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HRQOL bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom (LATCQOL)

11. April 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, die eine gezielte Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie war es, die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (LATC) zu untersuchen, die TKI-Medikamente (Anlotinib, Lenvatinib usw.) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist der Eckpfeiler der Behandlung von Schilddrüsenkrebs. Einige Patienten weisen jedoch zum Zeitpunkt der Diagnose eine lokal fortgeschrittene Erkrankung auf und kommen für eine radikale Resektion nicht in Frage. Bei einer weiteren Patientin bestand nach Operation, endokriner Therapie und Jod-131-Behandlung noch ein Rezidivrisiko. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben sich bei Schilddrüsenkrebspatienten als wirksam erwiesen. Es war jedoch noch unklar, ob TKI-Medikamente einen Einfluss auf die HRQOL von LATC-Patienten hatten. Der Zweck dieser Studie war es, die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (LATC) zu untersuchen, die TKI-Medikamente (Anlotinib, Lenvatinib usw.) erhalten. und Lebensqualität werden anhand der Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ C30 und EORTC THY 47 vor der Operation sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten (18-70 Jahre)
  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
  • Patient, der TKI-Medikamente erhält.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, instabiler Angina, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten; (3) Patienten, bei denen Fragebögen mehr als dreimal ausgelassen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TKI-Gruppe
Patienten mit LATC, die Tyrosinkinasehemmer erhalten.
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikamente.
TKI-Medikamente wurden mindestens 8 Wochen lang verwendet. Eine bildgebende Untersuchung würde alle vier Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • TKI-Behandlung
Kontrollierte Gruppe
Patienten mit LATC, die eine andere Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den globalen Status des Fragebogens QLQ C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des globalen HRQOL-Scores zwischen Baseline und 12 Monate nach der Behandlung. Als Grenze für eine signifikante Änderung wird eine Änderung von mehr als 10 % festgelegt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von TKI.
Zeitfenster: 1 Jahr
alle TKI-bedingten unerwünschten Ereignisse während und nach der Behandlung mit TKI.
1 Jahr
Änderung des Ermüdungs-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Fatigue-Scores zwischen Beginn und 12 Monate nach der Schilddrüsenbehandlung. Als Grenze für eine signifikante Änderung wird eine Änderung von mehr als 10 % festgelegt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hui Liu, FujianMedical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJCH_HNS_QOL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikamente.

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