진행성 췌장암 환자의 IN10018+ 표준 화학요법(+KN046)

포함 기준:

1. 연구에 대한 충분한 이해를 바탕으로 각 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명하였다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(선편평암종 포함).
4. 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전의 전신 치료가 없습니다.
5. RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
7. 연구자가 평가한 최소 3개월의 기대 수명.
8. 이전 항암 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1(CTCAE 5.0)로 회복되었거나 조사자가 평가한 안정적인 상태여야 합니다. 모든 등급의 탈모증 및 2등급 말초 신경병증이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
9. 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능 .

10. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
    • 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

제외 기준:

1. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 중대 외상을 겪었음.
2. 알려진 BRCA1/2 돌연변이가 있습니다.
3. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 시판되지 않은 연구 약물 또는 요법을 포함하는 사전 전신 항암 요법을 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 받았습니다.
4. 이전의 PD-1(anti-programmed death 1), PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 요법 또는 기타 항체 또는 약물 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하거나 초점 접착 키나제(FAK) 억제제를 사용한 사전 치료.
5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 근치적 방사선 요법을 받았습니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국소 표준화된 선량으로 완화 방사선 요법을 받은 피험자.
6. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
7. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 및 약독화 생백신을 접종받았음.
8. 간질성 폐렴 또는 폐 질환이 있습니다.
9. 병력 또는 현재 활동성 자가면역 질환.
10. 치료된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포암, 비기저 침윤성 방광암 및 전립선/자궁경부/유방암 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력이 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 있습니다.
11. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
12. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 주요 심혈관, 뇌혈관 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
13. 전신 치료 제어가 불량한 활동성 감염.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 또는 활동성 매독 및 결핵이 알려진 경우.
15. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.