Pregabalina em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
25 de abril de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
O efeito da pregabalina oral preventiva como um elemento de analgesia multimodal em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a administração oral preemptiva de pregabalina em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Os principais objetivos do estudo são avaliar o tratamento da dor pós-operatória e o efeito sobre a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Os participantes serão divididos em 2 grupos: com ou sem administração preemptiva de pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pregabalina é um análogo do GABA que possui efeitos analgésicos, ansiolíticos e. Existem estudos que indicam que essa droga pode ser utilizada como elemento de analgesia multimodal para diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório. Tal efeito seria particularmente benéfico para pacientes com obesidade agendados para gastrectomia vertical laparoscópica, cirurgia bariátrica mais comumente realizada.
Nossa hipótese é que a administração preventiva de pregabalina pode melhorar a qualidade do escore de dor pós-operatória com menor incidência de efeitos colaterais de opioides, bem como estabilidade hemodinâmica intraoperatória semelhante ou melhor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Mieszczański, MD
- Número de telefone: +48 669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Contato:
- Piotr Mieszczanski
- Número de telefone: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia vertical em pacientes com IMC > 40 ou > 35 com comorbidades
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Alergias conhecidas ao medicamento do estudo
- Incapacidade de compreender ou participar da escala de pontuação da dor
- Incapacidade de usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente
- Mudanças na extensão da operação durante o procedimento
- Operações de revisão
- Falha de órgão em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de analgesia multimodal
Pacientes recebendo placebo por via oral 1 hora antes da cirurgia e anestesia com analgesia multimodal padrão após.
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1 cápsula contendo placebo por via oral 1 hora antes do início da operação.
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Experimental: Analgesia multimodal com grupo pregabalina preemptiva
Pacientes recebendo pregabalina 150mg por via oral 1 hora antes da cirurgia e anestesia com analgesia multimodal padrão após.
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Dose única de pregabalina 150mg em cápsula por via oral 1 hora antes do início da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de oxicodona no pós-operatório
Prazo: Dia "0"
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PCA (analgesia controlada pelo paciente) bomba iv, a oxicodona será administrada a pedido do paciente em 2 mg de boli, com tempo de bloqueio de 10 minutos
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Dia "0"
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 1 hora após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "0", avaliado 1 hora após a operação
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 6 horas após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "0", avaliado 6 horas após a operação
|
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 12 horas após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
|
Dia "0", avaliado 12 horas após a operação
|
|
Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 24 horas após a operação
|
NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "0", avaliado 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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1-6 pontuação de sedação de Ramsay; 1 - agitado ou inquieto 6 - indiferente
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Escala simplificada de impacto de NVPO 0-6 0 - sem náuseas nem vômitos 6 - >3 episódios de vômitos e náuseas o tempo todo
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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PA mais alta
Prazo: intraoperatório
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BP mais alto durante a operação
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intraoperatório
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PA mais baixa
Prazo: intraoperatório
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PA mais baixa durante a operação
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intraoperatório
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RH mais alto
Prazo: intraoperatório
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HR mais alta durante a operação
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intraoperatório
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FC mais baixo
Prazo: intraoperatório
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FC mais baixa durante a operação
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intraoperatório
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Dose total de efedrina
Prazo: intraoperatório
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A efedrina é um vasopressor usado em caso de hipotensão para manter a pressão arterial média > 65 mmHg ou para aumentar a pressão arterial para verificar a hemostasia cirúrgica
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intraoperatório
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Dessaturação pós-operatória
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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SpO2 < 94%
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Visão embaçada
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Presença de visão turva ou anormal
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Consumo de oxicodona no pós-operatório
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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PCA (analgesia controlada pelo paciente) bomba iv, a oxicodona será administrada a pedido do paciente em 2 mg de boli, com tempo de bloqueio de 10 minutos
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Conforto do paciente avaliado no formulário QoR-40
Prazo: Dia "0", avaliado 24 horas após a operação
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A escala QoR-40 (Quality of Recovery) é usada para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, é um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação em cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
O formulário avaliará as primeiras 24 horas após a operação.
A pontuação máxima é 200, resultado mais alto está associado a melhor qualidade de recuperação.
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Dia "0", avaliado 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- PreGab LSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .