Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia (LSG).

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Ennaltaehkäisevän oraalisen pregabaliinin vaikutus multimodaalisen analgesian osatekijänä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia. Satunnaistettu, tulevaisuuden kaksoissokkotutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevää oraalista pregabaliinin antoa lihaville potilaille, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida postoperatiivisen kivun hoitoa ja vaikutusta intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ennaltaehkäisevällä pregabaliiniannolla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregabaliini on GABA-analogi, jolla on kipua lievittävä, ahdistusta lievittävä ja vaikutus. On tutkimuksia, jotka osoittavat, että tätä lääkettä voidaan käyttää osana multimodaalista analgesiaa opioiditarpeen vähentämiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tällainen vaikutus olisi erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on liikalihavuus ja joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy, yleisin bariatrinen leikkaus.

Oletimme, että ennaltaehkäisevä pregabaliinin antaminen voi parantaa leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärän laatua vähemmällä opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuudella sekä samanlaisella tai paremmalla intraoperatiivisella hemodynaamisella stabiilisuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sleeve gastrectomy potilailla, joiden BMI > 40 tai >35 ja joilla on muita sairauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Tunnettuja allergioita tutkimuslääkitykseen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai osallistua kivun pisteytysasteikkoon
  • Kyvyttömyys käyttää suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa
  • Toiminnan laajuuden muutokset toimenpiteen aikana
  • Revisioivia operaatioita
  • Loppuvaiheen elinten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Multimodaalinen analgesiaryhmä
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä per os 1 tunti ennen leikkausta ja anestesiaa tavallisella multimodaalisella analgesialla sen jälkeen.
Lääke: Plasebo
1 plaseboa sisältävä kapseli per os 1 tunti ennen leikkauksen alkua.
Kokeellinen: Multimodaalinen analgesia ennaltaehkäisevällä pregabaliiniryhmällä
Potilaat, jotka saavat pregabaliinia 150 mg per os 1 tunti ennen leikkausta ja anestesiaa tavallisella multimodaalisella analgesialla sen jälkeen.
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Kerta-annos pregabaliinia 150 mg kapselissa per os 1 tunti ennen leikkauksen alkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksikodonin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä "0"
PCA (potilaan kontrolloitu analgesia) suonensisäinen pumppu, oksikodonia annetaan potilaan pyynnöstä 2 mg:n bolilla, lukitusaika 10 minuuttia
Päivä "0"
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 1 tunti leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta ilman kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta ilman kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta ilman kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
1-6 Ramsay-sedaatiopisteet; 1 - kiihtynyt tai levoton 6 - ei reagoi
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Yksinkertaistettu PONV-vaikutusasteikko 0-6 0 - ei pahoinvointia eikä oksentelua 6 - >3 oksentelua ja pahoinvointia koko ajan
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Korkein BP
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Korkein verenpaine käytön aikana
intraoperatiivinen
Alin BP
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Alin verenpaine käytön aikana
intraoperatiivinen
Korkein HR
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Korkein HR käytön aikana
intraoperatiivinen
Alin HR
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Alin HR käytön aikana
intraoperatiivinen
Efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Efedriini on vasopressori, jota käytetään hypotension tapauksessa keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseen > 65 mmHg tai verenpaineen nostamiseen kirurgisen hemostaasin tarkistamiseksi
intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen desaturaatio
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
SpO2 < 94 %
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Näön hämärtyminen
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Näön hämärtyminen tai epänormaali näkö
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksikodonin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PCA (potilaan kontrolloitu analgesia) suonensisäinen pumppu, oksikodonia annetaan potilaan pyynnöstä 2 mg:n bolilla, lukitusaika 10 minuuttia
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan mukavuus arvioitu QoR-40-kaavassa
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-40 (Quality of Recovery) -asteikkoa käytetään leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen. Se on 40 kohdan kyselylomake, joka antaa pisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Formulary arvioi ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Maksimipistemäärä on 200, korkeampi tulos liittyy parempaan palautumisen laatuun.
Päivä "0", arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreGab LSG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa