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腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受ける肥満患者におけるプレガバリン。

2024年9月12日 更新者：Medical University of Warsaw

腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者におけるマルチモーダル鎮痛の要素としての先制経口プレガバリンの効果。無作為化、前向き、二重盲検研究。

この臨床試験の目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者における先制経口プレガバリン投与を評価することです。 この研究の主な目的は、術後の疼痛治療と術中の血行力学的安定性への影響を評価することです。

参加者は2つのグループに分けられます：先制プレガバリン投与の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プレガバリンは、鎮痛作用、抗不安作用、効果がある GABA 類似体です。 この薬は、術後のオピオイド必要量を減らすためのマルチモーダル鎮痛の要素として使用できることを示す研究があります。 このような効果は、最も一般的に行われる肥満手術である腹腔鏡下スリーブ胃切除術が予定されている肥満患者にとって特に有益である。

先制的なプレガバリン投与は、術後疼痛スコアの質を改善し、オピオイド副作用の発生率が低く、術中の血行力学的安定性が同等またはそれ以上であるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMIが40以上または35以上で併存疾患のある患者におけるスリーブ状胃切除術
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 薬を研究するための既知のアレルギー
  • 疼痛スコアリング尺度を理解できない、または参加できない
  • 静脈内患者管理鎮痛法を使用できない
  • 施術中の施術範囲の変更
  • 改訂作業
  • 末期臓器不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：マルチモーダル鎮痛グループ
患者は、術前に 1 時間ごとにプラセボを経口投与され、その後、標準的なマルチモーダル鎮痛法による麻酔を受けました。
薬：プラセボ
手術開始の1時間前に、プラセボを含む1カプセルを経口で。
実験的：プリエンプティブプレガバリン群によるマルチモーダル鎮痛
プレガバリン 150mg/os を術前に 1 時間投与し、その後標準的なマルチモーダル鎮痛法で麻酔を受ける患者。
薬：プレガバリン150mg
プレガバリン150mgを手術開始1時間前にカプセル1回分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後総オキシコドン消費量
時間枠：日 "0"
PCA (患者の制御された鎮痛) iv ポンプ、オキシコドンは患者の要求に応じて 2mg のボーリで投与され、ロックアウト時間は 10 分です
日 "0"
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠：「0」日、操作の 1 時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日、操作の 1 時間後に評価
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠：「0」日目、手術後 6 時間で評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日目、手術後 6 時間で評価
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠：「0」日目、手術の 12 時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日目、手術の 12 時間後に評価
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠：「0」日目、手術の 24 時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日目、手術の 24 時間後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮静スコア
時間枠：「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
1-6 ラムゼイ鎮静スコア; 1 - 動揺または落ち着きがない 6 - 無反応
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
簡素化された PONV 影響スケール 0 ～ 6 0 - 吐き気も嘔吐もない 6 - > 常に 3 回以上の嘔吐と吐き気
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
最高血圧
時間枠：術中
操作中の最高血圧
術中
最低血圧
時間枠：術中
手術中の最低血圧
術中
最高のHR
時間枠：術中
稼働中の最高HR
術中
最低のHR
時間枠：術中
運用中の最低HR
術中
エフェドリンの総投与量
時間枠：術中
エフェドリンは、平均動脈圧 > 65 mmHg を維持するため、または外科的止血をチェックするために血圧を上げるために、低血圧の場合に使用される昇圧剤です。
術中
術後の酸素飽和度低下
時間枠：「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
SpO2 < 94%
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
ぼやけた視界
時間枠：「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
かすみ目または異常な視力の存在
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
術後のオキシコドン消費量
時間枠：「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
PCA (患者の制御された鎮痛) iv ポンプ、オキシコドンは患者の要求に応じて 2mg のボーリで投与され、ロックアウト時間は 10 分です
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
QoR-40フォーミュラリーで評価された患者の快適さ
時間枠：「0」日、操作の 24 時間後に評価
QoR-40 (回復の質) スケールは、手術および麻酔後の回復の質を測定するために使用されます。これは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、および痛みの 5 つの次元にわたるスコアを提供する 40 項目のアンケートです。 Formulary は、手術後の最初の 24 時間を評価します。 最大スコアは 200 で、結果が高いほど回復の質が高くなります。
「0」日、操作の 24 時間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Mieszczański, MD、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PreGab LSG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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