HRQOL u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy (LATCQOL)
11. dubna 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Kvalita života související se zdravím pacientů s lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří dostávají cílenou terapii
Účelem této studie bylo prozkoumat změny kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy (LATC), kteří užívají TKI léky (anlotinib, lenvatinib atd.).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce je základním kamenem léčby rakoviny štítné žlázy.
Někteří pacienti však mají v době diagnózy lokálně pokročilé onemocnění a nejsou způsobilí k radikální resekci.
Další pacienti měli stále riziko recidivy po operaci, endokrinní terapii a léčbě jódem-131.
Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) se ukázaly jako účinné u pacientů s rakovinou štítné žlázy.
Stále však nebylo jasné, zda léky TKI měly vliv na HRQOL pacientů s LATC.
Účelem této studie bylo prozkoumat změny kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy (LATC), kteří užívají TKI léky (anlotinib, lenvatinib atd.). Účastníci se do studie zapisují po informovaném souhlasu, a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků kvality života EORTC QLQ C30 a EORTC THY 47 před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yu wu, doctor
- Telefonní číslo: 13705003480
- E-mail: dr_wuyu@fjzlhospital.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Road Fuma No.420
-
Kontakt:
- yu wu, doctor
- Telefonní číslo: 13705003480
- E-mail: dr_wuyu@fjzlhospital.com
-
Kontakt:
- jianhong yu, doctor
- Telefonní číslo: 13625090132
- E-mail: yujianhong@pku.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
lokálně pokročilý karcinom štítné žlázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů (18-70 let)
- Diagnostika lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy
- Pacient užívající léky TKI.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- anamnéza jiných maligních onemocnění, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení do 6 měsíců; (3) pacientům chybí dotazníky více než 3krát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TKI
pacienti s LATC užívající léky inhibitory tyrosinkinázy.
|
TKI léky byly užívány minimálně 8 týdnů.
Zobrazovací zkouška by se měla provádět každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
|
Řízená skupina
pacientů s LATC, kteří dostávají jinou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální stav dotazníku QLQ C30
Časové okno: 1 rok
|
Změna globálního skóre HRQOL mezi výchozí hodnotou a 12 měsíců po léčbě.
Změna o více než 10 % je stanovena jako limit pro významnou změnu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události TKI.
Časové okno: 1 rok
|
všechny nežádoucí příhody související s TKI během a po léčbě TKI.
|
1 rok
|
|
Změna skóre únavy
Časové okno: 1 rok
|
Změna skóre únavy mezi začátkem a 12 měsíců po léčbě štítné žlázy.
Změna o více než 10 % je stanovena jako limit pro významnou změnu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hui Liu, FujianMedical University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJCH_HNS_QOL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .