Pregabalina en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
25 de abril de 2023 actualizado por: Medical University of Warsaw
El efecto de la pregabalina oral preventiva como elemento de la analgesia multimodal en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la administración oral preventiva de pregabalina en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Los principales objetivos del estudio son evaluar el tratamiento del dolor postoperatorio y su efecto sobre la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
Los participantes se dividirán en 2 grupos: con o sin administración preventiva de pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregabalina es un análogo del GABA que tiene efectos analgésicos, ansiolíticos y. Existen estudios que indican que este fármaco puede ser utilizado como elemento de analgesia multimodal para disminuir los requerimientos de opioides en el postoperatorio. Tal efecto sería particularmente beneficioso para los pacientes con obesidad programados para una gastrectomía en manga laparoscópica, la cirugía bariátrica que se realiza con mayor frecuencia.
Presumimos que la administración preventiva de pregabalina puede mejorar la calidad de la puntuación del dolor posoperatorio con una menor incidencia de efectos secundarios de los opioides, así como una estabilidad hemodinámica intraoperatoria similar o mejor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Mieszczański, MD
- Número de teléfono: +48 669643205
- Correo electrónico: piotr.mieszczanski@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamiento
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Contacto:
- Piotr Mieszczanski
- Número de teléfono: +48669643205
- Correo electrónico: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastrectomía en manga en pacientes con IMC > 40 o > 35 con comorbilidades
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergias conocidas a la medicación del estudio.
- Incapacidad para comprender o participar en la escala de puntuación del dolor
- Incapacidad para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente
- Cambios en el alcance de la operación durante el procedimiento
- Operaciones de revisión
- Insuficiencia orgánica en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de analgesia multimodal
Pacientes que recibieron placebo por vía oral 1 hora antes de la operación y anestesia con analgesia multimodal estándar después.
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1 cápsula que contiene placebo por vía oral 1 hora antes del inicio de la operación.
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Experimental: Analgesia multimodal con grupo de pregabalina preventiva
Pacientes que reciben pregabalina 150 mg por vía oral 1 hora antes de la operación y anestesia con analgesia multimodal estándar después.
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Dosis única de pregabalina 150 mg en cápsula por vía oral 1 hora antes del inicio de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de oxicodona postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0"
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PCA (analgesia controlada por el paciente) bomba iv, la oxicodona se administrará a pedido del paciente en bolos de 2 mg, con un tiempo de bloqueo de 10 minutos
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Día "0"
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1 hora después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 1 hora después de la operación
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 6 horas después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 6 horas después de la operación
|
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 12 horas después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 12 horas después de la operación
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 24 horas después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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1-6 puntuación de sedación de Ramsay; 1 - agitado o inquieto 6 - no responde
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Escala de impacto de NVPO simplificada 0-6 0 - sin náuseas ni vómitos 6 - >3 episodios de vómitos y náuseas todo el tiempo
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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PA más alta
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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PA más alta durante la operación
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intraoperatorio
|
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PA más baja
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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BP más bajo durante la operación
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intraoperatorio
|
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FC más alta
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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FC más alta durante el funcionamiento
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intraoperatorio
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FC más baja
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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FC más baja durante el funcionamiento
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intraoperatorio
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Dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La efedrina es un vasopresor utilizado en caso de hipotensión para mantener la presión arterial media > 65 mmHg o para aumentar la presión arterial para controlar la hemostasia quirúrgica.
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intraoperatorio
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Desaturación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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SpO2 < 94%
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Visión borrosa
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Presencia de visión borrosa o anormal
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Consumo de oxicodona postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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PCA (analgesia controlada por el paciente) bomba iv, la oxicodona se administrará a petición del paciente en bolos de 2 mg, con un tiempo de bloqueo de 10 minutos
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Confort del paciente evaluado en el formulario QoR-40
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 24 horas después de la operación
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La escala QoR-40 (Quality of Recovery) se utiliza para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia, es un cuestionario de 40 ítems que proporciona una puntuación en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
El formulario evaluará las primeras 24 horas después de la operación.
La puntuación máxima es 200, un resultado más alto se asocia con una mejor calidad de recuperación.
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Día "0", evaluado 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PreGab LSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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