IN10018+ standardní chemoterapie (+KN046) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. S úplným pochopením studie každý subjekt dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas.
2. Ženské nebo mužské subjekty ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (včetně adenoskvamózního karcinomu).
4. Žádná předchozí systémová léčba neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu.
5. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
7. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
8. Musí se zotavit ze všech AE v důsledku předchozích protirakovinných terapií na ≤ 1. stupeň (CTCAE 5.0) nebo stabilní stav podle hodnocení zkoušejícího. Mohli být zařazeni jedinci s jakýmkoli stupněm alopecie a 2. stupněm periferní neuropatie.
9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace.

10. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP) . nebo
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Během 28 dnů před první dávkou studijní léčby prodělal velký chirurgický zákrok nebo velké trauma.
2. Má známé mutace BRCA1/2.
3. Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, cílené léčby, imunoterapie, nekomerčně dostupných hodnocených léků nebo terapie během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
4. Předchozí anti-programovaná smrt 1 (PD-1), anti-programovaná smrt-ligand 1 (PD-L1) nebo anti-cytotoxická T-lymfocyty asociovaný antigen-4 (CTLA-4) protilátková terapie nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék který se specificky zaměřuje na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů nebo na předchozí léčbu inhibitory fokální adhezní kinázy (FAK).
5. Podstoupil radikální radioterapii během 3 měsíců před první dávkou hodnocené léčby. Subjekty, které dostaly paliativní radioterapii s lokální standardizovanou dávkou během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
6. Absolvoval předchozí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
7. Dostal živé vakcíny a živé atenuované vakcíny během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
8. Má intersticiální pneumonii nebo plicní onemocnění.
9. Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění.
10. Má předchozí anamnézu jiné malignity, jiné než vyléčený kožní spinocelulární karcinom, bazocelulární karcinom, nebazální invazivní karcinom močového měchýře a karcinom prostaty/cervikálního hrdla/prsu in situ během 5 let před první dávkou studijní léčby.
11. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
12. Má v anamnéze závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo tromboembolické onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
13. Aktivní infekce se špatnou kontrolou systémové léčby.
14. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo aktivní syfilis a tuberkulózu.
15. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.