 1).
I
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienność rytmu serca - rMSSD
Ramy czasowe: Podczas sesji symulacji, przez cały okres badania: 5 minut na początku każdej sesji (linia bazowa), 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, przez czas trwania każdego scenariusza (podzielony na kolejne 5-minutowe okresy), 5 minut po każdym scenariuszu
|
W ramach kontroli manipulacji badacze porównają wyniki stresu fizjologicznego zespołu między scenariuszami niskiego i wysokiego stresu poprzez monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV).
Ciągłe tętno (odstępy R-R) będzie mierzone za pomocą urządzenia POLAR® H10, nieinwazyjnego paska na klatkę piersiową z przetwornikiem noszonym bezpośrednio na mostku w połączeniu z aplikacją na smartfonie (EliteHRV).
HRV uczestników będzie rejestrowane przez 5 minut na początku sesji (linia podstawowa), 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza (scenariusz wstępny — w celu uchwycenia przewidywanych reakcji na stres), przez czas trwania każdego scenariusza (podzielonego na sekwencyjne 5 okresy minutowe), jak również 5 minut po każdym scenariuszu (post-scenariusz, aby obserwować tempo powrotu do zdrowia po stresie).
Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują średnią kwadratową uczestnika kolejnych różnic przedziałów RR (rMSSD).
|
Podczas sesji symulacji, przez cały okres badania: 5 minut na początku każdej sesji (linia bazowa), 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, przez czas trwania każdego scenariusza (podzielony na kolejne 5-minutowe okresy), 5 minut po każdym scenariuszu
|
|
Zmienność rytmu serca - pNN50
Ramy czasowe: Podczas sesji symulacji, przez cały okres badania: 5 minut na początku każdej sesji (linia bazowa), 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, przez czas trwania każdego scenariusza (podzielony na kolejne 5-minutowe okresy), 5 minut po każdym scenariuszu
|
W ramach kontroli manipulacji badacze porównają wyniki stresu fizjologicznego zespołu między scenariuszami niskiego i wysokiego stresu poprzez monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV).
Ciągłe tętno (odstępy R-R) będzie mierzone za pomocą urządzenia POLAR® H10, nieinwazyjnego paska na klatkę piersiową z przetwornikiem noszonym bezpośrednio na mostku w połączeniu z aplikacją na smartfonie (EliteHRV).
HRV uczestników będzie rejestrowane przez 5 minut na początku sesji (linia podstawowa), 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza (scenariusz wstępny — w celu uchwycenia przewidywanych reakcji na stres), przez czas trwania każdego scenariusza (podzielone na sekwencyjne 5 okresy minutowe), jak również 5 minut po każdym scenariuszu (post-scenariusz, aby obserwować tempo powrotu do zdrowia po stresie).
Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują odsetek kolejnych odstępów RR, które różnią się o więcej niż 50Ms (pNN50).
|
Podczas sesji symulacji, przez cały okres badania: 5 minut na początku każdej sesji (linia bazowa), 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, przez czas trwania każdego scenariusza (podzielony na kolejne 5-minutowe okresy), 5 minut po każdym scenariuszu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020752-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .