CVRS en Carcinoma de Tiroides Localmente Avanzado (LATCQOL)
11 de abril de 2023 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado que reciben terapia dirigida
El propósito de este estudio fue explorar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado (LATC) que reciben fármacos TKI (anlotinib, lenvatinib, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es la piedra angular del tratamiento del cáncer de tiroides.
Sin embargo, algunos pacientes presentan enfermedad localmente avanzada en el momento del diagnóstico y no son elegibles para una resección radical.
Otros pacientes todavía tenían el riesgo de recurrencia después de la cirugía, la terapia endocrina y el tratamiento con yodo-131.
Se ha demostrado que los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) son efectivos en pacientes con cáncer de tiroides.
Sin embargo, aún no estaba claro si los fármacos TKI tenían influencia en la CVRS de los pacientes con LATC.
El propósito de este estudio fue explorar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado (LATC) que reciben medicamentos TKI (anlotinib, lenvatinib, etc.). Los participantes se inscriben en el estudio después del consentimiento informado, y la calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ C30 y EORTC THY 47 antes de la cirugía y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yu wu, doctor
- Número de teléfono: 13705003480
- Correo electrónico: dr_wuyu@fjzlhospital.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Road Fuma No.420
-
Contacto:
- yu wu, doctor
- Número de teléfono: 13705003480
- Correo electrónico: dr_wuyu@fjzlhospital.com
-
Contacto:
- jianhong yu, doctor
- Número de teléfono: 13625090132
- Correo electrónico: yujianhong@pku.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cáncer de tiroides localmente avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes (18-70 años)
- Diagnóstico de cáncer de tiroides localmente avanzado
- Paciente que recibe fármacos TKI.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- antecedentes de otras enfermedades malignas, angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses; (3) pacientes que faltan cuestionarios más de 3 veces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo TKI
pacientes con LATC que reciben fármacos inhibidores de la tirosina quinasa.
|
Los fármacos TKI se utilizaron al menos durante 8 semanas.
El examen de imágenes se tomaría cada cuatro semanas.
Otros nombres:
|
|
Grupo controlado
pacientes con LATC que reciben otro tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el estado global del cuestionario QLQ C30
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la puntuación global de CVRS entre el inicio y 12 meses después del tratamiento.
Se establece un cambio de más del 10% como límite para un cambio significativo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de TKI.
Periodo de tiempo: 1 año
|
todos los eventos adversos relacionados con TKI durante y después del tratamiento de TKI.
|
1 año
|
|
Cambio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la puntuación de fatiga entre el inicio y 12 meses después del tratamiento de la tiroides.
Se establece un cambio de más del 10% como límite para un cambio significativo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hui Liu, FujianMedical University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJCH_HNS_QOL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .