Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin elhízott betegeknél, akik laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon (LSG) esnek át.

2024. szeptember 12. frissítette: Medical University of Warsaw

A megelőző orális pregabalin hatása a multimodális fájdalomcsillapítás egyik elemeként laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett betegeknél. Véletlenszerű, leendő, kettős vak vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az orális pregabalin preemptív adagolásának értékelése olyan elhízott betegeknél, akiknél laparoszkópos hüvely gastrectomián esnek át. A vizsgálat fő célja a posztoperatív fájdalomkezelés és az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra gyakorolt ​​hatás értékelése.

A résztvevőket 2 csoportra osztják: megelőző pregabalin adagolással vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pregabalin egy GABA analóg, amely fájdalomcsillapító, szorongásoldó és hatású. Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy ez a gyógyszer a multimodális fájdalomcsillapítás elemeként alkalmazható az opioidszükséglet csökkentésére a posztoperatív időszakban. Ez a hatás különösen előnyös lenne az elhízásban szenvedő betegek számára, akiket laparoszkópos hüvely-gastrectomiára, leggyakrabban bariátriai műtétre terveznek.

Feltételeztük, hogy a preemptív pregabalin adagolás javíthatja a posztoperatív fájdalom pontszámának minőségét az opioid mellékhatások kisebb gyakorisága mellett, valamint hasonló vagy jobb intraoperatív hemodinamikai stabilitás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sleeve gastrectomia olyan betegeknél, akiknek BMI > 40 vagy >35, és kísérő betegségek
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre
  • Képtelenség megérteni vagy részt venni a fájdalompontozási skálán
  • A betegek által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítás nem alkalmazható
  • A működés mértékének változásai az eljárás során
  • Revíziós műveletek
  • Végstádiumú szervi elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Multimodális fájdalomcsillapító csoport
Azok a betegek, akik a műtét előtt 1 órával per os placebót kapnak, majd ezt követően standard, multimodális fájdalomcsillapítással altatásban részesülnek.
Drog: Placebo
1 placebót tartalmazó kapszula per os 1 órával a műtét megkezdése előtt.
Kísérleti: Multimodális fájdalomcsillapítás preemptív pregabalin csoporttal
Azok a betegek, akik 150 mg per os pregabalint kapnak a műtét előtt 1 órával, majd altatást kapnak standard, multimodális fájdalomcsillapítással.
Drog: Pregabalin 150 mg
Egyszeri adag 150 mg pregabalin kapszulában per os 1 órával a műtét megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív oxikodon fogyasztás
Időkeret: "0" nap
PCA (beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás) iv. pumpa, az oxikodon a beteg kérésére kerül beadásra 2 mg bolival, 10 perces kikapcsolási idővel
"0" nap
A posztoperatív fájdalom pontszáma az NRS skálán
Időkeret: "0" nap, a műtét után 1 órával értékelve
Az NRS 0-tól a fájdalommentességért 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed
"0" nap, a műtét után 1 órával értékelve
A posztoperatív fájdalom pontszáma az NRS skálán
Időkeret: "0" nap, a műtét után 6 órával értékelve
Az NRS 0-tól a fájdalommentességért 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed
"0" nap, a műtét után 6 órával értékelve
A posztoperatív fájdalom pontszáma az NRS skálán
Időkeret: "0" nap, a műtét után 12 órával értékelve
Az NRS 0-tól a fájdalommentességért 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed
"0" nap, a műtét után 12 órával értékelve
A posztoperatív fájdalom pontszáma az NRS skálán
Időkeret: "0" nap, a műtét után 24 órával értékelve
Az NRS 0-tól a fájdalommentességért 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed
"0" nap, a műtét után 24 órával értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szedációs pontszám
Időkeret: "0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
1-6 Ramsay szedációs pontszám; 1 - izgatott vagy nyugtalan 6 - nem reagál
"0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: "0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
Egyszerűsített PONV hatásskála 0-6 0 - nincs hányinger és hányás 6 - >3 hányás és hányinger folyamatosan
"0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
Legmagasabb BP
Időkeret: intraoperatív
A legmagasabb vérnyomás működés közben
intraoperatív
Legalacsonyabb BP
Időkeret: intraoperatív
A legalacsonyabb vérnyomás működés közben
intraoperatív
Legmagasabb HR
Időkeret: intraoperatív
A legmagasabb HR működés közben
intraoperatív
Legalacsonyabb HR
Időkeret: intraoperatív
A legalacsonyabb HR működés közben
intraoperatív
Teljes efedrin adag
Időkeret: intraoperatív
Az efedrin egy vazopresszor, amelyet hipotenzió esetén használnak az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm feletti szinten tartására vagy a vérnyomás növelésére a műtéti vérzéscsillapítás ellenőrzésére.
intraoperatív
Posztoperatív deszaturáció
Időkeret: "0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
SpO2 < 94%
"0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
Homályos látás
Időkeret: "0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
Homályos vagy kóros látás jelenléte
"0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
Posztoperatív oxikodon fogyasztás
Időkeret: "0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
PCA (beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás) iv. pumpa, az oxikodon a beteg kérésére kerül beadásra 2 mg bolival, 10 perces kikapcsolási idővel
"0" nap, a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával értékelve
A páciens kényelmét a QoR-40 képlet alapján értékelték
Időkeret: "0" nap, a műtét után 24 órával értékelve
A QoR-40 (Quality of Recovery) skála a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérésére szolgál. Ez egy 40 tételből álló kérdőív, amely öt dimenzióban ad pontszámot: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom. A Formulary értékeli a műtétet követő első 24 órában. A maximális pontszám 200, a magasabb eredmény jobb gyógyulási minőséggel jár.
"0" nap, a műtét után 24 órával értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PreGab LSG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel