Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG).

12 września 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ zapobiegawczej doustnej pregabaliny jako elementu wielomodalnej analgezji u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie.

Celem tego badania klinicznego jest ocena prewencyjnego doustnego podania pregabaliny u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Głównym celem pracy jest ocena leczenia bólu pooperacyjnego oraz jego wpływu na stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: z lub bez prewencyjnego podania pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina jest analogiem GABA, który ma działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe i przeciwbólowe. Istnieją badania wskazujące, że lek ten może być stosowany jako element analgezji multimodalnej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym. Taki efekt byłby szczególnie korzystny dla pacjentów z otyłością kwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, najczęściej wykonywanej operacji bariatrycznej.

Postawiliśmy hipotezę, że prewencyjne podanie pregabaliny może poprawić jakość oceny bólu pooperacyjnego przy mniejszej częstości występowania działań niepożądanych opioidów oraz podobnej lub lepszej śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z BMI > 40 lub > 35 z chorobami współistniejącymi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znane alergie na badany lek
  • Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu
  • Niemożność zastosowania dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta
  • Zmiany zakresu operacji w trakcie zabiegu
  • Operacje rewizyjne
  • Schyłkowa niewydolność narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa analgezji multimodalnej
Pacjenci otrzymujący placebo per os na 1 godzinę przed operacją i znieczulenie ze standardową analgezją multimodalną po zabiegu.
Lek: Placebo
1 kapsułka zawierająca placebo doustnie na 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.
Eksperymentalny: Analgezja multimodalna z prewencyjną grupą pregabaliny
Pacjenci otrzymujący pregabalinę w dawce 150 mg doustnie na 1 godzinę przed operacją, a następnie znieczulenie ze standardową analgezją multimodalną.
Lek: Pregabalina 150mg
Pojedyncza dawka pregabaliny 150mg w kapsułce doustnie na 1 godzinę przed rozpoczęciem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: Dzień „0”
Pompa dożylna PCA (Analgezja kontrolowana przez pacjenta), oksykodon będzie podawany na żądanie pacjenta w 2mg boli, z czasem blokady 10 minut
Dzień „0”
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 1 godzinę po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 1 godzinę po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 6 godzin po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 6 godzin po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 12 godzin po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 12 godzin po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 24 godziny po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
1-6 punktów w skali sedacji Ramsaya; 1 – pobudzony lub niespokojny 6 – brak reakcji
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Uproszczona skala wpływu PONV 0-6 0 - brak nudności i wymiotów 6 - >3 epizody wymiotów i nudności przez cały czas
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Najwyższe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najwyższe BP podczas operacji
śródoperacyjny
Najniższe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najniższe BP podczas operacji
śródoperacyjny
Najwyższe HR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najwyższe HR podczas pracy
śródoperacyjny
Najniższe tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najniższe HR podczas pracy
śródoperacyjny
Całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Efedryna jest środkiem wazopresyjnym stosowanym w przypadku niedociśnienia w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg lub podwyższenia ciśnienia krwi w celu sprawdzenia hemostazy chirurgicznej
śródoperacyjny
Desaturacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
SpO2 < 94%
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Rozmazany obraz
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Obecność niewyraźnego lub nieprawidłowego widzenia
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Pooperacyjne zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Pompa dożylna PCA (Analgezja kontrolowana przez pacjenta), oksykodon będzie podawany na żądanie pacjenta w 2mg boli, z czasem blokady 10 minut
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Komfort pacjenta oceniany w kwestionariuszu QoR-40
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 24 godziny po operacji
Skala QoR-40 (Quality of Recovery) służy do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia ocenę w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból. Formulary oceni pierwsze 24 godziny po operacji. Maksymalny wynik to 200, wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością powrotu do zdrowia.
Dzień „0”, oceniany 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreGab LSG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj