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Pregabalin nei pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG).

12 settembre 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'effetto del pregabalin orale preventivo come elemento dell'analgesia multimodale nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica della manica. Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la somministrazione orale preventiva di pregabalin nei pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare il trattamento del dolore postoperatorio e l'effetto sulla stabilità emodinamica intraoperatoria.

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: con o senza somministrazione preventiva di pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin è un analogo del GABA che ha effetti analgesici, ansiolitici ed effetti. Esistono studi che indicano che questo farmaco può essere utilizzato come elemento di analgesia multimodale per ridurre il fabbisogno di oppioidi nel periodo postoperatorio. Un tale effetto sarebbe particolarmente vantaggioso per i pazienti con obesità in attesa di gastrectomia a manica laparoscopica, la chirurgia bariatrica più comunemente eseguita.

Abbiamo ipotizzato che la somministrazione preventiva di pregabalin possa migliorare la qualità del punteggio del dolore postoperatorio con una minore incidenza di effetti collaterali da oppioidi e una stabilità emodinamica intraoperatoria simile o migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastrectomia a manica in pazienti con BMI > 40 o > 35 con comorbidità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Allergie note per studiare i farmaci
  • Incapacità di comprendere o partecipare alla scala del punteggio del dolore
  • Incapacità di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
  • Modifiche dell'estensione dell'operazione durante la procedura
  • Operazioni di revisione
  • Insufficienza d'organo allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di analgesia multimodale
Pazienti che hanno ricevuto placebo per os 1 ora prima dell'intervento e anestesia con analgesia multimodale standard in seguito.
Droga: Placebo
1 capsula contenente placebo per os 1 ora prima dell'inizio dell'operazione.
Sperimentale: Analgesia multimodale con gruppo pregabalin preventivo
Pazienti che hanno ricevuto pregabalin 150 mg per os 1 ora prima dell'intervento e successivamente anestesia con analgesia multimodale standard.
Droga: Pregabalin 150 mg
Dose singola di pregabalin 150 mg in una capsula per os 1 ora prima dell'inizio dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di ossicodone
Lasso di tempo: Giorno "0"
Pompa iv PCA (analgesia controllata dal paziente), l'ossicodone verrà somministrato su richiesta del paziente da 2 mg di boli, con tempo di blocco di 10 minuti
Giorno "0"
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1 ora dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 1 ora dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 6 ore dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 6 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 12 ore dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 12 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 24 ore dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
1-6 Punteggio sedazione Ramsay; 1 - agitato o irrequieto 6 - non risponde
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Scala di impatto PONV semplificata 0-6 0 - nessuna nausea né vomito 6 - >3 episodi di vomito e nausea tutto il tempo
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
PA massima
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione massima durante il funzionamento
intraoperatorio
PA più bassa
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione minima durante il funzionamento
intraoperatorio
HR più alto
Lasso di tempo: intraoperatorio
Massima frequenza cardiaca durante il funzionamento
intraoperatorio
FC più bassa
Lasso di tempo: intraoperatorio
FC più bassa durante il funzionamento
intraoperatorio
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'efedrina è un vasopressore utilizzato in caso di ipotensione per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg o per aumentare la pressione sanguigna per controllare l'emostasi chirurgica
intraoperatorio
Desaturazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
SpO2 < 94%
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Visione offuscata
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Presenza di visione offuscata o anormale
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Consumo postoperatorio di ossicodone
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Pompa iv PCA (analgesia controllata dal paziente), l'ossicodone verrà somministrato su richiesta del paziente da 2 mg di boli, con tempo di blocco di 10 minuti
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Comfort del paziente valutato nel formulario QoR-40
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 24 ore dopo l'operazione
La scala QoR-40 (Quality of Recovery) viene utilizzata per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, è un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio su cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Il formulario valuterà le prime 24 ore successive all'operazione. Il punteggio massimo è 200, un risultato più alto è associato a una migliore qualità del recupero.
Giorno "0", valutato 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreGab LSG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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