Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).

12. september 2024 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af ​​forebyggende oral pregabalin som et element i multimodal analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere forebyggende oral prægabalinadministration hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere postoperativ smertebehandling og effekt på den intraoperative hæmodynamiske stabilitet.

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: med eller uden forebyggende prægabalin administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin er en GABA-analog, der har smertestillende, anxiolytiske og virkninger. Der er undersøgelser, der indikerer, at dette lægemiddel kan bruges som et element i multimodal analgesi for at reducere opioidbehov i postoperativ periode. En sådan effekt ville være særlig fordelagtig for patienter med fedme, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi, som oftest udføres fedmekirurgi.

Vi antog, at forebyggende prægabalinadministration kan forbedre kvaliteten af ​​postoperativ smertescore med mindre forekomst af opioidbivirkninger samt lignende eller bedre intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ærmegatrektomi hos patienter med BMI > 40 eller >35 med komorbiditeter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Kendte allergier over for studiemedicin
  • Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringsskalaen
  • Manglende evne til at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi
  • Ændringer i operationsomfang under proceduren
  • Revisionsmæssige operationer
  • Slutstadiet organsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Multimodal analgesigruppe
Patienter, der fik placebo per os 1 time præoperativt og bedøvelse med standard, multimodal analgesi efterfølgende.
Medicin: Placebo
1 kapsel indeholdende placebo per os 1 time før start af operationen.
Eksperimentel: Multimodal analgesi med forebyggende pregabalingruppe
Patienter, der får pregabalin 150 mg pr. os 1 time præoperativt og anæstesi med standard, multimodal analgesi efterfølgende.
Medicin: Pregabalin 150mg
Enkeltdosis af pregabalin 150mg i en kapsel pr. os 1 time før start af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt oxycodonforbrug
Tidsramme: Dag "0"
PCA (Patientens kontrollerede analgesi) iv-pumpe, oxycodon vil blive administreret efter patientens behov med 2 mg boli, med lock-out tid 10 minutter
Dag "0"
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1 time efter operation
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 1 time efter operation
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 6 timer efter operationen
NRS spænder fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 6 timer efter operationen
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 12 timer efter operationen
NRS spænder fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 24 timer efter operationen
NRS spænder fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
1-6 Ramsay sedationsscore; 1 - ophidset eller rastløs 6 - reagerer ikke
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Forenklet PONV-påvirkningsskala 0-6 0 - ingen kvalme eller opkastning 6 - >3 episoder med opkastning og kvalme hele tiden
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Højeste BP
Tidsramme: intraoperativt
Højeste BP under drift
intraoperativt
Laveste BP
Tidsramme: intraoperativt
Laveste BP under drift
intraoperativt
Højeste HR
Tidsramme: intraoperativt
Højeste HR under drift
intraoperativt
Laveste HR
Tidsramme: intraoperativt
Laveste HR under drift
intraoperativt
Total efedrin dosis
Tidsramme: intraoperativt
Efedrin er en vasopressor, der bruges i tilfælde af hypotension for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg eller til at øge blodtrykket for at kontrollere kirurgisk hæmostase
intraoperativt
Postoperativ desaturation
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
SpO2 < 94 %
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Sløret syn
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse af sløret eller unormalt syn
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Postoperativt oxycodonforbrug
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
PCA (patientens kontrollerede analgesi) iv-pumpe, oxycodon vil blive administreret efter patientens behov med 2 mg boli, med lock-out tid 10 minutter
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Patientens komfort vurderet i QoR-40 formular
Tidsramme: Dag "0", vurderet 24 timer efter operationen
QoR-40 (Quality of Recovery) skala bruges til at måle kvaliteten af ​​restitution efter operation og anæstesi, det er et spørgeskema med 40 elementer, der giver en score på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Formular vil vurdere de første 24 timer efter operationen. Maksimal score er 200, højere resultat er forbundet med bedre genopretningskvalitet.
Dag "0", vurderet 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreGab LSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner