Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).

12 september 2024 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Effekten av förebyggande oralt pregabalin som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. En randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie.

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma förebyggande oral administrering av pregabalin hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Huvudsyftet med studien är att utvärdera postoperativ smärtbehandling och effekt på den intraoperativa hemodynamiska stabiliteten.

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: med eller utan förebyggande administrering av pregabalin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pregabalin är en GABA-analog som har smärtstillande, anxiolytiska och effekter. Det finns studier som indikerar att detta läkemedel kan användas som en del av multimodal analgesi för att minska opioidbehovet under postoperativ period. En sådan effekt skulle vara särskilt fördelaktig för patienter med fetma schemalagda för laparoskopisk sleeve gastrectomy, oftast utförd bariatrisk kirurgi.

Vi antog att förebyggande administrering av pregabalin kan förbättra kvaliteten på postoperativ smärtpoäng med mindre förekomst av opioidbiverkningar samt liknande eller bättre intraoperativ hemodynamisk stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sleeve gastrectomy hos patienter med BMI > 40 eller >35 med komorbiditeter
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Kända allergier mot att studera medicin
  • Oförmåga att förstå eller delta i smärtskala
  • Oförmåga att använda intravenös patientkontrollerad analgesi
  • Förändringar av operationsomfattning under proceduren
  • Revisionsverksamhet
  • Orgelsvikt i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Multimodal analgesigrupp
Patienter som får placebo per os 1 timme preoperativt och anestesi med standard, multimodal analgesi efteråt.
Läkemedel: Placebo
1 kapsel innehållande placebo per os 1 timme innan operationsstart.
Experimentell: Multimodal analgesi med förebyggande pregabalingrupp
Patienter som får pregabalin 150mg per os 1 timme preoperativt och anestesi med standard, multimodal analgesi efteråt.
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Engångsdos av pregabalin 150mg i en kapsel per os 1 timme innan operationsstart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ oxikodonkonsumtion
Tidsram: Dag "0"
PCA (patientens kontrollerade analgesi) iv-pump, oxikodon kommer att administreras på patientens begäran med 2 mg boli, med låsningstid 10 minuter
Dag "0"
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 1 timme efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 1 timme efter operation
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 6 timmar efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 6 timmar efter operation
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 12 timmar efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 12 timmar efter operation
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 24 timmar efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
1-6 Ramsay sedering poäng; 1 - upprörd eller rastlös 6 - svarar inte
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Förenklad PONV effektskala 0-6 0 - inget illamående eller kräkningar 6 - >3 episoder av kräkningar och illamående hela tiden
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Högsta BP
Tidsram: intraoperativt
Högsta BP under drift
intraoperativt
Lägsta BP
Tidsram: intraoperativt
Lägsta BP under drift
intraoperativt
Högsta HR
Tidsram: intraoperativt
Högsta HR under drift
intraoperativt
Lägsta HR
Tidsram: intraoperativt
Lägsta HR under drift
intraoperativt
Total efedrindos
Tidsram: intraoperativt
Efedrin är en vasopressor som används vid hypotoni för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg eller för att öka blodtrycket för att kontrollera kirurgisk hemostas
intraoperativt
Postoperativ desaturation
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
SpO2 < 94 %
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Suddig syn
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Förekomst av suddig eller onormal syn
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Postoperativ oxikodonkonsumtion
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
PCA (patientens kontrollerade analgesi) iv-pump, oxikodon kommer att administreras på patientens begäran med 2 mg boli, med låsningstid 10 minuter
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Patientens komfort bedömd i QoR-40-formulär
Tidsram: Dag "0", bedömd 24 timmar efter operation
QoR-40-skalan (Quality of Recovery) används för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi, det är ett frågeformulär med 40 punkter som ger poäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Formulary kommer att bedöma de första 24 timmarna efter operationen. Maximal poäng är 200, högre resultat är förknippat med bättre kvalitet på återhämtningen.
Dag "0", bedömd 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreGab LSG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera