Стандартная химиотерапия IN10018+ (+KN046) у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. С полным пониманием исследования каждый субъект добровольно согласился участвовать в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
2. Субъекты женского или мужского пола ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (включая аденосквамозную карциному).
4. Отсутствие предшествующего системного лечения нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы.
5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователя.
8. Должен восстановиться от всех НЯ, вызванных предыдущей противоопухолевой терапией, до степени ≤ 1 (CTCAE 5.0) или стабильного состояния по оценке исследователя. В исследование могли быть включены субъекты с алопецией любой степени и периферической невропатией 2 степени.
9. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и коагуляции.

10. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется по крайней мере 1 из следующих условий:

    • Не женщина детородного возраста (WOCBP). или
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции.

Критерий исключения:

1. Перенес серьезную операцию или серьезную травму в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
2. Имеет известные мутации BRCA1/2.
3. Получал предыдущую системную противораковую терапию, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, незарегистрированные исследуемые препараты или терапию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
4. Предыдущая терапия антителами против запрограммированной смерти 1 (PD-1), против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) или против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любым другим антителом или лекарством которые специально нацелены на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек, или предшествующее лечение ингибиторами киназы фокальной адгезии (FAK).
5. Получил радикальную лучевую терапию в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лечения. Субъекты, получившие паллиативную лучевую терапию местной стандартной дозой в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения.
6. Получил ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.
7. Получил живые вакцины и живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Имеет интерстициальную пневмонию или заболевание легких.
9. История или текущие активные аутоиммунные заболевания.
10. Имеет в анамнезе другое злокачественное новообразование, кроме вылеченного плоскоклеточного рака кожи, базально-клеточного рака, небазально-инвазивного рака мочевого пузыря и рака предстательной железы/шейки матки/молочной железы in situ в течение 5 лет до первой дозы исследуемого лечения.
11. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
12. Имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или тромбоэмболические заболевания в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
13. Активная инфекция при плохом системном контроле лечения.
14. Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС), активный сифилис и туберкулез.
15. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.