此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普瑞巴林用于接受腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的肥胖患者。

2023年4月25日 更新者：Medical University of Warsaw

抢先口服普瑞巴林作为多模式镇痛元素对接受腹腔镜袖状胃切除术的患者的影响。一项随机、前瞻性、双盲研究。

该临床试验的目的是评估接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者的抢先口服普瑞巴林。 该研究的主要目的是评估术后疼痛治疗和对术中血液动力学稳定性的影响。

参与者将被分为 2 组：使用或不使用先发制人的普瑞巴林。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

普瑞巴林是一种GABA类似物，具有镇痛、抗焦虑等作用。 有研究表明，该药物可用作多模式镇痛的一个组成部分，以减少术后对阿片类药物的需求。 这种效果对于计划进行腹腔镜袖状胃切除术（最常进行的减肥手术）的肥胖患者特别有益。

我们假设抢先给予普瑞巴林可以改善术后疼痛评分的质量，减少阿片类药物副作用的发生率，以及类似或更好的术中血流动力学稳定性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-005
        • 招聘中
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • BMI > 40 或 > 35 合并症患者的袖状胃切除术
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 已知过敏研究药物
  • 无法理解或参与疼痛评分量表
  • 无法使用静脉内患者自控镇痛
  • 手术过程中操作范围的变化
  • 修订操作
  • 终末期器官衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：多模式镇痛组
患者在术前 1 小时口服安慰剂，之后使用标准的多模式镇痛进行麻醉。
药品：安慰剂
手术开始前 1 小时口服 1 粒含有安慰剂的胶囊。
实验性的：超前普瑞巴林组多模式镇痛
患者术前 1 小时口服普瑞巴林 150 毫克，之后采用标准的多模式镇痛进行麻醉。
药品：普瑞巴林 150 毫克
手术开始前 1 小时口服单剂量普瑞巴林 150 毫克胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后羟考酮总用量
大体时间：第“0”天
PCA（患者自控镇痛）静脉泵，羟考酮将根据患者的需求以 2mg boli 给药，锁定时间为 10 分钟
第“0”天
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，手术后 1 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，手术后 1 小时评估
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，术后 6 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，术后 6 小时评估
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，术后 12 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，术后 12 小时评估
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，术后 24 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，术后 24 小时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇静评分
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
1-6 Ramsay 镇静评分； 1 - 激动或不安 6 - 反应迟钝
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
术后恶心呕吐
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
简化的 PONV 影响量表 0-6 0 - 无恶心或呕吐 6 - > 3 次始终有呕吐和恶心
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
最高血压
大体时间：术中
手术期间的最高血压
术中
最低血压
大体时间：术中
操作期间的最低血压
术中
最高人力资源
大体时间：术中
运行期间的最高心率
术中
最低心率
大体时间：术中
运行期间的最低心率
术中
总麻黄碱剂量
大体时间：术中
麻黄碱是一种升压药，在低血压情况下用于维持平均动脉压 > 65 mmHg 或增加血压以检查手术止血
术中
术后去饱和
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
血氧饱和度 < 94%
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
模糊的视野
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
视力模糊或异常
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
术后羟考酮用量
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
PCA（患者自控镇痛）静脉泵，羟考酮将根据患者的需求以 2mg boli 给药，锁定时间为 10 分钟
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
在 QoR-40 处方集中评估患者的舒适度
大体时间：“0”日，术后 24 小时评估
QoR-40（恢复质量）量表用于衡量手术和麻醉后的恢复质量，它是一个包含 40 个项目的问卷，提供五个维度的分数：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。 处方集将在手术后的前 24 小时内进行评估。 最大分数为 200，更高的结果与更好的恢复质量相关。
“0”日，术后 24 小时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Piotr Mieszczański, MD、Medical University of Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月26日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PreGab LSG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