Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).

25. april 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekten av forebyggende oralt pregabalin som et element av multimodal analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. En randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere forebyggende oral pregabalinadministrasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Hovedmålene med studien er å evaluere postoperativ smertebehandling og effekt på den intraoperative hemodynamiske stabiliteten.

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: med eller uten forebyggende pregabalinadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregabalin er en GABA-analog som har smertestillende, anxiolytiske og effekter. Det er studier som indikerer at dette stoffet kan brukes som et element i multimodal analgesi for å redusere opioidbehovet i postoperativ periode. En slik effekt vil være spesielt gunstig for pasienter med fedme som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy, oftest utført fedmekirurgi.

Vi antok at forebyggende pregabalinadministrasjon kan forbedre kvaliteten på postoperativ smertescore med mindre forekomst av opioide bivirkninger samt lignende eller bedre intraoperativ hemodynamisk stabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ermegatrektomi hos pasienter med BMI > 40 eller >35 med komorbiditeter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Kjente allergier for å studere medisiner
  • Manglende evne til å forstå eller delta i smerteskalaen
  • Manglende evne til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi
  • Endringer i operasjonsomfang under prosedyren
  • Revisjonsoperasjoner
  • Sluttstadium organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Multimodal analgesigruppe
Pasienter som får placebo per os 1 time preoperativt og anestesi med standard, multimodal analgesi etterpå.
Legemiddel: Placebo
1 kapsel som inneholder placebo per os 1 time før start av operasjonen.
Eksperimentell: Multimodal analgesi med forebyggende pregabalingruppe
Pasienter som får pregabalin 150mg per os 1 time preoperativt og anestesi med standard, multimodal analgesi etterpå.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Enkeltdose pregabalin 150mg i kapsel per os 1 time før operasjonsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt oksykodonforbruk
Tidsramme: Dag "0"
PCA (pasientens kontrollerte analgesi) iv-pumpe, oksykodon vil bli administrert etter pasientens behov med 2 mg boli, med låsetid 10 minutter
Dag "0"
Postoperativ smerteskår i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurdert 1 time etter operasjon
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for verst tenkelig smerte
Dag "0", vurdert 1 time etter operasjon
Postoperativ smerteskår i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurdert 6 timer etter operasjon
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for verst tenkelig smerte
Dag "0", vurdert 6 timer etter operasjon
Postoperativ smerteskår i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurdert 12 timer etter operasjon
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for verst tenkelig smerte
Dag "0", vurdert 12 timer etter operasjon
Postoperativ smerteskår i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurdert 24 timer etter operasjon
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for verst tenkelig smerte
Dag "0", vurdert 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
1-6 Ramsay sedasjonsscore; 1 - urolig eller rastløs 6 - svarer ikke
Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Forenklet PONV effektskala 0-6 0 - ingen kvalme eller oppkast 6 - >3 episoder med oppkast og kvalme hele tiden
Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Høyeste BP
Tidsramme: intraoperativt
Høyeste BP under drift
intraoperativt
Laveste BP
Tidsramme: intraoperativt
Laveste BP under drift
intraoperativt
Høyeste HR
Tidsramme: intraoperativt
Høyeste HR under drift
intraoperativt
Laveste HR
Tidsramme: intraoperativt
Laveste HR under drift
intraoperativt
Total efedrindose
Tidsramme: intraoperativt
Efedrin er en vasopressor som brukes ved hypotensjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg eller for å øke blodtrykket for å kontrollere kirurgisk hemostase
intraoperativt
Postoperativ desaturasjon
Tidsramme: Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
SpO2 < 94 %
Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Tåkesyn
Tidsramme: Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av uklart eller unormalt syn
Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Postoperativt oksykodonforbruk
Tidsramme: Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
PCA (pasientens kontrollerte analgesi) iv-pumpe, oksykodon vil bli administrert etter pasientens behov med 2 mg boli, med låsetid 10 minutter
Dag "0", vurdert 1,6,12 og 24 timer etter operasjon
Pasientens komfort vurdert i QoR-40-skjema
Tidsramme: Dag "0", vurdert 24 timer etter operasjon
QoR-40 (Quality of Recovery) skala brukes til å måle kvaliteten på restitusjon etter operasjon og anestesi, det er et spørreskjema med 40 elementer som gir en poengsum på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Formular vil vurdere de første 24 timene etter operasjonen. Maksimal poengsum er 200, høyere resultat er assosiert med bedre kvalitet på utvinning.
Dag "0", vurdert 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreGab LSG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere