Novel Index (PIMR) i PAH
29. juli 2025 oppdatert av: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
Effekten av lungeindeksen for mikrosirkulasjonsresistens ved pulmonal arteriell hypertensjon
Den viktigste regulatoren av motstand ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er de små arteriene.
I hjertet har den invasive målingen av motstanden til de små arteriene vist seg å være trygg, enkel, pålitelig og prognostisk.
I denne studien tar vi sikte på å oversette tidligere arbeid i hjertearterier til PAH-rommet og invasivt måle motstanden til de små arteriene i lungen (pulmonal indeks for mikrosirkulasjonsmotstand [PIMR]) og koronararterie som forsyner høyre ventrikkel (akutt marginal av RCA; RV-IMR).
Viktigere er at disse målingene vil bli gjort under standard hjertekateteriseringer (høyre hjertekateterisering [RHC] +/- venstre hjertekateterisering).
Vi vil teste korrelasjonen mellom disse nye indeksene og de standard som måles under RHC som vanligvis brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon.
I tillegg vil vi blant nydiagnostiserte pasienter evaluere hvordan disse indeksene endrer seg 6 måneder etter behandlingsstart.
Til slutt vil vi vurdere assosiasjonen mellom disse indeksene med kliniske utfall etter 1 år.
Funnene fra denne studien kan gi en umiddelbar effekt på pasientbehandlingen ved å identifisere en ny beregning for å bedre identifisere de som kan ha nytte av et mer intensivt, personlig behandlingsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne PAH-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gruppe 1 PAH med invasiv pulmonal hypertensjon definert som: Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk ≥ 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletrykk < 15 mmHg, og pulmonal vaskulær motstand ≥ 3 treenheter.
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre grupper/former for pulmonal hypertensjon (dvs. gruppe 2-5)
- Kontraindisert for å gjennomgå fluoroskopi og/eller koronar angiografi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PAH-pasienter
Pulmonal indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (PIMR) og høyre ventrikkelindeks for mikrosirkulasjonsmotstand (RV-IMR) målinger under standard-of-care høyre +/- venstre hjertekateterisering ved baseline og blant de som gjennomgår en standard-of-care høyre hjertekateterisering ved 6 måneder.
|
PIMR-måling innebærer å plassere en koronar trykktråd i lungearteriene og foreta trykk-/tidsmålinger under maksimal strømning nedover arterien.
Andre navn:
RV-IMR-måling innebærer å plassere en koronar trykktråd i den akutte marginale grenen av høyre kranspulsåre og foreta trykk/tidsmålinger under maksimal strømning nedover arterien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAH sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallet er sammensetningen av PAH-sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker ved 1 år.
|
1 år
|
|
RV-IMR
Tidsramme: Grunnlinje
|
PressureWire avansert til distal tredjedel av akutt marginal gren av høyre koronararterie (RCA) for måling av pulmonal hemodynamikk.
Utledningen av IMR innebærer anvendelse av Ohms lov (V=IR) på den koronare mikrosirkulasjonskretsen, hvor forholdet mellom motstand (R) = IMR, spenning (V) = trykk (P), og strøm (I) = strømning ( Q) kan uttrykkes som følger: IMR = ∆P/Q.
∆P = endringen i trykk over mikrovaskulaturen (gjennomsnittlig distalt koronararterietrykk [Pd] - koronarvenetrykk (Pv); Pv blir vanligvis sett bort fra fordi det er ubetydelig i forhold til Pd.
Basert på prinsippene for termofortynning, er strømning omvendt proporsjonal med gjennomsnittlig transittid (Q ~ 1/Tmn).
Til slutt oppstår den minimale oppnåelige motstanden under maksimal hyperemisk strømning når alle tilgjengelige mikrokar teoretisk har blitt rekruttert.
Derfor forenkles beregningen av IMR til følgende formel: IMR = Pd (RCA marginal branch) x TmnHyp.
|
Grunnlinje
|
|
PIMR-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, kun 6 måneder hvis RHC gjentas som standardbehandling
|
PressureWire avansert til distal tredjedel av segmental pulmonal artery (PA) for måling av pulmonal hemodynamikk.
Utledningen av IMR innebærer anvendelse av Ohms lov (V=IR) på den koronare mikrosirkulasjonskretsen, hvor forholdet mellom motstand (R) = IMR, spenning (V) = trykk (P), og strøm (I) = strømning ( Q) kan uttrykkes som følger: IMR = ∆P/Q.
∆P = endringen i trykk over mikrovaskulaturen (gjennomsnittlig distalt koronararterietrykk [Pd] - koronarvenetrykk (Pv); Pv blir vanligvis sett bort fra fordi det er ubetydelig i forhold til Pd.
Basert på prinsippene for termofortynning, er strømning omvendt proporsjonal med gjennomsnittlig transittid (Q ~ 1/Tmn).
Til slutt oppstår den minimale oppnåelige motstanden under maksimal hyperemisk strømning når alle tilgjengelige mikrokar teoretisk har blitt rekruttert.
Derfor forenkles beregningen av IMR til følgende formel: IMR = Pd (pulmonal arterie) x TmnHyp.
|
Baseline, kun 6 måneder hvis RHC gjentas som standardbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#22-001088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .