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Indice romanzo (PIMR) in PAH

29 luglio 2025 aggiornato da: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Impatto dell'indice polmonare di resistenza microcircolatoria nell'ipertensione arteriosa polmonare

Il principale regolatore della resistenza nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono le piccole arterie. Nel cuore, la misurazione invasiva della resistenza delle piccole arterie si è dimostrata sicura, facile, affidabile e prognostica. In questo studio, miriamo a tradurre il lavoro precedente sulle arterie cardiache nello spazio PAH e misurare in modo invasivo la resistenza delle piccole arterie del polmone (indice polmonare di resistenza microcircolatoria [PIMR]) e dell'arteria coronaria che irrora il ventricolo destro (acuta marginale della RCA; RV-IMR). È importante sottolineare che queste misurazioni verranno effettuate durante i cateterismi cardiaci standard di cura (cateterismo del cuore destro [RHC] +/- cateterismo del cuore sinistro). Verificheremo la correlazione tra questi nuovi indici e quelli standard misurati durante RHC tipicamente utilizzati per determinare la gravità dell'ipertensione polmonare. Inoltre, tra i pazienti di nuova diagnosi, valuteremo come questi indici cambiano 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Infine, valuteremo l'associazione di questi indici con i risultati clinici a 1 anno. I risultati di questo studio possono avere un impatto immediato sulla cura del paziente identificando una nuova metrica per aiutare a identificare meglio coloro che potrebbero beneficiare di un regime di trattamento più intensivo e personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con PAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAH di gruppo 1 con ipertensione polmonare invasiva definita come: pressione arteriosa polmonare media ≥ 20 mmHg, pressione capillare polmonare < 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare ≥ 3 unità di Wood.
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • In grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Altri gruppi/forme di ipertensione polmonare (es. gruppi 2-5)
  • Controindicato sottoporsi a fluoroscopia e/o angiografia coronarica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PAH
Misurazioni dell'indice polmonare di resistenza microcircolatoria (PIMR) e dell'indice ventricolo destro di resistenza microcircolatoria (RV-IMR) durante il cateterismo standard del cuore destro +/- sinistro al basale e tra coloro che si sottopongono a un cateterismo standard del cuore destro a 6 mesi.
Altro: Indice polmonare di resistenza microcircolatoria
La misurazione PIMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nelle arterie polmonari e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria.
Altri nomi:
  • PIMR
Altro: Indice di resistenza microcircolatoria del ventricolo destro
La misurazione RV-IMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nel ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria.
Altri nomi:
  • RV-IMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per PAH o mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario è il composito di ospedalizzazione per PAH o mortalità per tutte le cause a 1 anno.
1 anno
RV-IMR
Lasso di tempo: Linea di base
PressureWire avanzato al terzo distale del ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra (RCA) per la misurazione dell'emodinamica polmonare. La derivazione dell'IMR comporta l'applicazione della legge di Ohm (V=IR) al circuito microcircolatorio coronarico, dove la relazione tra resistenza (R) = IMR, tensione (V) = pressione (P) e corrente (I) = flusso ( Q) può essere espresso come segue: IMR = ∆P/Q. ∆P = la variazione di pressione attraverso il microcircolo (pressione arteriosa coronarica distale media [Pd] - pressione venosa coronarica (Pv); Pv è tipicamente ignorato perché è trascurabile rispetto a Pd. In base ai principi della termodiluizione, il flusso è inversamente proporzionale al tempo medio di transito (Q ~ 1/Tmn). Infine, la minima resistenza ottenibile si verifica durante il massimo flusso iperemico quando tutti i microvasi disponibili sono stati teoricamente reclutati. Quindi, il calcolo dell'IMR si semplifica nella seguente formula: IMR = Pd (ramo marginale RCA) x TmnHyp.
Linea di base
Variazione PIMR rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi solo se si ripete RHC come standard di cura
PressureWire avanzato al terzo distale dell'arteria polmonare segmentale (PA) per la misurazione dell'emodinamica polmonare. La derivazione dell'IMR comporta l'applicazione della legge di Ohm (V=IR) al circuito microcircolatorio coronarico, dove la relazione tra resistenza (R) = IMR, tensione (V) = pressione (P) e corrente (I) = flusso ( Q) può essere espresso come segue: IMR = ∆P/Q. ∆P = la variazione di pressione attraverso il microcircolo (pressione arteriosa coronarica distale media [Pd] - pressione venosa coronarica (Pv); Pv è tipicamente ignorato perché è trascurabile rispetto a Pd. In base ai principi della termodiluizione, il flusso è inversamente proporzionale al tempo di transito medio (Q ~ 1/Tmn). Infine, la minima resistenza ottenibile si verifica durante il massimo flusso iperemico quando tutti i microvasi disponibili sono stati teoricamente reclutati. Quindi, il calcolo dell'IMR si semplifica nella seguente formula: IMR = Pd (arteria polmonare) x TmnHyp.
Basale, 6 mesi solo se si ripete RHC come standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#22-001088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice polmonare di resistenza microcircolatoria

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