IN10018+ Standardowa chemioterapia (+KN046) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Przy pełnym zrozumieniu badania, każdy uczestnik dobrowolnie zgodził się wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (w tym rak gruczolakowaty).
4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące według oceny badacza.
8. Musi ustąpić ze wszystkich zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 (CTCAE 5,0) lub do stanu stabilnego według oceny badacza. Można było włączyć pacjentów z łysieniem dowolnego stopnia i neuropatią obwodową stopnia 2.
9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.

10. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). Lub
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
2. Ma znane mutacje BRCA1/2.
3. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, niesprzedane leki eksperymentalne lub terapię w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
4. Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligandem przeciw programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub antycytotoksycznym antygenem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem które specyficznie celują w kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych, lub wcześniejsze leczenie inhibitorami ogniskowej kinazy adhezyjnej (FAK).
5. Otrzymał radykalną radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Osoby, które otrzymały radioterapię paliatywną miejscową standaryzowaną dawką w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Otrzymał wcześniej allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
7. Otrzymał żywe szczepionki i żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Ma śródmiąższowe zapalenie płuc lub chorobę płuc.
9. Historia lub obecne aktywne choroby autoimmunologiczne.
10. Ma wcześniejszą historię innego nowotworu złośliwego, innego niż wyleczony rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, niepodstawny inwazyjny rak pęcherza moczowego i rak prostaty/szyjki macicy/piersi in situ w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
12. U pacjenta występowały poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub choroby zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Aktywna infekcja ze słabą kontrolą leczenia ogólnoustrojowego.
14. Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywną kiłę i gruźlicę.
15. Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.