복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 비만 환자의 프레가발린.
2023년 4월 25일 업데이트: Medical University of Warsaw
복강경 위소매절제술을 받은 환자에서 복합진통제의 요소로서 선제적 경구 프레가발린의 효과. 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구.
이 임상 시험의 목적은 복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자의 선제적 경구 프레가발린 투여를 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 수술 후 통증 치료와 수술 중 혈역학적 안정성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참가자는 선제적 프레가발린 투여 유무에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
프레가발린은 진통제, 항불안제 및 효과가 있는 GABA 유사체입니다. 이 약물이 수술 후 기간에 아편유사제 요구량을 감소시키기 위한 복합 진통제의 요소로 사용될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 이러한 효과는 복강경 위소매절제술, 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술이 예정된 비만 환자에게 특히 유익할 것입니다.
우리는 선제적 프레가발린 투여가 유사하거나 더 나은 수술 중 혈역학적 안정성뿐만 아니라 오피오이드 부작용의 발생률을 낮추어 수술 후 통증 점수의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Mieszczański, MD
- 전화번호: +48 669643205
- 이메일: piotr.mieszczanski@gmail.com
연구 장소
-
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Warsaw, 폴란드, 02-005
- 모병
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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연락하다:
- Piotr Mieszczanski
- 전화번호: +48669643205
- 이메일: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 있는 BMI > 40 또는 > 35인 환자의 위소매절제술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자의 거부
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 통증 점수 척도를 이해하거나 참여할 수 없음
- 정맥 주사 환자 제어 진통제를 사용할 수 없음
- 시술 중 수술 범위 변경
- 개정 작업
- 말기 장기 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 복합 진통제 그룹
수술 전 1시간 동안 위약을 받고 수술 후 표준 복합 진통제로 마취된 환자.
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수술 시작 1시간 전에 os당 플라시보를 포함하는 1캡슐.
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실험적: 선제적 프레가발린 그룹을 사용한 복합 진통제
수술 전 1시간 동안 프레가발린 150mg/os를 투여받은 환자는 수술 후 표준 복합 진통제로 마취를 받았습니다.
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수술 시작 1시간 전에 pregabalin 150mg 캡슐을 os당 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수술 후 옥시코돈 소비
기간: 일 "0"
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PCA(Patient's controlled analgesia) iv 펌프, 옥시코돈은 환자의 요구에 따라 2mg boli로 투여되며 잠금 시간은 10분입니다.
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일 "0"
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: 일 "0", 작동 후 1시간 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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일 "0", 작동 후 1시간 평가
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 6시간 후 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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"0"일, 수술 6시간 후 평가
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 12시간 후 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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"0"일, 수술 12시간 후 평가
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 후 24시간 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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"0"일, 수술 후 24시간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 진정 점수
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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1-6 Ramsay 진정 점수; 1 - 초조하거나 안절부절 못함 6 - 무반응
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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간소화된 PONV 영향 척도 0-6 0 - 메스꺼움이나 구토 없음 6 - 항상 구토와 메스꺼움이 3회 이상
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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최고 BP
기간: 수술 중
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작동 중 최고 BP
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수술 중
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최저혈압
기간: 수술 중
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작동 중 최저 혈압
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수술 중
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최고 HR
기간: 수술 중
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작동 중 최고 HR
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수술 중
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최저 HR
기간: 수술 중
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작동 중 최저 HR
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수술 중
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총 에페드린 복용량
기간: 수술 중
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에페드린은 저혈압의 경우 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하거나 수술적 지혈을 확인하기 위해 혈압을 높이기 위해 사용하는 승압제입니다.
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수술 중
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수술 후 불포화
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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SpO2 < 94%
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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흐려진 시야
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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흐리거나 비정상적인 시력의 존재
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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수술 후 옥시코돈 소비
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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PCA(Patient's controlled analgesia) iv 펌프, 옥시코돈은 환자의 요구에 따라 2mg boli로 투여되며 잠금 시간은 10분입니다.
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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QoR-40 처방집에서 평가된 환자의 편안함
기간: "0"일, 수술 후 24시간 평가
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QoR-40(Quality of Recovery) 척도는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 데 사용되며 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5개 차원에 걸쳐 점수를 제공하는 40개 항목 설문지입니다.
처방집은 수술 후 처음 24시간 동안 평가합니다.
최대 점수는 200이며, 결과가 높을수록 회복의 질이 더 좋습니다.
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"0"일, 수술 후 24시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PreGab LSG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로