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IN10018+ Chemioterapia standard (+KN046) in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato

23 aprile 2023 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le attività antitumorali di IN10018+chemioterapia standard e IN10018+chemioterapia standard+KN046 in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib/II comprendente due fasi: fase di conferma della dose e fase di espansione della dose. L'obiettivo della fase di conferma della dose è determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) della chemioterapia standard IN10018+ (paclitaxel legato all'albumina + gemcitabina) e della chemioterapia standard IN10018 + KN046 + in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato. La fase di espansione della dose esplorerà ulteriormente le attività antitumorali e la sicurezza della terapia di combinazione in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le attività antitumorali di IN10018 + chemioterapia standard (albumina paclitaxel + gemcitabina) e IN10018 + KN046 + chemioterapia standard in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.

Questo studio include due coorti, Coorte 1: IN10018 + chemioterapia standard; Coorte 2: IN10018 + chemioterapia standard + KN046. Ciascuna coorte è composta da 2 fasi: una fase di conferma della dose e una fase di espansione della dose. La fase di conferma della dose mira a determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) della chemioterapia standard IN10018+ e della chemioterapia standard IN10018+KN046+ in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato. La fase di espansione della dose esplorerà ulteriormente le attività antitumorali e la sicurezza della terapia di combinazione in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.

Secondo il foglietto illustrativo della chemioterapia standard (albumina paclitaxel e gemcitabina), la brochure dello sperimentatore (IB) e le caratteristiche del farmaco di KN046, si prevede che IN10018 abbia poche possibilità di interazione con la chemioterapia standard e KN046 e le caratteristiche di sicurezza sono chiaramente non -sovrapposizione. La dose terapeutica di KN046, paclitaxel legato all'albumina e gemcitabina è fissata in questo studio. Nella fase di conferma della dose, la dose di IN10018 sarà modificata in base alla causalità tra tossicità dose-limitanti (DLT) e IN10018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con una piena comprensione dello studio, ogni soggetto ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Soggetti di sesso femminile o maschile ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (incluso carcinoma adenosquamoso).
  4. Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  8. Deve essersi ripreso da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali a ≤ Grado 1 (CTCAE 5.0) o stato stabile come valutato dallo sperimentatore. Potrebbero essere arruolati soggetti con qualsiasi grado di alopecia e neuropatia periferica di grado 2.
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e della coagulazione.

  10. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP). O
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha subito un intervento chirurgico importante o un trauma maggiore nei 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  2. Presenta mutazioni BRCA1/2 note.
  3. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, farmaci sperimentali non commercializzati o terapia entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Precedente terapia anti-morte programmata 1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anticorpo anti-citotossico antigene-4 associato ai linfociti T (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che mira specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint o al trattamento precedente con inibitori della chinasi di adesione focale (FAK).
  5. - Ha ricevuto radioterapia radicale entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia palliativa con una dose standardizzata locale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
  7. - Ha ricevuto vaccini vivi e vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Ha una polmonite interstiziale o una malattia polmonare.
  9. Storia o attuali malattie autoimmuni attive.
  10. - Ha una precedente storia di altri tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma basocellulare, carcinoma della vescica invasivo non basale e carcinoma prostatico / cervicale / mammario in situ entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  12. - Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o tromboemboliche entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. Infezione attiva con scarso controllo del trattamento sistemico.
  14. Ha conosciuto infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da epatite C (HCV), o sifilide e tubercolosi attive.
  15. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: chemioterapia standard IN10018+ (paclitaxel legato all'albumina + gemcitabina)
I soggetti saranno trattati con IN10018 25 mg/50 mg/100 mg, una volta al giorno, per via orale + paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: IN10018
IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, per garantire un intervallo tra le somministrazioni di circa 24 ore.
Altri nomi:
  • BI853520
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Il paclitaxel legato all'albumina verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 2: IN10018+ chemioterapia standard (paclitaxel legato all'albumina + gemcitabina)+KN046
I soggetti saranno trattati con IN10018 25 mg/50 mg/100 mg, una volta al giorno, per via orale + paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 2 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 2 e 9 di ogni ciclo di 21 giorni + KN046 5 mg/kg di infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: IN10018
IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, per garantire un intervallo tra le somministrazioni di circa 24 ore.
Altri nomi:
  • BI853520
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Il paclitaxel legato all'albumina verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: KN046
KN046 5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
1 anno
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti che hanno la migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1, come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD).
1 anno
durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1, valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: 1 anni
Disponibile per i soggetti che dimostrano CR o PR, DoR è definito come il tempo dalla prima evidenza di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato dallo sperimentatore.
1 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: 1 anni
Definito come il tempo dal primo giorno di trattamento dello studio alla prima progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
1 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento in studio e il decesso per qualsiasi causa.
2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo NCI CTCAE v5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liwei Wang, Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN10018-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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