Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) ondergaan.

12 september 2024 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Het effect van preventieve orale pregabaline als onderdeel van multimodale analgesie bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan. Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie.

Het doel van deze klinische studie is om preventieve orale toediening van pregabaline te beoordelen bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het evalueren van postoperatieve pijnbehandeling en het effect op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit.

De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld: met of zonder preëmptieve toediening van pregabaline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pregabaline is een GABA-analoog met pijnstillende, anxiolytische en effecten. Er zijn onderzoeken die aangeven dat dit medicijn kan worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie om de behoefte aan opioïden in de postoperatieve periode te verminderen. Een dergelijk effect zou met name gunstig zijn voor patiënten met obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie moeten ondergaan, de meest uitgevoerde bariatrische chirurgie.

Onze hypothese was dat preëmptieve pregabaline-toediening de kwaliteit van de postoperatieve pijnscore zou kunnen verbeteren met minder incidentie van opioïde bijwerkingen en vergelijkbare of betere intraoperatieve hemodynamische stabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sleeve-gastrectomie bij patiënten met BMI > 40 of > 35 met comorbiditeit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Bekende allergieën voor studiemedicatie
  • Onvermogen om pijnscoreschaal te begrijpen of eraan deel te nemen
  • Onvermogen om intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie te gebruiken
  • Wijzigingen in de omvang van de operatie tijdens de procedure
  • Reviserende operaties
  • Eindstadium orgaanfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Multimodale analgesiegroep
Patiënten kregen preoperatief 1 uur per dag placebo en daarna anesthesie met standaard, multimodale analgesie.
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule met placebo per os 1 uur voor aanvang van de operatie.
Experimenteel: Multimodale analgesie met preventieve pregabalinegroep
Patiënten die 1 uur preoperatief 150 mg pregabaline per os kregen en daarna anesthesie met standaard, multimodale analgesie.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Eenmalige dosis pregabaline 150 mg in een capsule per os 1 uur voor aanvang van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief oxycodonverbruik
Tijdsspanne: Dag "0"
PCA (Patient's controlled analgesia) iv-pomp, oxycodon wordt op verzoek van de patiënt toegediend in boli van 2 mg, met een uitschakeltijd van 10 minuten
Dag "0"
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1 uur na operatie
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
Dag "0", beoordeeld 1 uur na operatie
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 6 uur na operatie
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
Dag "0", beoordeeld 6 uur na operatie
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 12 uur na operatie
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
Dag "0", beoordeeld 12 uur na operatie
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 24 uur na operatie
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
Dag "0", beoordeeld 24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
1-6 Ramsay-sedatiescore; 1 - geagiteerd of rusteloos 6 - reageert niet
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Vereenvoudigde PONV-impactschaal 0-6 0 - geen misselijkheid of braken 6 - >3 episodes van braken en de hele tijd misselijkheid
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Hoogste BP
Tijdsspanne: intraoperatief
Hoogste bloeddruk tijdens bedrijf
intraoperatief
Laagste bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
Laagste bloeddruk tijdens bedrijf
intraoperatief
Hoogste HR
Tijdsspanne: intraoperatief
Hoogste HR tijdens bedrijf
intraoperatief
Laagste HR
Tijdsspanne: intraoperatief
Laagste HR tijdens bedrijf
intraoperatief
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: intraoperatief
Efedrine is een vasopressor die wordt gebruikt in geval van hypotensie om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te handhaven of om de bloeddruk te verhogen om chirurgische hemostase te controleren
intraoperatief
Postoperatieve desaturatie
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
SpO2 < 94%
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Wazig zicht
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Aanwezigheid van wazig of abnormaal zicht
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Postoperatief gebruik van oxycodon
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
PCA (Patient's controlled analgesia) iv-pomp, oxycodon wordt op verzoek van de patiënt toegediend in boli van 2 mg, met een uitschakeltijd van 10 minuten
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
Het comfort van de patiënt beoordeeld in het QoR-40-formularium
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 24 uur na operatie
De QoR-40-schaal (Quality of Recovery) wordt gebruikt om de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie te meten. Het is een vragenlijst met 40 items die een score geeft op vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Het formularium beoordeelt de eerste 24 uur na de operatie. Maximale score is 200, een hoger resultaat wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van herstel.
Dag "0", beoordeeld 24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreGab LSG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren