Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Index (PIMR) i PAH

28. juli 2023 opdateret af: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Indvirkningen af ​​det pulmonale indeks for mikrokredsløbsresistens i pulmonal arteriel hypertension

Den vigtigste regulator af resistens ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) er de små arterier. I hjertet har den invasive måling af modstanden i de små arterier vist sig at være sikker, nem, pålidelig og prognostisk. I denne undersøgelse sigter vi mod at oversætte det tidligere arbejde i hjertearterier til PAH-rummet og invasivt måle modstanden af ​​de små arterier i lungen (pulmonært indeks for mikrocirkulatorisk modstand [PIMR]) og kranspulsåren, der forsyner den højre ventrikel (akut marginal af RCA; RV-IMR). Det er vigtigt, at disse målinger vil blive foretaget under standardbehandling af hjertekateteriseringer (højre hjertekateterisering [RHC] +/- venstre hjertekateterisering). Vi vil teste sammenhængen mellem disse nye indekser og de standard, der måles under RHC, der typisk bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension. Derudover vil vi blandt nydiagnosticerede patienter evaluere, hvordan disse indekser ændrer sig 6 måneder efter behandlingsstart. Til sidst vil vi vurdere sammenhængen mellem disse indeks og kliniske resultater efter 1 år. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give en øjeblikkelig indvirkning på patientbehandlingen ved at identificere en ny metrik for bedre at hjælpe med at identificere dem, der kan drage fordel af et mere intensivt, personligt behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Abdul Assi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne PAH-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gruppe 1 PAH med invasiv pulmonal hypertension defineret som: Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk ≥ 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk < 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 træenheder.
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre grupper/former for pulmonal hypertension (dvs. gruppe 2-5)
  • Kontraindiceret til at gennemgå fluoroskopi og/eller koronar angiografi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAH-patienter
Pulmonal indeks for mikrocirkulationsmodstand (PIMR) og højre ventrikelindeks for mikrocirkulationsmodstand (RV-IMR) målinger under standard-of-care højre +/- venstre hjertekateterisering ved baseline og blandt dem, der gennemgår en standard-of-care højre hjertekateterisering ved 6 måneder.
Andet: Lungeindeks for mikrocirkulationsresistens
PIMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i lungearterierne og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned i arterien.
Andre navne:
  • PIMR
Andet: Højre ventrikelindeks for mikrocirkulationsmodstand
RV-IMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i den akutte marginale gren af ​​højre kranspulsåre og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned ad arterien.
Andre navne:
  • RV-IMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAH-indlæggelse eller dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er sammensætningen af ​​PAH-indlæggelse eller dødelighed af alle årsager efter 1 år.
1 år
RV-IMR
Tidsramme: Baseline
PressureWire avanceret til distal tredjedel af den akutte marginale gren af ​​højre kranspulsåre (RCA) til måling af pulmonal hæmodynamik. Udledningen af ​​IMR involverer anvendelsen af ​​Ohms lov (V=IR) på det koronare mikrocirkulationskredsløb, hvor forholdet mellem modstand (R) = IMR, spænding (V) = tryk (P) og strøm (I) = flow ( Q) kan udtrykkes som følger: IMR = ∆P/Q. ∆P = ændringen i tryk over mikrovaskulaturen (gennemsnitligt distalt koronararterietryk [Pd] - koronarvenetryk (Pv); Pv ses typisk bort fra, fordi det er ubetydeligt i forhold til Pd. Baseret på principperne for termofortynding er flow omvendt proportional med den gennemsnitlige transittid (Q ~ 1/Tmn). Endelig opstår den minimalt opnåelige modstand under maksimal hyperæmisk flow, når alle tilgængelige mikrokar teoretisk er blevet rekrutteret. Derfor forenkles beregningen af ​​IMR til følgende formel: IMR = Pd (RCA-marginalgren) x TmnHyp.
Baseline
PIMR-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, kun 6 måneder, hvis RHC gentages som standardbehandling
PressureWire avanceret til distal tredjedel af segmental pulmonal artery (PA) til måling af pulmonal hæmodynamik. Udledningen af ​​IMR involverer anvendelsen af ​​Ohms lov (V=IR) på det koronare mikrocirkulationskredsløb, hvor forholdet mellem modstand (R) = IMR, spænding (V) = tryk (P) og strøm (I) = flow ( Q) kan udtrykkes som følger: IMR = ∆P/Q. ∆P = ændringen i tryk over mikrovaskulaturen (gennemsnitligt distalt koronararterietryk [Pd] - koronarvenetryk (Pv); Pv ses typisk bort fra, fordi det er ubetydeligt i forhold til Pd. Baseret på principperne for termofortynding er flow omvendt proportional med den gennemsnitlige transittid (Q ~ 1/Tmn). Endelig opstår den minimalt opnåelige modstand under maksimal hyperæmisk flow, når alle tilgængelige mikrokar teoretisk er blevet rekrutteret. Derfor forenkles beregningen af ​​IMR til følgende formel: IMR = Pd (pulmonal arterie) x TmnHyp.
Baseline, kun 6 måneder, hvis RHC gentages som standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#22-001088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Lungeindeks for mikrocirkulationsresistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner