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Novel Index (PIMR) bei PAH

29. Juli 2025 aktualisiert von: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Einfluss des pulmonalen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Hauptregulator des Widerstands bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) sind die kleinen Arterien. Am Herzen hat sich die invasive Messung des Widerstands der kleinen Arterien als sicher, einfach, zuverlässig und prognostisch erwiesen. In dieser Studie wollen wir die bisherige Arbeit an Herzarterien auf den PAH-Raum übertragen und den Widerstand der kleinen Arterien der Lunge (Pulmonary Index of Microcirculatory Resistance [PIMR]) und der Koronararterie, die den rechten Ventrikel versorgt (akute Rand des RCA; RV-IMR). Wichtig ist, dass diese Messungen während der standardmäßigen Herzkatheterisierung (Rechtsherzkatheter [RHC] +/- Linksherzkatheter) durchgeführt werden. Wir werden die Korrelation zwischen diesen neuen Indizes und den während RHC gemessenen Standardindizes testen, die typischerweise verwendet werden, um den Schweregrad der pulmonalen Hypertonie zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir bei neu diagnostizierten Patienten bewerten, wie sich diese Indizes 6 Monate nach Beginn der Behandlung verändern. Schließlich werden wir die Assoziation dieser Indizes mit den klinischen Ergebnissen nach 1 Jahr bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können sich unmittelbar auf die Patientenversorgung auswirken, indem sie eine neue Metrik identifizieren, um diejenigen besser zu identifizieren, die von einem intensiveren, personalisierten Behandlungsschema profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene PAH-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH der Gruppe 1 mit invasiver pulmonaler Hypertonie, definiert als: Mittlerer pulmonalarterieller Druck ≥ 20 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck < 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand ≥ 3 Wood-Einheiten.
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gruppen/Formen der pulmonalen Hypertonie (d. h. Gruppen 2-5)
  • Kontraindiziert für eine Fluoroskopie und/oder Koronarangiographie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAH-Patienten
Messungen des pulmonalen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (PIMR) und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands des rechten Ventrikels (RV-IMR) während der standardmäßigen Rechts- +/- Linksherzkatheterisierung zu Studienbeginn und bei denen, die sich einer standardmäßigen Rechtsherzkatheterisierung unterziehen mit 6 Monaten.
Sonstiges: Pulmonaler Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Die PIMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts in den Lungenarterien und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
Andere Namen:
  • PIMR
Sonstiges: Index des mikrozirkulatorischen Widerstands des rechten Ventrikels
Die RV-IMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts im akuten Randast der rechten Koronararterie und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
Andere Namen:
  • RV-IMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAH-Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Kombination aus PAH-Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität nach 1 Jahr.
1 Jahr
RV-IMR
Zeitfenster: Grundlinie
PressureWire vorgeschoben zum distalen Drittel des akuten Randasts der rechten Koronararterie (RCA) zur Messung der pulmonalen Hämodynamik. Die Ableitung von IMR beinhaltet die Anwendung des Ohmschen Gesetzes (V=IR) auf den koronaren Mikrozirkulationskreislauf, wobei die Beziehung zwischen Widerstand (R) = IMR, Spannung (V) = Druck (P) und Strom (I) = Fluss ( Q) kann wie folgt ausgedrückt werden: IMR = ∆P/Q. ∆P = die Druckänderung über das Mikrogefäßsystem (mittlerer distaler Koronararteriendruck [Pd] – Koronarvenendruck (Pv); Pv wird typischerweise vernachlässigt, da er relativ zu Pd vernachlässigbar ist. Basierend auf den Prinzipien der Thermodilution ist der Durchfluss umgekehrt proportional zur mittleren Laufzeit (Q ~ 1/Tmn). Schließlich tritt der minimal erreichbare Widerstand während eines maximalen hyperämischen Flusses auf, wenn alle verfügbaren Mikrogefäße theoretisch rekrutiert wurden. Daher vereinfacht sich die Berechnung von IMR zu folgender Formel: IMR = Pd (RCA-Randzweig) x TmnHyp.
Grundlinie
PIMR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nur 6 Monate, wenn RHC als Behandlungsstandard wiederholt wird
PressureWire vorgeschoben zum distalen Drittel der segmentalen Pulmonalarterie (PA) zur Messung der pulmonalen Hämodynamik. Die Ableitung von IMR beinhaltet die Anwendung des Ohmschen Gesetzes (V=IR) auf den koronaren Mikrozirkulationskreislauf, wobei die Beziehung zwischen Widerstand (R) = IMR, Spannung (V) = Druck (P) und Strom (I) = Fluss ( Q) kann wie folgt ausgedrückt werden: IMR = ∆P/Q. ∆P = die Druckänderung über das Mikrogefäßsystem (mittlerer distaler Koronararteriendruck [Pd] – Koronarvenendruck (Pv); Pv wird typischerweise vernachlässigt, da er relativ zu Pd vernachlässigbar ist. Basierend auf den Prinzipien der Thermodilution ist der Durchfluss umgekehrt proportional zur mittleren Laufzeit (Q ~ 1/Tmn). Schließlich tritt der minimal erreichbare Widerstand während eines maximalen hyperämischen Flusses auf, wenn alle verfügbaren Mikrogefäße theoretisch rekrutiert wurden. Daher vereinfacht sich die Berechnung der IMR zu folgender Formel: IMR = Pd (Pulmonalarterie) x TmnHyp.
Baseline, nur 6 Monate, wenn RHC als Behandlungsstandard wiederholt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#22-001088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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