Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pregabalin bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) unterziehen.

12. September 2024 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Die Wirkung von präventivem oralem Pregabalin als Element der multimodalen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen. Eine randomisierte, prospektive Doppelblindstudie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die präventive orale Pregabalin-Verabreichung bei adipösen Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der postoperativen Schmerzbehandlung und der Auswirkungen auf die intraoperative hämodynamische Stabilität.

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt: mit oder ohne präventive Pregabalin-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin ist ein GABA-Analogon, das analgetische, anxiolytische und Wirkungen hat. Es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass dieses Medikament als Element der multimodalen Analgesie verwendet werden kann, um den Opioidbedarf in der postoperativen Phase zu senken. Ein solcher Effekt wäre besonders vorteilhaft für Patienten mit Adipositas, bei denen eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie geplant ist, die am häufigsten durchgeführte Adipositaschirurgie.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die präventive Verabreichung von Pregabalin die Qualität des postoperativen Schmerz-Scores verbessern kann, mit weniger Inzidenz von Opioid-Nebenwirkungen sowie einer ähnlichen oder besseren intraoperativen hämodynamischen Stabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sleeve Gastrektomie bei Patienten mit BMI > 40 oder > 35 mit Komorbiditäten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikation
  • Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden
  • Änderungen des Operationsumfangs während des Verfahrens
  • Revisionsoperationen
  • Organversagen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Multimodale Analgesiegruppe
Patienten erhalten Placebo per os 1 Stunde präoperativ und anschließend Anästhesie mit standardisierter, multimodaler Analgesie.
Arzneimittel: Placebo
1 Stunde vor Operationsbeginn 1 Kapsel mit Placebo per os.
Experimental: Multimodale Analgesie mit präemptiver Pregabalin-Gruppe
Patienten, die Pregabalin 150 mg per os 1 Stunde präoperativ und Anästhesie mit standardisierter, multimodaler Analgesie danach erhalten.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Einzeldosis Pregabalin 150 mg in einer Kapsel per os 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Oxycodonverbrauch
Zeitfenster: Tag "0"
PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) iv-Pumpe, Oxycodon wird auf Wunsch des Patienten mit 2 mg Boli verabreicht, mit einer Sperrzeit von 10 Minuten
Tag "0"
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1 Stunde nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "0", bewertet 1 Stunde nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 6 Stunden nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "0", bewertet 6 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 12 Stunden nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "0", bewertet 12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag „0“, bewertet 24 Stunden nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag „0“, bewertet 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
1-6 Ramsay-Sedierungspunktzahl; 1 – aufgeregt oder unruhig 6 – nicht ansprechbar
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vereinfachte PONV-Wirkungsskala 0–6 0 – keine Übelkeit oder Erbrechen 6 – >3 ständige Episoden von Erbrechen und Übelkeit
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Höchster Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Höchster Blutdruck während des Betriebs
intraoperativ
Niedrigster Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Niedrigster Blutdruck während des Betriebs
intraoperativ
Höchste HF
Zeitfenster: intraoperativ
Höchste HF während des Betriebs
intraoperativ
Niedrigste HF
Zeitfenster: intraoperativ
Niedrigste HF während des Betriebs
intraoperativ
Ephedrin-Gesamtdosis
Zeitfenster: intraoperativ
Ephedrin ist ein Vasopressor, der bei Hypotonie zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks > 65 mmHg oder zur Erhöhung des Blutdrucks zur Kontrolle der chirurgischen Hämostase verwendet wird
intraoperativ
Postoperative Entsättigung
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
SpO2 < 94 %
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Verschwommene Sicht
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von verschwommenem oder anormalem Sehen
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Oxycodonverbrauch
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) iv-Pumpe, Oxycodon wird auf Wunsch des Patienten mit 2 mg Boli verabreicht, mit einer Sperrzeit von 10 Minuten
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Patientenkomfort bewertet in QoR-40-Formelsammlung
Zeitfenster: Tag „0“, bewertet 24 Stunden nach der Operation
Die QoR-40-Skala (Quality of Recovery) wird verwendet, um die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie zu messen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Punkten, der eine Punktzahl in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Formulary wird die ersten 24 Stunden nach der Operation bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 200, ein höheres Ergebnis ist mit einer besseren Erholungsqualität verbunden.
Tag „0“, bewertet 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreGab LSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren