- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798052
Effetti dello stress sulla coordinazione e sulle prestazioni del team
Gestione della crisi medica - Gli effetti dello stress sulla comunicazione, il coordinamento e le prestazioni del team
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I team sanitari spesso incontrano circostanze difficili in cui devono fornire cure di alta qualità. Affinché un team funzioni in modo efficace, i suoi membri non devono solo essere individualmente competenti, ma devono anche collaborare e cooperare utilizzando le rispettive competenze. È stato dimostrato che un lavoro di squadra efficace ha un effetto positivo sugli esiti dei pazienti e sull'aderenza alle linee guida terapeutiche. Di conseguenza, gli interventi di formazione del team sono diventati sempre più diffusi nel settore sanitario. Questi interventi si concentrano prevalentemente su competenze di squadra generiche che possono essere trasferite in diverse situazioni e composizioni di squadra. Una recente meta-analisi ha rilevato che l'allenamento di squadra ha prodotto effetti di grandi dimensioni per l'apprendimento e il trasferimento di risultati cognitivi e basati sulle abilità, ma effetti più deboli sulle prestazioni del lavoro di squadra e sugli errori medici. Pertanto, ci sono chiamate per comprendere meglio i fattori che influenzano il lavoro di squadra. I team spesso lavorano in situazioni di forte stress, dove devono prendere decisioni ad alto rischio in condizioni di incertezza, sensibilità temporale e livelli di controllo variabili. La ricerca mostra che tali situazioni di emergenza provocano risposte di stress negli individui, che possono compromettere l'attenzione, la memoria, il ragionamento e il processo decisionale. Tuttavia, non è chiaro come le risposte allo stress a livello individuale influenzino la comunicazione, il coordinamento e le prestazioni del team. Gli obiettivi di questo studio sono a) confrontare il coordinamento, la comunicazione e le prestazioni del team in situazioni di emergenza simulate a basso stress rispetto a situazioni di emergenza ad alto stress; e b) caratterizzare la relazione tra i profili di stress dei team e le prestazioni e il coordinamento dei team.
Metodi: Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, con i team che fungeranno da propri controlli. Squadre di residenti e infermieri di medicina d'urgenza parteciperanno a due scenari di simulazione: uno in condizioni di basso stress e l'altro in condizioni di stress elevato (controbilanciato tra i team). Sulla base di precedenti studi simili sull'impatto dello stress sulle prestazioni individuali, in cui si osservano effetti di grandi dimensioni (.7 -.75)8, lo studio recluterà un minimo di 17 team (test a due code, alfa impostato a .05 e potenza impostata a .80). In entrambe le versioni dello scenario di stress basso e alto, il meccanismo alla base della malattia o della lesione sarà identico, così come la gestione clinica prevista della situazione. Fattori di stress noti verranno aggiunti agli scenari, garantendo la validità ecologica (fattori di stress che si verificano nella vita reale). I fattori di stress includeranno a) fattori di stress socio-valutativi (presenza di altri con capacità di giudizio negativo); b) aumento della gravità della situazione (paziente instabile); c) aumenti della posta in gioco (es. donna nelle prime fasi della gravidanza), d) rumore, nonché e) brevi complicazioni inaspettate (ad es. breve sfida con l'attrezzatura).
Verranno misurate le risposte soggettive (State-Trait Anxiety Inventory- STAI11, valutazione cognitiva) e fisiologica (variabilità della frequenza cardiaca) dei partecipanti. Le risposte allo stress saranno confrontate al basale, immediatamente prima e immediatamente dopo ogni scenario, così come durante le misure fisiologiche. Le prestazioni del team saranno valutate utilizzando il Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Squadre di residenti post-laurea iscritti all'Università di Ottawa e infermieri di medicina d'urgenza dell'ospedale di Ottawa programmati per partecipare a sessioni di educazione alla simulazione organizzate all'interno del loro dipartimento.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di stress basso-alto
Completa il primo scenario clinico simulato nella condizione di basso stress, quindi completa il secondo scenario simulato nella condizione di alto stress.
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In entrambe le versioni dello scenario di stress basso e alto, il meccanismo alla base della malattia o della lesione sarà identico, così come la gestione clinica prevista della situazione.
Fattori di stress noti9,10 verranno aggiunti agli scenari, garantendo la validità ecologica (fattori di stress che si verificano nella vita reale).
I fattori di stress includeranno a) fattori di stress socio-valutativi (presenza di altri con capacità di giudizio negativo); b) aumento della gravità della situazione (paziente instabile); c) aumenti della posta in gioco (es.
donna nelle prime fasi della gravidanza), d) rumore, nonché e) brevi complicazioni inaspettate (ad es.
breve sfida con l'attrezzatura).
