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HRQOL nel carcinoma tiroideo localmente avanzato (LATCQOL)

11 aprile 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato che ricevono una terapia mirata

Lo scopo di questo studio era di esplorare i cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato (LATC) trattati con farmaci TKI (anlotinib, lenvatinib, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è la pietra angolare del trattamento per il cancro della tiroide. Tuttavia, alcuni pazienti presentano una malattia localmente avanzata al momento della diagnosi e non possono essere sottoposti a resezione radicale. Un altro paziente aveva ancora il rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico, la terapia endocrina e il trattamento con iodio-131. Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) si sono dimostrati efficaci nei pazienti affetti da cancro alla tiroide. Tuttavia, non era ancora chiaro se i farmaci TKI avessero un'influenza sulla HRQOL dei pazienti LATC. Lo scopo di questo studio era di esplorare i cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato (LATC) che ricevevano farmaci TKI (anlotinib, lenvatinib, ecc.). I partecipanti si iscrivono allo studio dopo il consenso informato, e la qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ C30 e EORTC THY 47 prima dell'intervento chirurgico e 1,3,6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

carcinoma tiroideo localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti (18-70 anni)
  • Diagnosi di carcinoma tiroideo localmente avanzato
  • Paziente che riceve farmaci TKI.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o allattamento;
  • storia di altre malattie maligne, angina instabile, infarto del miocardio, infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi; (3) pazienti che hanno perso i questionari più di 3 volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TKI
pazienti con LATC trattati con farmaci inibitori della tirosina chinasi.
Droga: Farmaci inibitori della tirosina chinasi.
I farmaci TKI sono stati utilizzati per almeno 8 settimane. L'esame di imaging verrebbe sostenuto ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • TKI trattamento
Gruppo controllato
pazienti con LATC che ricevono altri trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo stato globale del questionario QLQ C30
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio HRQOL globale tra il basale e 12 mesi dopo il trattamento. Un cambiamento superiore al 10% è fissato come limite per un cambiamento significativo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di TKI.
Lasso di tempo: 1 anno
tutti gli eventi avversi correlati a TKI durante e dopo il trattamento di TKI.
1 anno
Modifica del punteggio di fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio di affaticamento tra l'inizio e 12 mesi dopo il trattamento della tiroide. Un cambiamento superiore al 10% è fissato come limite per un cambiamento significativo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hui Liu, FujianMedical University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJCH_HNS_QOL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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