IN10018+ Quimioterapia Padrão (+KN046) em Indivíduos com Câncer Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

1. Com total compreensão do estudo, cada sujeito concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por histologia ou citologia (incluindo carcinoma adenoescamoso).
4. Nenhum tratamento sistêmico anterior para câncer pancreático irressecável, localmente avançado ou metastático.
5. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme avaliado pelo investigador.
8. Deve ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anticancerígenas anteriores para ≤ Grau 1 (CTCAE 5.0) ou estado estável conforme avaliado pelo investigador. Indivíduos com qualquer grau de alopecia e neuropatia periférica de grau 2 podem ser inscritos.
9. Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação.

10. Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). ou
    • Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas.

Critério de exclusão:

1. Teve grande cirurgia ou grande trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Tem mutações BRCA1/2 conhecidas.
3. Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, medicamentos em investigação não comercializados ou terapia dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
4. Anti-morte programada anterior 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou terapia de anticorpo anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos 4 (CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou droga que visa especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação, ou tratamento prévio com inibidores da quinase de adesão focal (FAK).
5. Recebeu radioterapia radical dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. Indivíduos que receberam radioterapia paliativa com uma dose padronizada local dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. Recebeu transplante alogênico anterior de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
7. Recebeu vacinas vivas e vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
8. Tem pneumonia intersticial ou doença pulmonar.
9. Histórico ou doenças autoimunes ativas atuais.
10. Tem um histórico anterior de outra malignidade, exceto carcinoma cutâneo de células escamosas curado, câncer de células basais, câncer de bexiga invasivo não basal e câncer de próstata/cervical/mama in situ dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.
11. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
12. Tem um histórico de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou tromboembólicas importantes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
13. Infecção ativa com mau controle do tratamento sistêmico.
14. Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV), ou sífilis ativa e tuberculose.
15. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.