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Altro: Gruppi di stress alto-basso
Completa il primo scenario clinico simulato nella condizione di stress elevato, quindi completa il secondo scenario simulato nella condizione di stress ridotto.
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In entrambe le versioni dello scenario di stress basso e alto, il meccanismo alla base della malattia o della lesione sarà identico, così come la gestione clinica prevista della situazione.
Fattori di stress noti9,10 verranno aggiunti agli scenari, garantendo la validità ecologica (fattori di stress che si verificano nella vita reale).
I fattori di stress includeranno a) fattori di stress socio-valutativi (presenza di altri con capacità di giudizio negativo); b) aumento della gravità della situazione (paziente instabile); c) aumenti della posta in gioco (es.
donna nelle prime fasi della gravidanza), d) rumore, nonché e) brevi complicazioni inaspettate (ad es.
breve sfida con l'attrezzatura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione di squadra
Lasso di tempo: Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Le prestazioni del team saranno valutate utilizzando il Team Emergency Assessment Measure (TEAM), che è stato sviluppato per valutare la qualità delle prestazioni del team di emergenza medica.
Si compone di 12 articoli.
I primi 11 item valutano la leadership, il coordinamento del team, la comunicazione del team e la consapevolezza della situazione su una scala Likert a 5 punti.
Il dodicesimo elemento è una misura complessiva delle prestazioni di una squadra e ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 10 punti.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Le prestazioni delle squadre durante gli scenari saranno videoregistrate e quindi valutate da valutatori ciechi
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Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra gestione delle informazioni e gestione delle attività
Lasso di tempo: Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Utilizzando un sistema di osservazione strutturato di coordinamento del team durante eventi non di routine (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams), gli investigatori caratterizzeranno come e quando i team si impegnano in attività di coordinamento e comunicazione che sono state collegate con alti team performanti, ma che devono ancora essere integrati nei comuni approcci formativi del team sanitario.
Il rapporto tra gestione delle informazioni e gestione delle attività sarà calcolato come la quantità di tempo in cui i membri del team comunicano e coordinano le azioni relative alla gestione delle informazioni rispetto alla quantità di tempo che comunicano e coordinano le azioni relative alla gestione delle attività.
Le prestazioni delle squadre durante gli scenari saranno videoregistrate e quindi valutate da valutatori ciechi
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Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Frequenza delle possibilità tra coordinazione implicita ed esplicita
Lasso di tempo: Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Utilizzando un sistema di osservazione strutturato di coordinamento del team durante eventi non di routine (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams), gli investigatori caratterizzeranno come e quando i team si impegnano in attività di coordinamento e comunicazione che sono state collegate con alti team performanti, ma che devono ancora essere integrati nei comuni approcci formativi del team sanitario.
La frequenza dei cambiamenti tra coordinazione implicita e coordinazione esplicita sarà calcolata come il numero di volte, in un dato scenario, il team passa dalla coordinazione implicita alla coordinazione esplicita e viceversa.
Le prestazioni delle squadre durante gli scenari saranno videoregistrate e poi valutate da valutatori ciechi,
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Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Punteggio attenzione della squadra
Lasso di tempo: Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Utilizzando un sistema di osservazione strutturato di coordinamento del team durante eventi non di routine (Co-ACT, Framework for Observing Coordination Behavior in Acute Care Teams), gli investigatori caratterizzeranno come e quando i team si impegnano in attività di coordinamento e comunicazione che sono state collegate con alti team performanti, ma che devono ancora essere integrati nei comuni approcci formativi del team sanitario.
Il grado di attenzione nei team sarà calcolato come il tempo totale in cui i membri del team si impegnano in comportamenti attenti (Notare e comunicare, Anticipare, Mantenere gli standard, Comportamento di backup, Comunicazione a circuito chiuso).
Le prestazioni delle squadre durante gli scenari saranno videoregistrate e quindi valutate da valutatori ciechi
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Oltre 3 mesi al termine della fase di raccolta dati.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte soggettive allo stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
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Come controllo della manipolazione, gli investigatori confronteranno i punteggi di stress soggettivo del team tra gli scenari di stress basso e stress elevato.
Lo stress soggettivo sarà valutato con la forma Y dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno strumento di 20 voci progettato per misurare il livello momentaneo di ansia di un individuo mediante autovalutazione.
Lo STAI ha dimostrato di essere sensibile alle manipolazioni dello stress acuto in contesti simulati.
Ogni inventario ha un punteggio compreso tra 20 e 80 e dispone di intervalli di riferimento per l'ansia della popolazione.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
In questo studio, i partecipanti completeranno lo STAI al basale, immediatamente prima e immediatamente dopo ogni scenario.
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Attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Come controllo della manipolazione, la valutazione cognitiva sarà valutata immediatamente prima e dopo ogni scenario.
La valutazione primaria sarà esaminata chiedendo ai partecipanti di rispondere alle domande "Quanto impegnativo ti aspetti che sia il compito imminente?" prima dello scenario e "Quanto è stato impegnativo il compito che hai appena completato?" dopo lo scenario.
La valutazione secondaria sarà misurata chiedendo ai partecipanti di rispondere alla domanda: "Quanto siete stati in grado [eri] di far fronte a questo compito?" I partecipanti indicheranno le loro risposte su una scala Likert ancorata a 10 punti.
L'indice di valutazione cognitiva è calcolato come rapporto tra la valutazione primaria (richieste) e la valutazione secondaria (risorse).
Se le risorse sono valutate come pari o superiori a quanto richiesto dal compito, la situazione viene valutata come una "sfida" (rapporto ≤ 1).
Se le richieste del compito sono valutate come superiori alle risorse, la situazione è valutata come una "minaccia" (rapporto > 1).
IO
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variabilità della frequenza cardiaca - rMSSD
Lasso di tempo: Durante le sessioni di simulazione, durante lo studio: 5 minuti all'inizio di ogni sessione (Baseline), 5 minuti prima dell'inizio di ogni scenario, per la durata di ogni scenario (suddivisa in periodi sequenziali di 5 minuti), 5 minuti dopo ogni scenario
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Come controllo della manipolazione, gli investigatori confronteranno i punteggi di stress fisiologico del team tra gli scenari di stress basso e stress elevato mediante il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
La frequenza cardiaca continua (intervalli R-R) verrà misurata con il dispositivo POLAR® H10, una fascia toracica non invasiva con un trasduttore indossato direttamente contro lo sterno abbinato a un'applicazione per dispositivi intelligenti (EliteHRV).
L'HRV dei partecipanti verrà registrato per 5 minuti all'inizio della sessione (Baseline), 5 minuti prima dell'inizio di ogni scenario (Pre-scenario - per catturare le risposte anticipatorie allo stress), per la durata di ogni scenario (diviso in sequenza 5 periodi di minuti), nonché 5 minuti dopo ogni scenario (post-scenario, per osservare i tassi di recupero dallo stress).
Per ogni partecipante, gli investigatori analizzeranno il quadrato medio della radice del partecipante delle successive differenze di intervallo RR (rMSSD).
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Durante le sessioni di simulazione, durante lo studio: 5 minuti all'inizio di ogni sessione (Baseline), 5 minuti prima dell'inizio di ogni scenario, per la durata di ogni scenario (suddivisa in periodi sequenziali di 5 minuti), 5 minuti dopo ogni scenario
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Variabilità della frequenza cardiaca - pNN50
Lasso di tempo: Durante le sessioni di simulazione, durante lo studio: 5 minuti all'inizio di ogni sessione (Baseline), 5 minuti prima dell'inizio di ogni scenario, per la durata di ogni scenario (suddivisa in periodi sequenziali di 5 minuti), 5 minuti dopo ogni scenario
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Come controllo della manipolazione, gli investigatori confronteranno i punteggi di stress fisiologico del team tra gli scenari di stress basso e stress elevato mediante il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
La frequenza cardiaca continua (intervalli R-R) verrà misurata con il dispositivo POLAR® H10, una fascia toracica non invasiva con un trasduttore indossato direttamente contro lo sterno abbinato a un'applicazione per dispositivi intelligenti (EliteHRV).
L'HRV dei partecipanti verrà registrato per 5 minuti all'inizio della sessione (Baseline), 5 minuti prima dell'inizio di ogni scenario (Pre-scenario - per catturare le risposte anticipatorie allo stress), per la durata di ogni scenario (diviso in sequenza 5 periodi di minuti), nonché 5 minuti dopo ogni scenario (post-scenario, per osservare i tassi di recupero dallo stress).
Per ciascun partecipante, gli investigatori analizzeranno la percentuale del partecipante di successivi intervalli RR che differiscono di oltre 50M (pNN50).
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Durante le sessioni di simulazione, durante lo studio: 5 minuti all'inizio di ogni sessione (Baseline), 5 minuti prima dell'inizio di ogni scenario, per la durata di ogni scenario (suddivisa in periodi sequenziali di 5 minuti), 5 minuti dopo ogni scenario
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020752-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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