Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novel Index (PIMR) i PAH

28. juli 2023 oppdatert av: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Effekten av lungeindeksen for mikrosirkulasjonsresistens ved pulmonal arteriell hypertensjon

Den viktigste regulatoren av motstand ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er de små arteriene. I hjertet har den invasive målingen av motstanden til de små arteriene vist seg å være trygg, enkel, pålitelig og prognostisk. I denne studien tar vi sikte på å oversette tidligere arbeid i hjertearterier til PAH-rommet og invasivt måle motstanden til de små arteriene i lungen (pulmonal indeks for mikrosirkulasjonsmotstand [PIMR]) og koronararterie som forsyner høyre ventrikkel (akutt marginal av RCA; RV-IMR). Viktigere er at disse målingene vil bli gjort under standard hjertekateteriseringer (høyre hjertekateterisering [RHC] +/- venstre hjertekateterisering). Vi vil teste korrelasjonen mellom disse nye indeksene og de standard som måles under RHC som vanligvis brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon. I tillegg vil vi blant nydiagnostiserte pasienter evaluere hvordan disse indeksene endrer seg 6 måneder etter behandlingsstart. Til slutt vil vi vurdere assosiasjonen mellom disse indeksene med kliniske utfall etter 1 år. Funnene fra denne studien kan gi en umiddelbar effekt på pasientbehandlingen ved å identifisere en ny beregning for å bedre identifisere de som kan ha nytte av et mer intensivt, personlig behandlingsregime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Abdul Assi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne PAH-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gruppe 1 PAH med invasiv pulmonal hypertensjon definert som: Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk ≥ 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletrykk < 15 mmHg, og pulmonal vaskulær motstand ≥ 3 treenheter.
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre grupper/former for pulmonal hypertensjon (dvs. gruppe 2-5)
  • Kontraindisert for å gjennomgå fluoroskopi og/eller koronar angiografi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAH-pasienter
Pulmonal indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (PIMR) og høyre ventrikkelindeks for mikrosirkulasjonsmotstand (RV-IMR) målinger under standard-of-care høyre +/- venstre hjertekateterisering ved baseline og blant de som gjennomgår en standard-of-care høyre hjertekateterisering ved 6 måneder.
Annen: Pulmonal indeks for mikrosirkulasjonsresistens
PIMR-måling innebærer å plassere en koronar trykktråd i lungearteriene og foreta trykk-/tidsmålinger under maksimal strømning nedover arterien.
Andre navn:
  • PIMR
Annen: Høyre ventrikkelindeks for mikrosirkulasjonsmotstand
RV-IMR-måling innebærer å plassere en koronar trykktråd i den akutte marginale grenen av høyre kranspulsåre og foreta trykk/tidsmålinger under maksimal strømning nedover arterien.
Andre navn:
  • RV-IMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAH sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallet er sammensetningen av PAH-sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker ved 1 år.
1 år
RV-IMR
Tidsramme: Grunnlinje
PressureWire avansert til distal tredjedel av akutt marginal gren av høyre koronararterie (RCA) for måling av pulmonal hemodynamikk. Utledningen av IMR innebærer anvendelse av Ohms lov (V=IR) på den koronare mikrosirkulasjonskretsen, hvor forholdet mellom motstand (R) = IMR, spenning (V) = trykk (P), og strøm (I) = strømning ( Q) kan uttrykkes som følger: IMR = ∆P/Q. ∆P = endringen i trykk over mikrovaskulaturen (gjennomsnittlig distalt koronararterietrykk [Pd] - koronarvenetrykk (Pv); Pv blir vanligvis sett bort fra fordi det er ubetydelig i forhold til Pd. Basert på prinsippene for termofortynning, er strømning omvendt proporsjonal med gjennomsnittlig transittid (Q ~ 1/Tmn). Til slutt oppstår den minimale oppnåelige motstanden under maksimal hyperemisk strømning når alle tilgjengelige mikrokar teoretisk har blitt rekruttert. Derfor forenkles beregningen av IMR til følgende formel: IMR = Pd (RCA marginal branch) x TmnHyp.
Grunnlinje
PIMR-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, kun 6 måneder hvis RHC gjentas som standardbehandling
PressureWire avansert til distal tredjedel av segmental pulmonal artery (PA) for måling av pulmonal hemodynamikk. Utledningen av IMR innebærer anvendelse av Ohms lov (V=IR) på den koronare mikrosirkulasjonskretsen, hvor forholdet mellom motstand (R) = IMR, spenning (V) = trykk (P), og strøm (I) = strømning ( Q) kan uttrykkes som følger: IMR = ∆P/Q. ∆P = endringen i trykk over mikrovaskulaturen (gjennomsnittlig distalt koronararterietrykk [Pd] - koronarvenetrykk (Pv); Pv blir vanligvis sett bort fra fordi det er ubetydelig i forhold til Pd. Basert på prinsippene for termofortynning, er strømning omvendt proporsjonal med gjennomsnittlig transittid (Q ~ 1/Tmn). Til slutt oppstår den minimale oppnåelige motstanden under maksimal hyperemisk strømning når alle tilgjengelige mikrokar teoretisk har blitt rekruttert. Derfor forenkles beregningen av IMR til følgende formel: IMR = Pd (pulmonal arterie) x TmnHyp.
Baseline, kun 6 måneder hvis RHC gjentas som standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#22-001088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Pulmonal indeks for mikrosirkulasjonsresistens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere