Pregabalin u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem (LSG).
12. září 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Účinek preemptivního perorálního pregabalinu jako prvku multimodální analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem. Randomizovaná, prospektivní, dvojitě slepá studie.
Cílem této klinické studie je posoudit preemptivní perorální podávání pregabalinu u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Hlavním cílem studie je zhodnotit léčbu pooperační bolesti a vliv na intraoperační hemodynamickou stabilitu.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: s nebo bez preemptivního podání pregabalinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pregabalin je analog GABA, který má analgetické, anxiolytické a účinky. Existují studie naznačující, že tento lék může být použit jako prvek multimodální analgezie ke snížení potřeby opioidů v pooperačním období. Takový účinek by byl zvláště přínosný pro pacienty s obezitou plánovanou na laparoskopickou sleeve gastrektomii, nejčastěji prováděnou bariatrickou operaci.
Předpokládali jsme, že preemptivní podávání pregabalinu může zlepšit kvalitu skóre pooperační bolesti s menším výskytem vedlejších účinků opioidů a také podobnou nebo lepší intraoperační hemodynamickou stabilitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Mieszczański, MD
- Telefonní číslo: +48 669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Nábor
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Kontakt:
- Piotr Mieszczanski
- Telefonní číslo: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rukávová gastrektomie u pacientů s BMI > 40 nebo > 35 s komorbiditami
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Známé alergie na studované léky
- Neschopnost porozumět nebo se podílet na stupnici hodnocení bolesti
- Neschopnost použít intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
- Změny rozsahu operace během procedury
- Revizní operace
- Selhání orgánů v konečné fázi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina multimodálních analgetik
Pacienti dostávající placebo per os 1 hodinu před operací a anestezii se standardní multimodální analgezií poté.
|
1 tobolka obsahující placebo per os 1 hodinu před zahájením operace.
|
|
Experimentální: Multimodální analgezie s preemptivní pregabalinovou skupinou
Pacienti užívající pregabalin 150 mg per os 1 hodinu před operací a poté anestezii se standardní multimodální analgezií.
|
Jedna dávka pregabalinu 150 mg v kapsli per os 1 hodinu před zahájením operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba oxykodonu
Časové okno: Den "0"
|
PCA (Pacient's kontrolovaná analgezie) iv pumpa, oxykodon bude podáván na žádost pacienta v dávce 2 mg boli, s dobou blokování 10 minut
|
Den "0"
|
|
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnocen 1 hodinu po operaci
|
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
|
Den "0", hodnocen 1 hodinu po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnoceno 6 hodin po operaci
|
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
|
Den "0", hodnoceno 6 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnoceno 12 hodin po operaci
|
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
|
Den "0", hodnoceno 12 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnoceno 24 hodin po operaci
|
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
|
Den "0", hodnoceno 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační sedace
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
1-6 Ramsayho sedativní skóre; 1 - rozrušený nebo neklidný 6 - nereaguje
|
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Zjednodušená stupnice dopadu PONV 0-6 0 - žádná nevolnost ani zvracení 6 - >3 epizody zvracení a nevolnosti po celou dobu
|
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Nejvyšší TK
Časové okno: intraoperační
|
Nejvyšší TK během provozu
|
intraoperační
|
|
Nejnižší TK
Časové okno: intraoperační
|
Nejnižší TK během provozu
|
intraoperační
|
|
Nejvyšší HR
Časové okno: intraoperační
|
Nejvyšší HR během provozu
|
intraoperační
|
|
Nejnižší HR
Časové okno: intraoperační
|
Nejnižší HR během provozu
|
intraoperační
|
|
Celková dávka efedrinu
Časové okno: intraoperační
|
Efedrin je vazopresor, který se používá v případě hypotenze k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg nebo ke zvýšení krevního tlaku ke kontrole chirurgické hemostázy
|
intraoperační
|
|
Pooperační desaturace
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
SpO2 < 94 %
|
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Rozmazané vidění
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Přítomnost rozmazaného nebo abnormálního vidění
|
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační spotřeba oxykodonu
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
PCA (Pacient's kontrolovaná analgezie) iv pumpa, oxykodon bude podáván na žádost pacienta v dávce 2 mg boli, s dobou uzamčení 10 minut
|
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Pohodlí pacienta hodnoceno ve formuláři QoR-40
Časové okno: Den "0", hodnoceno 24 hodin po operaci
|
Stupnice QoR-40 (Quality of Recovery) se používá k měření kvality zotavení po operaci a anestezii, je to dotazník o 40 položkách, který poskytuje skóre napříč pěti dimenzemi: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Formulář vyhodnotí prvních 24 hodin po operaci.
Maximální skóre je 200, vyšší výsledek je spojen s lepší kvalitou zotavení.
|
Den "0", hodnoceno 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- PreGab LSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .