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Prégabaline chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG).

12 septembre 2024 mis à jour par: Medical University of Warsaw

L'effet de la prégabaline orale préventive en tant qu'élément de l'analgésie multimodale chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Une étude randomisée, prospective, en double aveugle.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'administration orale préventive de prégabaline chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer le traitement de la douleur postopératoire et son effet sur la stabilité hémodynamique peropératoire.

Les participants seront divisés en 2 groupes : avec ou sans administration préventive de prégabaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prégabaline est un analogue du GABA qui a des effets analgésiques, anxiolytiques et. Il existe des études indiquant que ce médicament peut être utilisé comme élément d'analgésie multimodale pour diminuer les besoins en opioïdes en période postopératoire. Un tel effet serait particulièrement bénéfique pour les patients obèses devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique, la chirurgie bariatrique la plus couramment pratiquée.

Nous avons émis l'hypothèse que l'administration préventive de prégabaline pourrait améliorer la qualité du score de douleur postopératoire avec moins d'incidence d'effets secondaires opioïdes ainsi qu'une stabilité hémodynamique peropératoire similaire ou meilleure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sleeve gastrectomie chez les patients avec un IMC > 40 ou > 35 avec des comorbidités
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergies connues aux médicaments de l'étude
  • Incapacité à comprendre ou à participer à l'échelle de notation de la douleur
  • Incapacité d'utiliser une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
  • Modifications de l'étendue de l'opération pendant la procédure
  • Opérations révisionnelles
  • Défaillance organique en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe d'analgésie multimodale
Patients recevant un placebo per os 1 heure avant l'opération et une anesthésie avec une analgésie multimodale standard par la suite.
Médicament: Placebo
1 gélule contenant un placebo per os 1 heure avant le début de l'opération.
Expérimental: Groupe analgésie multimodale avec prégabaline préemptive
Patients recevant 150 mg de prégabaline per os 1 heure avant l'opération et une anesthésie avec une analgésie multimodale standard par la suite.
Médicament: Prégabaline 150mg
Dose unique de prégabaline 150 mg en gélule per os 1 heure avant le début de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'oxycodone postopératoire
Délai: Jour "0"
Pompe intraveineuse PCA (analgésie contrôlée par le patient), l'oxycodone sera administrée à la demande du patient par boli de 2 mg, avec un temps de blocage de 10 minutes
Jour "0"
Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 1 heure après l'opération
Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
Jour "0", évalué 1 heure après l'opération
Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 6 heures après l'opération
Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
Jour "0", évalué 6 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 12 heures après l'opération
Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
Jour "0", évalué 12 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 24h après l'opération
Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
Jour "0", évalué 24h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation postopératoire
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
1-6 score de sédation de Ramsay ; 1 - agité ou agité 6 - insensible
Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Échelle simplifiée d'impact des NVPO 0-6 0 - pas de nausées ni de vomissements 6 - >3 épisodes de vomissements et de nausées tout le temps
Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
PA la plus élevée
Délai: peropératoire
BP le plus élevé pendant le fonctionnement
peropératoire
PA la plus basse
Délai: peropératoire
BP le plus bas pendant le fonctionnement
peropératoire
FC la plus élevée
Délai: peropératoire
HR le plus élevé pendant le fonctionnement
peropératoire
FC la plus basse
Délai: peropératoire
HR le plus bas pendant le fonctionnement
peropératoire
Dose totale d'éphédrine
Délai: peropératoire
L'éphédrine est un vasopresseur utilisé en cas d'hypotension pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg ou pour augmenter la pression artérielle afin de vérifier l'hémostase chirurgicale
peropératoire
Désaturation postopératoire
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
SpO2 < 94 %
Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Vision floue
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Présence d'une vision floue ou anormale
Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Consommation postopératoire d'oxycodone
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Pompe intraveineuse PCA (analgésie contrôlée par le patient), l'oxycodone sera administrée à la demande du patient par boli de 2 mg, avec un temps de blocage de 10 minutes
Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
Confort du patient évalué dans le formulaire QoR-40
Délai: Jour "0", évalué 24 heures après l'opération
L'échelle QoR-40 (Quality of Recovery) est utilisée pour mesurer la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie. Il s'agit d'un questionnaire de 40 items qui fournit un score sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur. Le formulaire évaluera les premières 24 heures suivant l'opération. Le score maximal est de 200, un résultat plus élevé est associé à une meilleure qualité de récupération.
Jour "0", évalué 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreGab LSG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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