HRQOL при местно-распространенной карциноме щитовидной железы (LATCQOL)
11 апреля 2023 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных местнораспространенным раком щитовидной железы, получающих таргетную терапию
Целью настоящего исследования было изучение изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у больных местнораспространенным раком щитовидной железы (LATC), получающих препараты ИТК (анлотиниб, ленватиниб и др.).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая резекция является краеугольным камнем лечения рака щитовидной железы.
Однако у некоторых пациентов на момент постановки диагноза имеется местно-распространенное заболевание, и они не подходят для радикальной резекции.
У других пациентов сохранялся риск рецидива после операции, эндокринной терапии и лечения йодом-131.
Доказано, что ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) эффективны у больных раком щитовидной железы.
Однако до сих пор неясно, влияют ли препараты ИТК на КЖ пациентов с ЛАТК.
Целью данного исследования было изучение изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с местнораспространенным раком щитовидной железы (LATC), получающих препараты TKI (анлотиниб, ленватиниб и др.). Участники включаются в исследование после информированного согласия, и качество жизни будут оценивать с помощью опросников качества жизни EORTC QLQ C30 и EORTC THY 47 до операции, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yu wu, doctor
- Номер телефона: 13705003480
- Электронная почта: dr_wuyu@fjzlhospital.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Road Fuma No.420
-
Контакт:
- yu wu, doctor
- Номер телефона: 13705003480
- Электронная почта: dr_wuyu@fjzlhospital.com
-
Контакт:
- jianhong yu, doctor
- Номер телефона: 13625090132
- Электронная почта: yujianhong@pku.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
местнораспространенный рак щитовидной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов (18-70 лет)
- Диагностика местнораспространенного рака щитовидной железы
- Пациент, получающий препараты ИТК.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- наличие в анамнезе других злокачественных заболеваний, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 мес; (3) пациенты пропускают анкеты более чем в 3 раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТКИ
пациенты с LATC, получающие препараты-ингибиторы тирозинкиназы.
|
Препараты ИТК применялись не менее 8 нед.
Экзамен по визуализации будет проводиться каждые четыре недели.
Другие имена:
|
|
Контролируемая группа
пациенты с LATC, получающие другое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальный статус вопросника QLQ C30
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение общего показателя HRQOL между исходным уровнем и через 12 месяцев после лечения.
Изменение более чем на 10 % считается пределом существенного изменения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты ИТК.
Временное ограничение: 1 год
|
все нежелательные явления, связанные с ИТК, во время и после лечения ИТК.
|
1 год
|
|
Изменение показателя усталости
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение балла утомляемости между началом и через 12 месяцев после лечения щитовидной железы.
Изменение более чем на 10% устанавливается как предел для значительного изменения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hui Liu, FujianMedical University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJCH_HNS_QOL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .